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Neuramis® Volume Lidocain-Behandlung bei Patienten mit Volumenverlust im Mittelgesicht

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Medy-Tox

Klinische Studie zu Neuramis® Volume Lidocain zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit für die vorübergehende Wiederherstellung des Mittelgesichtsvolumens

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Neuramis® Volume Lidocaine, einer Biomaterial-Prothese und einem Transplantat, mit Juvederm® Voluma® mit Lidocain für Patienten zu vergleichen, die aufgrund eines mittelschweren bis schweren Volumenverlusts eine Korrektur benötigen im mittleren Gesichtsbereich durch Induktion einer temporären Volumenwiederherstellung im mittleren Gesichtsbereich. Nach der zulassungsrelevanten Studie wird eine Verlängerungsstudie durchgeführt, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Split-Face-Studie zum Prüfprodukt. Die Probanden in dieser klinischen Studie erhalten eine Anwendung des Prüfprodukts auf der rechten und linken Seite des mittleren Gesichtsbereichs (Neuramis® Volume Lidocaine oder Juvederm® Voluma® mit Lidocain). Nach der zulassungsrelevanten Studie wird eine Verlängerungsstudie durchgeführt, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republik von, 156-755
        • Chung-Ang Univ. Medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband im Alter zwischen 35 und 65.
  2. Mittelgesichtsregion symmetrisch, Schweregrad größer als MFVDS mittelschwer bis schwer

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die eine gerinnungshemmende Therapie, eine Thrombozytenaggregationshemmung und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente haben
  2. Diejenigen, die in der Vergangenheit die Verfahren erhalten haben, von denen angenommen wird, dass sie sich auf die Bewertung dieser klinischen Studie auswirken.
  3. Personen mit dünner Haut im mittleren Gesichtsbereich
  4. Personen mit Überempfindlichkeit gegen Natriumhyaluronat oder Lidocain oder Lokalanästhetika vom Amidtyp

<Erweiterungsstudie>

Einschlusskriterien:

  1. Teilnahme an der zulassungsrelevanten Studie und Abschluss des Studienbesuchs
  2. Stimmte zu, während der Teilnahme an der Verlängerungsstudie keine Verfahren oder Behandlungen zu erhalten, die sich auf die Wiederherstellung des Mittelgesichtsvolumens auswirken könnten

Ausschlusskriterien

  1. Diejenigen, die zwischen dem Abschluss der zulassungsrelevanten Studie und dem Eintritt in die Verlängerungsstudie folgende Verfahrensgeschichte haben

    - Plastische Gesichtschirurgie, Gewebetransplantation oder Gewebevergrößerung mit Implantat, Fadenlifting

  2. Probanden mit asymmetrischem MVD (Mittelgesichtsvolumendefizit) oder Gesichtsnarben, die eine genaue Beurteilung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfmedizinisches Gerät
Neuramis® Volume Lidocain
Gerät: Neuramis® Volume Lidocain
Hyaluronsäure-Filler
Aktiver Komparator: Vergleichendes medizinisches Gerät
Juvederm® Voluma® mit Lidocain
Gerät: Juvederm® Voluma® mit Lidocain
Hyaluronsäure-Filler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der Probanden, die von einem unabhängigen Fotogutachter gemäß der gesamten Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS) als verbessert definiert wurden
Zeitfenster: 24 Wochen
MFVDS 0 – Keine, 1 – Minimal, 2 – Leicht, 3 – Mäßig, 4 – Signifikant, 5 – Schwer Je niedriger die Punktzahl, desto besser der Zustand.
24 Wochen
Verhältnis der Probanden, die von einem unabhängigen Fotogutachter gemäß der gesamten Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS) als verbessert definiert wurden
Zeitfenster: 104 Wochen
Primäres Ergebnis für die Verlängerungsstudie
104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderungen der Gesamt-Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS) bei jedem Besuch
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Verhältnis der Probanden, die von verblindeten Untersuchern als verbessert definiert wurden, und der Probanden gemäß der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medy-Tox

Ermittler

  • Hauptermittler: BeomJoon Kim, Chung-Ang Univ. Medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT_PRT_MVD01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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