Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba lidokainem Neuramis® Volume u pacientů se ztrátou objemu střední části obličeje

12. října 2020 aktualizováno: Medy-Tox

Klinická studie lidokainu Neuramis® Volume k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pro dočasné obnovení objemu střední části obličeje

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost Neuramis® Volume Lidocaine, což je biomateriálová protéza a štěp, s Juvederm® Voluma® s lidokainem, u pacientů, kteří potřebují korekci kvůli středně těžké až těžké ztrátě objemu. v oblasti střední části obličeje vyvoláním dočasného obnovení objemu v oblasti střední části obličeje. Po pivotní studii bude provedena rozšířená studie, aby se potvrdila dlouhodobá bezpečnost a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, rozdělená klinická studie na zkoumaném zařízení. Subjekty v tomto klinickém hodnocení dostávají aplikaci zkoumaného zařízení na pravou a levou stranu střední oblasti obličeje (Neuramis® Volume Lidocaine nebo Juvederm® Voluma® s lidokainem). Po pivotní studii bude provedena rozšířená studie, aby se potvrdila dlouhodobá bezpečnost a účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korejská republika, 156-755
        • Chung-Ang Univ. Medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt ve věku 35 až 65 let.
  2. Střední oblast obličeje symetrická, závažnost vyšší než MFVDS střední až závažná úroveň

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří mají antikoagulační léčbu, antiagregační léčbu a nesteroidní protizánětlivé léky
  2. Ti, kteří v minulosti dostávali postupy, o nichž se předpokládá, že ovlivňují hodnocení této klinické studie.
  3. Ti, kteří mají tenkou kůži ve střední části obličeje
  4. Ti s přecitlivělostí na hyaluronát sodný nebo lidokain nebo lokální anestetika amidového typu

<Rozšířená studie>

Kritéria pro zařazení:

  1. Zúčastnil se stěžejní studie a dokončil závěrečnou studijní návštěvu
  2. Souhlasíte s tím, že během účasti v rozšířené studii nepodstoupíte žádnou proceduru nebo léčbu, která by mohla mít vliv na obnovení objemu střední části obličeje

Kritéria vyloučení

  1. Ti, kteří mají následující procedurální historii mezi dokončením pivotního studia a vstupem do rozšiřujícího studia

    - plastická chirurgie obličeje, tkáňové štěpy nebo augmentace tkáně pomocí implantátu, nit lifting

  2. Subjekty s asymetrickým MVD (mid-face volume deficit) nebo jizvou na obličeji, které narušují přesné hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací zdravotnický prostředek
Neuramis® Volume lidokain
Přístroj: Neuramis® Volume lidokain
výplň s kyselinou hyaluronovou
Aktivní komparátor: Srovnávací lékařský přístroj
Juvederm® Voluma® s lidokainem
Přístroj: Juvederm® Voluma® s lidokainem
výplň s kyselinou hyaluronovou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr subjektů definovaných jako zlepšený nezávislým hodnotitelem fotografií podle celkové stupnice deficitu objemu uprostřed obličeje (MFVDS)
Časové okno: 24 týdnů
MFVDS 0 – žádné, 1 – minimální, 2 – mírné, 3 – střední, 4 – významné, 5 – závažné Čím nižší skóre, tím lepší stav.
24 týdnů
Poměr subjektů definovaných jako zlepšený nezávislým hodnotitelem fotografií podle celkové stupnice deficitu objemu uprostřed obličeje (MFVDS)
Časové okno: 104 týdnů
Primární výstup pro rozšiřující studium
104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v celkové stupnici deficitu objemu středního obličeje (MFVDS) při každé návštěvě
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů
Poměr subjektů definovaných jako zlepšené zaslepenými vyšetřovateli a subjekty podle globální škály estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medy-Tox

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BeomJoon Kim, Chung-Ang Univ. Medical center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT_PRT_MVD01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuramis® Volume lidokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit