Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuramis® Volume Lidocaine Behandling hos patienter med tab af volumen i midten af ​​ansigtet

12. oktober 2020 opdateret af: Medy-Tox

Klinisk undersøgelse af Neuramis® Volume Lidocaine for at evaluere effektiviteten og sikkerheden for midlertidig genoprettelse af volumen i midten af ​​ansigtet

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​Neuramis® Volume Lidocaine, som er en biomaterialeprotese og transplantat, med Juvederm® Voluma® med Lidocaine, for de patienter, der har behov for korrektion på grund af et moderat til alvorligt volumentab. i midt-ansigtsområdet ved at inducere midlertidig volumengenoprettelse i midt-ansigtsområdet. Efter det pivotale studie vil en forlængelsesundersøgelse blive udført for at bekræfte langsigtet sikkerhed og effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentreret, randomiseret, dobbeltblindt, split-face klinisk studie på forsøgsudstyr. Forsøgspersonerne i dette kliniske forsøg får påføring af undersøgelsesudstyret på højre og venstre side af midt-ansigtsregionen (Neuramis® Volume Lidocaine eller Juvederm® Voluma® med Lidocaine). Efter det pivotale studie vil en forlængelsesundersøgelse blive udført for at bekræfte langsigtet sikkerhed og effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republikken, 156-755
        • Chung-Ang Univ. Medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson mellem 35 og 65 år.
  2. Midt-ansigtsområdet symmetrisk, sværhedsgrad større end MFVDS moderat til svær niveau

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der har antikoagulantbehandling, antiblodpladebehandling og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  2. De, der tidligere har modtaget de procedurer, som anses for at påvirke vurderingen af ​​dette kliniske forsøg.
  3. Dem, der har tynd hud i midten af ​​ansigtsområdet
  4. Dem med overfølsomhed over for natriumhyaluronat eller lidocain eller lokalbedøvelsesmidler af amidtypen

<Udvidelsesundersøgelse>

Inklusionskriterier:

  1. Deltog i den pivotale undersøgelse og gennemførte afslutningen af ​​studiebesøget
  2. Aftalt ikke at modtage nogen procedure eller behandling, der kan have en effekt på genoprettelse af mid-face volumen under deltagelse i forlængelsesundersøgelsen

Eksklusionskriterier

  1. De, der har fulgt procedurehistorie mellem afslutningen af ​​det centrale studie og påbegyndelsen af ​​forlængelsesstudiet

    - ansigtsplastikkirurgi, vævstransplantation eller vævsforøgelse ved hjælp af implantat, trådløftning

  2. Forsøgspersoner med asymmetrisk MVD (Mid-face volume deficit) eller ansigtsar, der forstyrrer nøjagtig vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesmedicinsk udstyr
Neuramis® Volume Lidocaine
Enhed: Neuramis® Volume Lidocaine
hyaluronsyre fyldstof
Aktiv komparator: Komparator medicinsk udstyr
Juvederm® Voluma® med lidokain
Enhed: Juvederm® Voluma® med lidokain
hyaluronsyre fyldstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem motiver defineret som forbedret af uafhængig fotografibedømmer i henhold til den overordnede Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS)
Tidsramme: 24 uger
MFVDS 0- Ingen, 1-Minimal, 2-Mild, 3-Moderat, 4-Betydende, 5-Svær Jo lavere score, jo bedre tilstand.
24 uger
Forholdet mellem motiver defineret som forbedret af uafhængig fotografibedømmer i henhold til den overordnede Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS)
Tidsramme: 104 uger
Primært resultat for forlængelsesstudie
104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringerne i den samlede Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS) ved hvert besøg
Tidsramme: 104 uger
104 uger
Forholdet mellem forsøgspersoner defineret som forbedret af blindede efterforskere og forsøgspersoner i henhold til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 104 uger
104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medy-Tox

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BeomJoon Kim, Chung-Ang Univ. Medical center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (Skøn)

29. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT_PRT_MVD01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuramis® Volume Lidocaine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner