Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuramis® Volume Lidocaine Kezelés Az arcközép térfogatának elvesztésével járó betegeknél

2020. október 12. frissítette: Medy-Tox

A Neuramis® Volume lidokain klinikai vizsgálata az arc középső térfogatának ideiglenes helyreállításának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a Neuramis® Volume Lidocaine – amely egy bioanyagból készült protézis és graft – biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítsa össze a Lidocain tartalmú Juvederm® Voluma® készítményével azoknál a betegeknél, akiknek közepestől súlyosig terjedő volumenveszteség miatt korrekcióra van szükségük. az arc középső régiójában azáltal, hogy ideiglenes térfogat-visszaállítást indukál az arc közepén. A kulcsfontosságú vizsgálat után egy kiterjesztett vizsgálatot végeznek a hosszú távú biztonságosság és hatásosság megerősítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, osztott arcú klinikai vizsgálat vizsgálati eszközön. A klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok a vizsgálóeszközt az arc középső régiójának jobb és bal oldalán kapják (Neuramis® Volume Lidocaine vagy Juvederm® Voluma® Lidocaine-nal). A kulcsfontosságú vizsgálat után egy kiterjesztett vizsgálatot végeznek a hosszú távú biztonságosság és hatásosság megerősítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Koreai Köztársaság, 156-755
        • Chung-Ang Univ. Medical center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

33 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 35 és 65 év közötti alany.
  2. Az arc középső régiója szimmetrikus, súlyossága nagyobb, mint az MFVDS közepestől súlyosig

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akik véralvadásgátló terápiában, thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekben részesülnek
  2. Azok, akik korábban részesültek olyan eljárásokban, amelyekről úgy gondolják, hogy hatással vannak a klinikai vizsgálat értékelésére.
  3. Azok, akiknek vékony bőrük van az arc közepén
  4. Nátrium-hialuronáttal vagy lidokainnal vagy amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szemben túlérzékenyek

<Kiterjesztési tanulmány>

Bevételi kritériumok:

  1. Részt vett a kulcsfontosságú vizsgálatban, és befejezte a tanulmányút végét
  2. beleegyezett abba, hogy a kiterjesztési vizsgálatban való részvétel során semmilyen olyan eljárást vagy kezelést nem kap, amely hatással lehet az arcközép térfogatának helyreállítására

Kizárási kritériumok

  1. Azok, akik követték az eljárási előzményeket a kulcsfontosságú vizsgálat befejezése és a kiterjesztett tanulmány megkezdése között

    - arcplasztika, szövetplasztika vagy szövetplasztika implantátummal, cérna lifting

  2. Aszimmetrikus MVD-vel (arcközép-térfogat-deficit) szenvedő alanyok, vagy archeg zavarja a pontos értékelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgáló orvosi eszköz
Neuramis® Volume lidokain
Eszköz: Neuramis® Volume lidokain
hialuronsavas töltőanyag
Aktív összehasonlító: Összehasonlító orvosi eszköz
Juvederm® Voluma® lidokainnal
Eszköz: Juvederm® Voluma® lidokainnal
hialuronsavas töltőanyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A független fényképértékelő által javított alanyok aránya a teljes Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS) szerint
Időkeret: 24 hét
MFVDS 0 – Nincs, 1 – Minimális, 2 – Enyhe, 3 – Közepes, 4 – Jelentős, 5 – Súlyos Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az állapot.
24 hét
A független fényképértékelő által javított alanyok aránya a teljes Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS) szerint
Időkeret: 104 hét
A kiterjesztett vizsgálat elsődleges eredménye
104 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS) változásai minden látogatás alkalmával
Időkeret: 104 hét
104 hét
Az elvakult kutatók által javított alanyok és a Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAIS) szerinti alanyok aránya
Időkeret: 104 hét
104 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medy-Tox

Nyomozók

  • Kutatásvezető: BeomJoon Kim, Chung-Ang Univ. Medical center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT_PRT_MVD01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Klinikai vizsgálatok a Neuramis® Volume lidokain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel