顔面中央部の体積が減少した患者におけるNeuramis® Volume Lidocaine治療
2020年10月12日 更新者：Medy-Tox
顔面中央部のボリュームを一時的に回復するための有効性と安全性を評価するための Neuramis® ボリューム リドカインの臨床研究
この研究の目的は、中等度から重度のボリューム損失のために修正が必要な患者のために、生体材料プロテーゼおよび移植片であるNeuramis® Volume Lidocaineの安全性と有効性を、リドカインを含むJuvederm® Voluma®と比較することです顔中部の一時的なボリューム回復を誘導することにより、顔中部で。
ピボタル試験の後、長期的な安全性と有効性を確認するための延長試験が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、治験デバイスに関する多施設、無作為化、二重盲検、分割面の臨床研究です。
この臨床試験の被験者は、顔面中央部の右側と左側に治験デバイス (Neuramis® Volume Lidocaine または Juvederm® Voluma® with Lidocaine) の適用を受けます。
ピボタル試験の後、長期的な安全性と有効性を確認するための延長試験が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Dongjak-gu
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Seoul、Dongjak-gu、大韓民国、156-755
- Chung-Ang Univ. Medical center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢は35～65歳。
- 顔面中央部が左右対称で、MFVDS 中等度から重度レベルよりも重症度が高い
除外基準:
- 抗凝固療法、抗血小板療法、非ステロイド系抗炎症薬を服用している方
- 本治験の評価に影響を与えると思われる処置を受けた歴のある方。
- 顔中部の皮膚が薄い方
- ヒアルロン酸ナトリウム、リドカイン、アミド系局所麻酔薬に過敏症のある方
＜延長検討＞
包含基準:
- 重要な研究に参加し、研究訪問の終了を完了しました
- -延長研究に参加している間、顔面中央部のボリュームの回復に影響を与える可能性のある手順または治療を受けないことに同意した
除外基準
ピボタルスタディ終了からエクステンションスタディ開始までに以下の手続き歴がある方
- 顔の形成外科、インプラントを使用した組織移植または組織増強、スレッドリフティング
- 正確な評価を妨げる非対称MVD（顔面中央部の体積欠損）または顔面の傷跡のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治験医療機器
Neuramis® ボリューム リドカイン
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ヒアルロン酸フィラー
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アクティブコンパレータ：コンパレータ医療機器
Juvederm® Voluma® とリドカイン
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ヒアルロン酸フィラー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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独立した写真評価者によって改善されたと定義された被験者の割合は、全体的なミッドフェイス ボリューム デフィシット スケール (MFVDS) に基づいています。
時間枠：24週間
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MFVDS 0 - なし、1 - 最小、2 - 軽度、3 - 中程度、4 - 有意、5 - 重度 スコアが低いほど、状態が良好です。
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24週間
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独立した写真評価者によって改善されたと定義された被験者の割合は、全体的なミッドフェイス ボリューム デフィシット スケール (MFVDS) に基づいています。
時間枠：104週
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延長試験の主要アウトカム
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104週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各来院時の全体的なミッドフェイスボリュームデフィシットスケール（MFVDS）の変化
時間枠：104週
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104週
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盲検化された研究者によって改善されたと定義された被験者と、Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) による被験者の割合
時間枠：104週
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104週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：BeomJoon Kim、Chung-Ang Univ. Medical center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月3日
一次修了 (実際)
2017年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年9月11日
試験登録日
最初に提出
2016年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月12日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MT_PRT_MVD01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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