- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02721368
Neuramis® Volume Lidocaine Tratamento em Pacientes com Perda de Volume do Meio da Face
12 de outubro de 2020 atualizado por: Medy-Tox
Estudo Clínico da Lidocaína de Volume Neuramis® para Avaliar a Eficácia e a Segurança da Restauração Temporária do Volume do Meio da Face
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia de Neuramis® Volume Lidocaine, que é uma prótese e enxerto de biomaterial, com Juvederm® Voluma® com Lidocaine, para os pacientes que precisam de correção devido a uma perda de volume moderada a grave na região médio-facial, induzindo a restauração temporária do volume na região médio-facial.
Após o estudo principal, será realizado um estudo de extensão para confirmar a segurança e eficácia a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, split-face em dispositivo experimental.
Os sujeitos neste ensaio clínico recebem a aplicação do dispositivo experimental no lado direito e esquerdo da região facial média (Neuramis® Volume Lidocaine ou Juvederm® Voluma® with Lidocaine).
Após o estudo principal, será realizado um estudo de extensão para confirmar a segurança e eficácia a longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Republica da Coréia, 156-755
- Chung-Ang Univ. Medical center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
33 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com idade entre 35 e 65 anos.
- Região média da face simétrica, gravidade maior que MFVDS nível moderado a grave
Critério de exclusão:
- Aqueles que recebem terapia anticoagulante, terapia antiplaquetária e anti-inflamatórios não esteróides
- Aqueles que têm histórico de procedimentos que são considerados como afetando a avaliação deste ensaio clínico.
- Aqueles que têm pele fina na área facial média
- Aqueles com hipersensibilidade ao hialuronato de sódio ou lidocaína ou anestésicos locais do tipo amida
<Estudo de Extensão>
Critério de inclusão:
- Participou do estudo principal e completou a visita final do estudo
- Concordou em não receber nenhum procedimento ou tratamento que possa afetar a restauração do volume do terço médio da face durante a participação no estudo de extensão
Critério de exclusão
Aqueles que seguem a história processual entre a conclusão do estudo principal e a entrada no estudo de extensão
- cirurgia plástica facial, enxerto de tecido ou aumento de tecido usando implante, lifting de fios
- Indivíduos com MVD assimétrico (déficit de volume da face média) ou cicatriz facial que interfere na avaliação precisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dispositivo médico experimental
Neuramis® Volume Lidocaine
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preenchimento de ácido hialurônico
|
Comparador Ativo: Dispositivo médico comparador
Juvederm® Voluma® com lidocaína
|
preenchimento de ácido hialurônico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de assuntos definidos como melhorados pelo avaliador de fotografia independente de acordo com a Escala de Déficit de Volume Mid-Face (MFVDS)
Prazo: 24 semanas
|
MFVDS 0- Nenhum, 1-Mínimo, 2-Leve, 3-Moderado, 4-Significativo, 5-Grave Quanto menor a pontuação, melhor a condição.
|
24 semanas
|
Proporção de assuntos definidos como melhorados pelo avaliador de fotografia independente de acordo com a Escala de Déficit de Volume Mid-Face (MFVDS)
Prazo: 104 semanas
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Resultado primário para estudo de extensão
|
104 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
As mudanças na Escala de Déficit de Volume da Face Média (MFVDS) em cada visita
Prazo: 104 semanas
|
104 semanas
|
Proporção de assuntos definidos como melhorados por investigadores cegos e os assuntos de acordo com a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS)
Prazo: 104 semanas
|
104 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BeomJoon Kim, Chung-Ang Univ. Medical center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- MT_PRT_MVD01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .