- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02721368
Neuramis® Volume Lidocaïnebehandeling bij patiënten met verlies van middengezichtsvolume
12 oktober 2020 bijgewerkt door: Medy-Tox
Klinische studie van Neuramis® Volumelidocaïne om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren voor tijdelijk herstel van het middengezichtsvolume
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Neuramis® Volume Lidocaine, een prothese en transplantaat van biomateriaal, te vergelijken met Juvederm® Voluma® met Lidocaïne, voor de patiënten die correctie nodig hebben vanwege een matig tot ernstig volumeverlies in de mid-faciale regio door tijdelijke volumeherstel in de mid-faciale regio te induceren.
Na het hoofdonderzoek zal een vervolgonderzoek worden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, split-face klinisch onderzoek op een onderzoeksapparaat.
De proefpersonen in deze klinische studie krijgen toepassing van het onderzoeksapparaat aan de rechter- en linkerkant van het middengezichtsgebied (Neuramis® Volume Lidocaïne of Juvederm® Voluma® met Lidocaïne).
Na het hoofdonderzoek zal een vervolgonderzoek worden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te bevestigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Korea, republiek van, 156-755
- Chung-Ang Univ. Medical center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
33 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene tussen de 35 en 65 jaar.
- Middengezichtsgebied symmetrisch, ernst groter dan MFVDS matig tot ernstig niveau
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die antistollingstherapie, antibloedplaatjestherapie en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen hebben
- Degenen die in het verleden de procedures hebben ondergaan waarvan wordt aangenomen dat ze van invloed zijn op de beoordeling van deze klinische proef.
- Degenen met een dunne huid in het midden van het gezicht
- Degenen met overgevoeligheid voor natriumhyaluronaat of lidocaïne of lokale anesthetica van het amide-type
<Verlengingsonderzoek>
Inclusiecriteria:
- Deelgenomen aan de hoofdstudie en het einde van het studiebezoek voltooid
- Overeengekomen geen enkele procedure of behandeling te ondergaan die een effect kan hebben op het herstel van het middengezichtsvolume tijdens deelname aan het vervolgonderzoek
Uitsluitingscriteria
Degenen die een procedurele geschiedenis hebben gevolgd tussen de voltooiing van de centrale studie en de start van de verlengingsstudie
- plastische chirurgie aan het gezicht, weefseltransplantatie of weefselvergroting met implantaat, draadlifting
- Proefpersonen met asymmetrische MVD (Mid-face Volume Deficit) of gezichtslittekens die een nauwkeurige beoordeling belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Medisch hulpmiddel voor onderzoek
Neuramis® Volumelidocaïne
|
hyaluronzuur filler
|
Actieve vergelijker: Comparator medisch hulpmiddel
Juvederm® Voluma® met lidocaïne
|
hyaluronzuur filler
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verhouding van onderwerpen gedefinieerd als verbeterd door onafhankelijke foto-evaluator volgens de algehele Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS)
Tijdsspanne: 24 weken
|
MFVDS 0- Geen, 1-Minimaal, 2-Mild, 3-Matig, 4-Significant, 5-Ernstig Hoe lager de score, hoe beter de conditie.
|
24 weken
|
Verhouding van onderwerpen gedefinieerd als verbeterd door onafhankelijke foto-evaluator volgens de algehele Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS)
Tijdsspanne: 104 weken
|
Primaire uitkomst voor vervolgonderzoek
|
104 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De veranderingen in de algehele Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS) bij elk bezoek
Tijdsspanne: 104 weken
|
104 weken
|
Verhouding van proefpersonen gedefinieerd als verbeterd door geblindeerde onderzoekers en de proefpersonen volgens de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tijdsspanne: 104 weken
|
104 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: BeomJoon Kim, Chung-Ang Univ. Medical center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- MT_PRT_MVD01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuramis® Volumelidocaïne
-
Medy-ToxVoltooidNasolabiale plooiKorea, republiek van