- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02721368
Neuramis® Volume Trattamento con lidocaina in pazienti con perdita di volume della parte mediana del viso
12 ottobre 2020 aggiornato da: Medy-Tox
Studio clinico di Neuramis® Volume Lidocaine per valutare l'efficacia e la sicurezza per il ripristino temporaneo del volume medio-facciale
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di Neuramis® Volume Lidocaine, che è una protesi e un innesto biomateriale, con Juvederm® Voluma® con Lidocaine, per i pazienti che necessitano di correzione a causa di una perdita di volume da moderata a grave nella regione medio-facciale inducendo il temporaneo ripristino del volume nella regione medio-facciale.
Dopo lo studio cardine, sarà condotto uno studio di estensione per confermare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, split-face su dispositivo sperimentale.
I soggetti in questo studio clinico ricevono l'applicazione del dispositivo sperimentale sul lato destro e sinistro della regione medio-facciale (Neuramis® Volume Lidocaine o Juvederm® Voluma® con Lidocaine).
Dopo lo studio cardine, sarà condotto uno studio di estensione per confermare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Corea, Repubblica di, 156-755
- Chung-Ang Univ. Medical center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 33 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età compresa tra i 35 e i 65 anni.
- Regione medio-facciale simmetrica, gravità maggiore del livello da moderato a grave di MFVDS
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno terapia anticoagulante, terapia antipiastrinica e farmaci antinfiammatori non steroidei
- Coloro che hanno una storia di ricezione delle procedure che si ritiene incidano sulla valutazione di questa sperimentazione clinica.
- Coloro che hanno la pelle sottile nella zona medio-facciale
- Quelli con ipersensibilità al sodio ialuronato o alla lidocaina o agli anestetici locali di tipo amidico
<Studio sull'estensione>
Criterio di inclusione:
- Ha partecipato allo studio cardine e ha completato la visita di fine studio
- Accettato di non ricevere alcuna procedura o trattamento che possa avere un effetto sul ripristino del volume medio-facciale durante la partecipazione allo studio di estensione
Criteri di esclusione
Coloro che hanno seguito la storia procedurale tra il completamento dello studio cardine e l'ingresso nello studio di estensione
- chirurgia plastica facciale, innesto di tessuto o aumento di tessuto mediante impianto, sollevamento del filo
- Soggetti con MVD asimmetrico (deficit di volume della parte centrale del viso) o cicatrice facciale che interferisce con una valutazione accurata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dispositivo medico sperimentale
Neuramis® Volume Lidocaina
|
filler all'acido ialuronico
|
Comparatore attivo: Dispositivo medico comparatore
Juvederm® Voluma® con Lidocaina
|
filler all'acido ialuronico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rapporto di soggetti definiti come migliorati dal valutatore fotografico indipendente in base alla scala complessiva del deficit di volume del viso medio (MFVDS)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
MFVDS 0- Nessuno, 1-Minimo, 2-Lieve, 3-Moderato, 4-Significativo, 5-Grave Il punteggio più basso, migliore è la condizione.
|
24 settimane
|
Rapporto di soggetti definiti come migliorati dal valutatore fotografico indipendente in base alla scala complessiva del deficit di volume del viso medio (MFVDS)
Lasso di tempo: 104 settimane
|
Esito primario per lo studio di estensione
|
104 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
I cambiamenti nella scala complessiva del deficit di volume medio-facciale (MFVDS) ad ogni visita
Lasso di tempo: 104 settimane
|
104 settimane
|
Rapporto tra soggetti definiti migliorati da ricercatori in cieco e soggetti secondo la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Lasso di tempo: 104 settimane
|
104 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: BeomJoon Kim, Chung-Ang Univ. Medical center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
11 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT_PRT_MVD01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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