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Traitement à la lidocaïne Neuramis® Volume chez les patients présentant une perte de volume au milieu du visage

12 octobre 2020 mis à jour par: Medy-Tox

Étude clinique de Neuramis® Volume Lidocaine pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la restauration temporaire du volume du milieu du visage

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de Neuramis® Volume Lidocaine, qui est une prothèse et une greffe de biomatériau, avec Juvederm® Voluma® avec Lidocaïne, pour les patients qui ont besoin d'une correction en raison d'une perte de volume modérée à sévère dans la région médio-faciale en induisant une restauration temporaire du volume dans la région médio-faciale. Après l'étude pivot, une étude d'extension sera menée pour confirmer l'innocuité et l'efficacité à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et à visage divisé sur un dispositif expérimental. Les sujets de cet essai clinique reçoivent l'application du dispositif expérimental sur les côtés droit et gauche de la région médiane du visage (Neuramis® Volume Lidocaine ou Juvederm® Voluma® with Lidocaine). Après l'étude pivot, une étude d'extension sera menée pour confirmer l'innocuité et l'efficacité à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Corée, République de, 156-755
        • Chung-Ang Univ. Medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet âgé entre 35 et 65 ans.
  2. Région médio-faciale symétrique, sévérité supérieure au niveau modéré à sévère du MFVDS

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont un traitement anticoagulant, un traitement antiplaquettaire et des anti-inflammatoires non stéroïdiens
  2. Ceux qui ont des antécédents de réception des procédures qui sont considérées comme ayant une incidence sur l'évaluation de cet essai clinique.
  3. Ceux qui ont la peau fine dans la zone médiane du visage
  4. Les personnes présentant une hypersensibilité au hyaluronate de sodium ou à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide

<Étude complémentaire>

Critère d'intégration:

  1. Participé à l'étude pivot et terminé la visite de fin d'étude
  2. Accepté de ne recevoir aucune procédure ou traitement pouvant avoir un effet sur la restauration du volume du milieu du visage tout en participant à l'étude d'extension

Critère d'exclusion

  1. Ceux qui ont suivi l'histoire de la procédure entre la fin de l'étude pivot et l'entrée de l'étude d'extension

    - chirurgie plastique du visage, greffe de tissu ou augmentation de tissu par implant, lifting par fil

  2. Sujets avec MVD asymétrique (déficit de volume du milieu du visage) ou cicatrice faciale interférant avec une évaluation précise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif médical expérimental
Neuramis® Volume Lidocaïne
Dispositif: Neuramis® Volume Lidocaïne
remplisseur d'acide hyaluronique
Comparateur actif: Dispositif médical comparateur
Juvéderm® Voluma® avec Lidocaïne
Dispositif: Juvéderm® Voluma® avec Lidocaïne
remplisseur d'acide hyaluronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de sujets définis comme améliorés par un évaluateur de photographies indépendant selon l'échelle globale de déficit de volume moyen du visage (MFVDS)
Délai: 24 semaines
MFVDS 0- Aucun, 1-Minimal, 2-Léger, 3-Modéré, 4-Significatif, 5-Sévère Plus le score est faible, meilleure est la condition.
24 semaines
Rapport de sujets définis comme améliorés par un évaluateur de photographies indépendant selon l'échelle globale de déficit de volume moyen du visage (MFVDS)
Délai: 104 semaines
Résultat principal de l'étude d'extension
104 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les changements dans l'échelle globale de déficit de volume du milieu du visage (MFVDS) à chaque visite
Délai: 104 semaines
104 semaines
Rapport entre les sujets définis comme améliorés par les chercheurs en aveugle et les sujets selon l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS)
Délai: 104 semaines
104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medy-Tox

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: BeomJoon Kim, Chung-Ang Univ. Medical center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Première publication (Estimation)

29 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT_PRT_MVD01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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