안면부 볼륨 감소 환자의 뉴라미스® 볼륨 리도카인 치료
2020년 10월 12일 업데이트: Medy-Tox
중안부 볼륨의 일시적 복원을 위한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 뉴라미스® 볼륨 리도카인의 임상 연구
본 연구의 목적은 중등도에서 중증의 체적 손실로 교정이 필요한 환자를 대상으로 생체 재료 보철 및 이식편인 뉴라미스® 볼륨 리도카인과 리도카인을 함유한 쥬비덤® 볼루마®의 안전성 및 유효성을 비교하는 것입니다. 중안면부에 일시적인 볼륨 복원을 유도하여
중추연구 이후 장기 안전성과 유효성을 확인하기 위한 확장연구를 진행할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 조사 장치에 대한 다중 중심, 무작위, 이중 맹검, 얼굴 분할 임상 연구입니다.
이 임상 시험의 피험자는 안면 중앙 부위의 오른쪽과 왼쪽에 조사 장치(Neuramis® Volume Lidocaine 또는 Juvederm® Voluma® with Lidocaine)를 부착합니다.
중추연구 이후 장기 안전성과 유효성을 확인하기 위한 확장연구를 진행할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, 대한민국, 156-755
- Chung-Ang Univ. Medical center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 35세에서 65세 사이의 피험자.
- 중앙 안면부 대칭, MFVDS 중등도에서 중증 수준보다 심한 중증도
제외 기준:
- 항응고제, 항혈소판제, 비스테로이드성 소염진통제를 복용하고 있는 자
- 본 임상시험의 평가에 영향을 미칠 것으로 판단되는 시술을 받은 이력이 있는 자.
- 얼굴 중앙 부위의 피부가 얇은 분
- 히알루론산나트륨, 리도카인 또는 아미드계 국소마취제에 과민증이 있는 자
<확장 연구>
포함 기준:
- 핵심 연구에 참여하고 연구 종료 방문을 완료했습니다.
- 연장 연구에 참여하는 동안 중안면 볼륨 회복에 영향을 미칠 수 있는 어떠한 시술이나 치료도 받지 않기로 합의
제외 기준
중추연구 완료 후 연장연구 진입까지 다음과 같은 절차 이력이 있는 자
- 안면성형, 조직이식 또는 보형물을 이용한 조직확대술, 실리프팅
- 비대칭 MVD(Mid-face Volume Deficit) 또는 정확한 평가를 방해하는 안면 흉터가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사용 의료 기기
Neuramis® 볼륨 리도카인
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히알루론산 필러
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활성 비교기: 콤퍼레이터 의료기기
리도카인 함유 Juvederm® Voluma®
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히알루론산 필러
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MFVDS(Mid-Face Volume Deficit Scale)에 따라 독립적인 사진 평가자에 의해 개선된 것으로 정의된 피험자의 비율
기간: 24주
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MFVDS 0- 없음, 1-최소, 2-약함, 3-보통, 4-중요, 5-심함 점수가 낮을수록 상태가 좋습니다.
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24주
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MFVDS(Mid-Face Volume Deficit Scale)에 따라 독립적인 사진 평가자에 의해 개선된 것으로 정의된 피험자의 비율
기간: 104주
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확장 연구의 주요 결과
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104주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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내원 시 전체 Mid-Face Volume Deficit Scale(MFVDS)의 변화
기간: 104주
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104주
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)에 따라 맹검 조사자에 의해 개선된 것으로 정의된 피험자와 피험자의 비율
기간: 104주
|
104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: BeomJoon Kim, Chung-Ang Univ. Medical center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT_PRT_MVD01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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