Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuramis® Volume Lidocaïnebehandeling bij patiënten met verlies van middengezichtsvolume

12 oktober 2020 bijgewerkt door: Medy-Tox

Klinische studie van Neuramis® Volumelidocaïne om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren voor tijdelijk herstel van het middengezichtsvolume

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Neuramis® Volume Lidocaine, een prothese en transplantaat van biomateriaal, te vergelijken met Juvederm® Voluma® met Lidocaïne, voor de patiënten die correctie nodig hebben vanwege een matig tot ernstig volumeverlies in de mid-faciale regio door tijdelijke volumeherstel in de mid-faciale regio te induceren. Na het hoofdonderzoek zal een vervolgonderzoek worden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te bevestigen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, split-face klinisch onderzoek op een onderzoeksapparaat. De proefpersonen in deze klinische studie krijgen toepassing van het onderzoeksapparaat aan de rechter- en linkerkant van het middengezichtsgebied (Neuramis® Volume Lidocaïne of Juvederm® Voluma® met Lidocaïne). Na het hoofdonderzoek zal een vervolgonderzoek worden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korea, republiek van, 156-755
        • Chung-Ang Univ. Medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

33 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Betrokkene tussen de 35 en 65 jaar.
  2. Middengezichtsgebied symmetrisch, ernst groter dan MFVDS matig tot ernstig niveau

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die antistollingstherapie, antibloedplaatjestherapie en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen hebben
  2. Degenen die in het verleden de procedures hebben ondergaan waarvan wordt aangenomen dat ze van invloed zijn op de beoordeling van deze klinische proef.
  3. Degenen met een dunne huid in het midden van het gezicht
  4. Degenen met overgevoeligheid voor natriumhyaluronaat of lidocaïne of lokale anesthetica van het amide-type

<Verlengingsonderzoek>

Inclusiecriteria:

  1. Deelgenomen aan de hoofdstudie en het einde van het studiebezoek voltooid
  2. Overeengekomen geen enkele procedure of behandeling te ondergaan die een effect kan hebben op het herstel van het middengezichtsvolume tijdens deelname aan het vervolgonderzoek

Uitsluitingscriteria

  1. Degenen die een procedurele geschiedenis hebben gevolgd tussen de voltooiing van de centrale studie en de start van de verlengingsstudie

    - plastische chirurgie aan het gezicht, weefseltransplantatie of weefselvergroting met implantaat, draadlifting

  2. Proefpersonen met asymmetrische MVD (Mid-face Volume Deficit) of gezichtslittekens die een nauwkeurige beoordeling belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medisch hulpmiddel voor onderzoek
Neuramis® Volumelidocaïne
hyaluronzuur filler
Actieve vergelijker: Comparator medisch hulpmiddel
Juvederm® Voluma® met lidocaïne
hyaluronzuur filler

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van onderwerpen gedefinieerd als verbeterd door onafhankelijke foto-evaluator volgens de algehele Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS)
Tijdsspanne: 24 weken
MFVDS 0- Geen, 1-Minimaal, 2-Mild, 3-Matig, 4-Significant, 5-Ernstig Hoe lager de score, hoe beter de conditie.
24 weken
Verhouding van onderwerpen gedefinieerd als verbeterd door onafhankelijke foto-evaluator volgens de algehele Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS)
Tijdsspanne: 104 weken
Primaire uitkomst voor vervolgonderzoek
104 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veranderingen in de algehele Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS) bij elk bezoek
Tijdsspanne: 104 weken
104 weken
Verhouding van proefpersonen gedefinieerd als verbeterd door geblindeerde onderzoekers en de proefpersonen volgens de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tijdsspanne: 104 weken
104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: BeomJoon Kim, Chung-Ang Univ. Medical center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuramis® Volumelidocaïne

3
Abonneren