Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neuramis® Volume Lidocaine Treatment hos pasienter med tap av volum i midten av ansiktet

12. oktober 2020 oppdatert av: Medy-Tox

Klinisk studie av Neuramis® Volume Lidocaine for å evaluere effektiviteten og sikkerheten for midlertidig gjenoppretting av midt-ansiktsvolumet

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av Neuramis® Volume Lidocaine, som er en biomaterialprotese og graft, med Juvederm® Voluma® med Lidocaine, for pasienter som trenger korrigering på grunn av moderat til alvorlig volumtap. i midt-ansiktsområdet ved å indusere midlertidig volumgjenoppretting i midt-ansiktsområdet. Etter den pivotale studien vil forlengelsesstudie bli utført for å bekrefte langsiktig sikkerhet og effekt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisentrert, randomisert, dobbeltblind klinisk studie med delt ansikt på undersøkelsesutstyr. Forsøkspersonene i denne kliniske studien får påføring av undersøkelsesutstyret på høyre og venstre side av midt-ansiktsregionen (Neuramis® Volume Lidocaine eller Juvederm® Voluma® med Lidocaine). Etter den pivotale studien vil forlengelsesstudie bli utført for å bekrefte langsiktig sikkerhet og effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republikken, 156-755
        • Chung-Ang Univ. Medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Person i alderen 35 til 65 år.
  2. Midt-ansiktsområdet symmetrisk, alvorlighetsgrad større enn MFVDS moderat til alvorlig nivå

Ekskluderingskriterier:

  1. De som har antikoagulasjonsbehandling, blodplatehemmende behandling og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  2. De som har tidligere mottatt prosedyrene som anses å påvirke vurderingen av denne kliniske studien.
  3. De som har tynn hud i midten av ansiktsområdet
  4. De med overfølsomhet for natriumhyaluronat eller lidokain eller lokalbedøvelse av amidtypen

<Utvidelsesstudie>

Inklusjonskriterier:

  1. Deltok i den sentrale studien og fullførte slutten av studiebesøket
  2. Avtalt å ikke motta noen prosedyre eller behandling som kan ha en effekt på gjenoppretting av mid-face volumet mens du deltar i utvidelsesstudien

Eksklusjonskriterier

  1. De som har fulgt prosedyrehistorikk mellom fullføring av det sentrale studiet og påbegynt av forlengelsesstudiet

    - ansiktsplastisk kirurgi, vevstransplantasjon eller vevsforstørrelse ved hjelp av implantat, trådløfting

  2. Personer med asymmetrisk MVD (Mid-face volum deficit) eller ansiktsarr som forstyrrer nøyaktig vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkende medisinsk utstyr
Neuramis® Volume Lidocaine
hyaluronsyre fyllstoff
Aktiv komparator: Komparator medisinsk utstyr
Juvederm® Voluma® med lidokain
hyaluronsyre fyllstoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom motiver definert som forbedret av uavhengig fotoevaluator i henhold til den generelle Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS)
Tidsramme: 24 uker
MFVDS 0- Ingen, 1-minimal, 2-mild, 3-moderat, 4-betydelig, 5-alvorlig Jo lavere poengsum, jo ​​bedre kondisjon.
24 uker
Forholdet mellom motiver definert som forbedret av uavhengig fotoevaluator i henhold til den generelle Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS)
Tidsramme: 104 uker
Primært utfall for utvidelsesstudie
104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringene i den samlede Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS) ved hvert besøk
Tidsramme: 104 uker
104 uker
Forholdet mellom forsøkspersoner definert som forbedret av blindede etterforskere og forsøkspersonene i henhold til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 104 uker
104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: BeomJoon Kim, Chung-Ang Univ. Medical center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neuramis® Volume Lidocaine

3
Abonnere