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Neuramis® Volume Lidocaine Tratamento em Pacientes com Perda de Volume do Meio da Face

12 de outubro de 2020 atualizado por: Medy-Tox

Estudo Clínico da Lidocaína de Volume Neuramis® para Avaliar a Eficácia e a Segurança da Restauração Temporária do Volume do Meio da Face

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia de Neuramis® Volume Lidocaine, que é uma prótese e enxerto de biomaterial, com Juvederm® Voluma® com Lidocaine, para os pacientes que precisam de correção devido a uma perda de volume moderada a grave na região médio-facial, induzindo a restauração temporária do volume na região médio-facial. Após o estudo principal, será realizado um estudo de extensão para confirmar a segurança e eficácia a longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, split-face em dispositivo experimental. Os sujeitos neste ensaio clínico recebem a aplicação do dispositivo experimental no lado direito e esquerdo da região facial média (Neuramis® Volume Lidocaine ou Juvederm® Voluma® with Lidocaine). Após o estudo principal, será realizado um estudo de extensão para confirmar a segurança e eficácia a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Republica da Coréia, 156-755
        • Chung-Ang Univ. Medical center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

33 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito com idade entre 35 e 65 anos.
  2. Região média da face simétrica, gravidade maior que MFVDS nível moderado a grave

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que recebem terapia anticoagulante, terapia antiplaquetária e anti-inflamatórios não esteróides
  2. Aqueles que têm histórico de procedimentos que são considerados como afetando a avaliação deste ensaio clínico.
  3. Aqueles que têm pele fina na área facial média
  4. Aqueles com hipersensibilidade ao hialuronato de sódio ou lidocaína ou anestésicos locais do tipo amida

<Estudo de Extensão>

Critério de inclusão:

  1. Participou do estudo principal e completou a visita final do estudo
  2. Concordou em não receber nenhum procedimento ou tratamento que possa afetar a restauração do volume do terço médio da face durante a participação no estudo de extensão

Critério de exclusão

  1. Aqueles que seguem a história processual entre a conclusão do estudo principal e a entrada no estudo de extensão

    - cirurgia plástica facial, enxerto de tecido ou aumento de tecido usando implante, lifting de fios

  2. Indivíduos com MVD assimétrico (déficit de volume da face média) ou cicatriz facial que interfere na avaliação precisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo médico experimental
Neuramis® Volume Lidocaine
preenchimento de ácido hialurônico
Comparador Ativo: Dispositivo médico comparador
Juvederm® Voluma® com lidocaína
preenchimento de ácido hialurônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de assuntos definidos como melhorados pelo avaliador de fotografia independente de acordo com a Escala de Déficit de Volume Mid-Face (MFVDS)
Prazo: 24 semanas
MFVDS 0- Nenhum, 1-Mínimo, 2-Leve, 3-Moderado, 4-Significativo, 5-Grave Quanto menor a pontuação, melhor a condição.
24 semanas
Proporção de assuntos definidos como melhorados pelo avaliador de fotografia independente de acordo com a Escala de Déficit de Volume Mid-Face (MFVDS)
Prazo: 104 semanas
Resultado primário para estudo de extensão
104 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As mudanças na Escala de Déficit de Volume da Face Média (MFVDS) em cada visita
Prazo: 104 semanas
104 semanas
Proporção de assuntos definidos como melhorados por investigadores cegos e os assuntos de acordo com a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS)
Prazo: 104 semanas
104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: BeomJoon Kim, Chung-Ang Univ. Medical center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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