Neuramis® Volume Lidokaiinihoito potilailla, joilla on keskiosan volyymi menetetty
maanantai 12. lokakuuta 2020 päivittänyt: Medy-Tox
Neuramis® Volume lidokaiinin kliininen tutkimus, jolla arvioidaan tehon ja turvallisuuden väliaikainen tilavuuden palauttaminen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Neuramis® Volume Lidocainin, joka on biomateriaalista valmistettu proteesi ja siirrännäinen, turvallisuutta ja tehoa Lidocaiinia sisältävään Juvederm® Voluma® -valmisteeseen potilailla, jotka tarvitsevat korjausta keskivaikean tai vaikean tilavuushäviön vuoksi. kasvojen keskialueella indusoimalla tilapäistä tilavuuden palautumista kasvojen keskialueella.
Keskeisen tutkimuksen jälkeen tehdään jatkotutkimus pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskeinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kasvot jakautunut kliininen tutkimus tutkimuslaitteella.
Tämän kliinisen tutkimuksen koehenkilöt saavat tutkimuslaitetta kasvojen keskialueen oikealle ja vasemmalle puolelle (Neuramis® Volume Lidocaine tai Juvederm® Voluma® lidokaiinilla).
Keskeisen tutkimuksen jälkeen tehdään jatkotutkimus pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Korean tasavalta, 156-755
- Chung-Ang Univ. Medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 35-65-vuotias.
- Kasvojen keskialue symmetrinen, vaikeusaste suurempi kuin MFVDS:n keskivaikea tai vaikea taso
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on antikoagulanttihoitoa, verihiutaleiden estohoitoa ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
- Henkilöt, jotka ovat saaneet toimenpiteitä, joiden katsotaan vaikuttavan tämän kliinisen tutkimuksen arviointiin.
- Ne, joilla on ohut iho kasvojen puolivälissä
- Ne, jotka ovat yliherkkiä natriumhyaluronaatille tai lidokaiinille tai amidityyppisille paikallispuudutteille
<Laajennustutkimus>
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistui keskeiseen tutkimukseen ja suoritti opintovierailun loppuun
- suostui olemaan saamatta mitään toimenpiteitä tai hoitoa, jolla voi olla vaikutusta kasvojen keskiosan tilavuuden palautumiseen osallistuessaan laajennustutkimukseen
Poissulkemiskriteerit
Ne, jotka ovat seuranneet prosessihistoriaa keskeisen tutkimuksen valmistumisen ja jatkotutkimuksen aloittamisen välillä
- kasvojen plastiikkakirurgia, kudossiirrännäinen tai kudoslisäys implantilla, langan nosto
- Koehenkilöt, joilla on epäsymmetrinen MVD (keskipuolinen tilavuusvaje) tai kasvojen arpi, jotka häiritsevät tarkkaa arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkiva lääketieteellinen laite
Neuramis® Volume lidokaiini
|
hyaluronihappotäyteaine
|
|
Active Comparator: Vertaileva lääketieteellinen laite
Juvederm® Voluma® lidokaiinilla
|
hyaluronihappotäyteaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumattoman valokuva-arvioijan määrittelemien kohteiden suhde yleisen Mid-Face Volume Deficit -asteikon (MFVDS) mukaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
MFVDS 0 - Ei mitään, 1 - Minimaalinen, 2 - Lievä, 3 - Keskivaikea, 4 - Merkittävä, 5 - Vaikea Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi kunto.
|
24 viikkoa
|
|
Riippumattoman valokuva-arvioijan määrittelemien kohteiden suhde yleisen Mid-Face Volume Deficit -asteikon (MFVDS) mukaan
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Laajennustutkimuksen ensisijainen tulos
|
104 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset yleisessä Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS) -asteikossa jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
104 viikkoa
|
|
Sokettujen tutkijoiden ja maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) mukaisten koehenkilöiden suhde
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: BeomJoon Kim, Chung-Ang Univ. Medical center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT_PRT_MVD01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .