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Neuramis® Volume Trattamento con lidocaina in pazienti con perdita di volume della parte mediana del viso

12 ottobre 2020 aggiornato da: Medy-Tox

Studio clinico di Neuramis® Volume Lidocaine per valutare l'efficacia e la sicurezza per il ripristino temporaneo del volume medio-facciale

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di Neuramis® Volume Lidocaine, che è una protesi e un innesto biomateriale, con Juvederm® Voluma® con Lidocaine, per i pazienti che necessitano di correzione a causa di una perdita di volume da moderata a grave nella regione medio-facciale inducendo il temporaneo ripristino del volume nella regione medio-facciale. Dopo lo studio cardine, sarà condotto uno studio di estensione per confermare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, split-face su dispositivo sperimentale. I soggetti in questo studio clinico ricevono l'applicazione del dispositivo sperimentale sul lato destro e sinistro della regione medio-facciale (Neuramis® Volume Lidocaine o Juvederm® Voluma® con Lidocaine). Dopo lo studio cardine, sarà condotto uno studio di estensione per confermare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Corea, Repubblica di, 156-755
        • Chung-Ang Univ. Medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 33 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto di età compresa tra i 35 e i 65 anni.
  2. Regione medio-facciale simmetrica, gravità maggiore del livello da moderato a grave di MFVDS

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno terapia anticoagulante, terapia antipiastrinica e farmaci antinfiammatori non steroidei
  2. Coloro che hanno una storia di ricezione delle procedure che si ritiene incidano sulla valutazione di questa sperimentazione clinica.
  3. Coloro che hanno la pelle sottile nella zona medio-facciale
  4. Quelli con ipersensibilità al sodio ialuronato o alla lidocaina o agli anestetici locali di tipo amidico

<Studio sull'estensione>

Criterio di inclusione:

  1. Ha partecipato allo studio cardine e ha completato la visita di fine studio
  2. Accettato di non ricevere alcuna procedura o trattamento che possa avere un effetto sul ripristino del volume medio-facciale durante la partecipazione allo studio di estensione

Criteri di esclusione

  1. Coloro che hanno seguito la storia procedurale tra il completamento dello studio cardine e l'ingresso nello studio di estensione

    - chirurgia plastica facciale, innesto di tessuto o aumento di tessuto mediante impianto, sollevamento del filo

  2. Soggetti con MVD asimmetrico (deficit di volume della parte centrale del viso) o cicatrice facciale che interferisce con una valutazione accurata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo medico sperimentale
Neuramis® Volume Lidocaina
filler all'acido ialuronico
Comparatore attivo: Dispositivo medico comparatore
Juvederm® Voluma® con Lidocaina
filler all'acido ialuronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di soggetti definiti come migliorati dal valutatore fotografico indipendente in base alla scala complessiva del deficit di volume del viso medio (MFVDS)
Lasso di tempo: 24 settimane
MFVDS 0- Nessuno, 1-Minimo, 2-Lieve, 3-Moderato, 4-Significativo, 5-Grave Il punteggio più basso, migliore è la condizione.
24 settimane
Rapporto di soggetti definiti come migliorati dal valutatore fotografico indipendente in base alla scala complessiva del deficit di volume del viso medio (MFVDS)
Lasso di tempo: 104 settimane
Esito primario per lo studio di estensione
104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I cambiamenti nella scala complessiva del deficit di volume medio-facciale (MFVDS) ad ogni visita
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane
Rapporto tra soggetti definiti migliorati da ricercatori in cieco e soggetti secondo la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: BeomJoon Kim, Chung-Ang Univ. Medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neuramis® Volume Lidocaina

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