Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение лидокаином Neuramis® Volume у пациентов с потерей объема средней части лица

12 октября 2020 г. обновлено: Medy-Tox

Клиническое исследование лидокаина Neuramis® Volume для оценки эффективности и безопасности для временного восстановления объема средней части лица

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности Neuramis® Volume Lidocaine, который представляет собой протез и трансплантат из биоматериала, с Juvederm® Voluma® с лидокаином у пациентов, нуждающихся в коррекции в связи с потерей объема от умеренной до тяжелой. в области средней части лица, вызывая временное восстановление объема в области средней части лица. После базового исследования будет проведено дополнительное исследование для подтверждения долгосрочной безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с разделенным лицом на исследуемом устройстве. Субъектам в этом клиническом испытании накладывают исследуемое устройство на правую и левую сторону средней области лица (Neuramis® Volume Lidocaine или Juvederm® Voluma® с лидокаином). После базового исследования будет проведено дополнительное исследование для подтверждения долгосрочной безопасности и эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 33 года до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект в возрасте от 35 до 65 лет.
  2. Средне-лицевая область симметрична, тяжесть выше, чем у MFVDS от средней до тяжелой степени

Критерий исключения:

  1. Те, у кого есть антикоагулянтная терапия, антитромбоцитарная терапия и нестероидные противовоспалительные препараты
  2. Те, у кого есть история получения процедур, которые, как считается, повлияют на оценку этого клинического исследования.
  3. Тем, у кого тонкая кожа в средней части лица.
  4. Людям с повышенной чувствительностью к гиалуроновой кислоте натрия, лидокаину или местным анестетикам амидного типа.

<Дополнительное исследование>

Критерии включения:

  1. Участвовал в базовом исследовании и завершил визит в конце учебного визита.
  2. Согласен не проходить какие-либо процедуры или лечение, которые могут повлиять на восстановление объема средней части лица, во время участия в расширенном исследовании.

Критерий исключения

  1. Те, у кого есть следующая процедурная история между завершением основного исследования и началом дополнительного исследования

    - пластическая хирургия лица, тканевая пластика или наращивание тканей с помощью имплантата, нитевой лифтинг

  2. Субъекты с асимметричным MVD (дефицит объема средней части лица) или лицевым рубцом, мешающим точной оценке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательский медицинский прибор
Нейрамис® Объем Лидокаин
Устройство: Нейрамис® Объем Лидокаин
наполнитель гиалуроновой кислоты
Активный компаратор: Компаратор медицинский прибор
Juvederm® Voluma® с лидокаином
Устройство: Juvederm® Voluma® с лидокаином
наполнитель гиалуроновой кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение субъектов, определенное независимым оценщиком фотографий как улучшенное в соответствии с общей шкалой дефицита объема средней части лица (MFVDS).
Временное ограничение: 24 недели
MFVDS 0-Нет, 1-Минимальная, 2-Легкая, 3-Умеренная, 4-Значительная, 5-Тяжелая Чем ниже балл, тем лучше состояние.
24 недели
Соотношение субъектов, определенное независимым оценщиком фотографий как улучшенное в соответствии с общей шкалой дефицита объема средней части лица (MFVDS).
Временное ограничение: 104 недели
Первичный результат дополнительного исследования
104 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения общей шкалы дефицита объема средней части лица (MFVDS) при каждом посещении.
Временное ограничение: 104 недели
104 недели
Соотношение субъектов, определенных как улучшенные слепыми исследователями, и субъектов в соответствии с Глобальной шкалой эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: 104 недели
104 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medy-Tox

Следователи

  • Главный следователь: BeomJoon Kim, Chung-Ang Univ. Medical center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT_PRT_MVD01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейрамис® Объем Лидокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться