Utvärdering av APAP med SensAwake hos OSA- och sömnlöshetspatienter
30 juni 2020 uppdaterad av: Fisher and Paykel Healthcare
Hypotesen är att APAP med SensAwake förbättrar vakna efter sömndebut jämfört med APAP utan SensAwake i en patientpopulation med obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) och sömnlöshet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med OSA och Insomnia kommer att inkluderas i denna randomiserade studie för att få behandling med APAP med och utan SensAwake.
Baslinjedata kommer att samlas in under en vecka före CPAP-initiering, följt av två behandlingsperioder på varje studiearm om fyra veckor vardera.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Chu Grenoble
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år.
- Diagnostiserad med OSA och kvalificerad för CPAP-behandling enligt lokala krav (AHI>30 med högst 20 % av centrala andningshändelser)
- Naiv till CPAP-terapi, d.v.s. har inte ordinerats eller använt CPAP under de senaste 5 åren.
- Behärskar franska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Signifikant okontrollerad hjärtsjukdom, enligt huvudutredarens bedömning, och/eller vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) < 45 %
- Samexisterande lungsjukdom, enligt huvudutredarens bedömning
- Samexisterande sömnstörning, såsom dominerande central sömnapné
- Tidigare eller aktuell diagnos av sömnfasfördröjning
- Graviditet
- Deltagare som inte kan eller vill ge informerat samtycke
- Får kognitiv beteendeterapi eller annan intervention för att behandla sömnlöshet. Försökspersoner kan använda hypnotika, men det ska inte ske någon förändring i användningen av hypnotika under protokollet eller 4 veckor före registreringen i studien.
- Diagnostiserats med klinisk depression och/eller använder för närvarande antidepressiva och/eller anti-anxiolytika inom de senaste 6 månaderna.
- Sjukhusångest ELLER depression poäng > 11
- Deltar i en annan forskningsstudie under hela deltagandet i denna studie. Deltagande i en observationsstudie eller genetisk studie är tillåten efter utredarens bedömning.
- Patient skyddad av lagen, under förmyndarskap eller kuratorer, enligt definitionen i folkhälsolagen i artiklar från L1121-5 till L1121-8.
- Patienten omfattas inte av en sjukförsäkring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: APAP utan SensAwake
Auto CPAP levereras från ICON+ CPAP-enheten.
|
Automatiskt kontinuerligt positivt luftvägstryck
Andra namn:
|
|
Experimentell: APAP med SensAwake
Auto CPAP med SensAwake påslagen och inställd på ett tryck på 4cmH2O.
SensAwake är en tryckavlastningsfunktion som minskar CPAP-trycket vid övergången från sömn till vaken.
|
Automatiskt kontinuerligt positivt luftvägstryck med SensAwake aktiverat.
SensAwake är en tryckavlastningsteknik som detekterar övergången från sömn till vaken och snabbt minskar trycket under vakna perioder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv sömnkvalitet - Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsram: Fyra veckor
|
Mängden tid tillbringad vaken efter sömndebut, mätt med aktigrafi
|
Fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv sömnkvalitet - Total sömntid
Tidsram: Fyra veckor
|
Total sömntid, mätt med aktigrafi - nattmedelvärde
|
Fyra veckor
|
|
Objektiv sömnkvalitet - sömnstartsfördröjning
Tidsram: Fyra veckor
|
Tid det tar att somna, mätt med aktigrafi - nattmedelvärde
|
Fyra veckor
|
|
Objektiv sömnkvalitet - Sömneffektivitet
Tidsram: Fyra veckor
|
Procentandel av tid i sängen tillbringade sömn, mätt med aktigrafi - nattmedelvärde
|
Fyra veckor
|
|
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: Fyra veckor
|
Tid som spenderas på CPAP-behandling - genomsnittlig natt
|
Fyra veckor
|
|
Subjektiv sömnkvalitet - Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Fyra veckor
|
Frågeformulär
|
Fyra veckor
|
|
Insomnia severity - Insomnia Severity Index
Tidsram: Fyra veckor
|
Frågeformulär
|
Fyra veckor
|
|
Dagtid sömnighet - Epworth Sleepiness Score
Tidsram: Fyra veckor
|
Frågeformulär
|
Fyra veckor
|
|
Livskvalitet – kort formulär 12
Tidsram: Fyra veckor
|
Frågeformulär
|
Fyra veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 24 timmar
|
Mäts med 24 timmars ambulerande blodtryck
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Louis Pepin, MD, CHU du Grenoble
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
29 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Paracetamol
Andra studie-ID-nummer
- CIA-151
- 2015-000407-57 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .