- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02721368
Neuramis® Volume Lidocaine Treatment hos pasienter med tap av volum i midten av ansiktet
12. oktober 2020 oppdatert av: Medy-Tox
Klinisk studie av Neuramis® Volume Lidocaine for å evaluere effektiviteten og sikkerheten for midlertidig gjenoppretting av midt-ansiktsvolumet
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av Neuramis® Volume Lidocaine, som er en biomaterialprotese og graft, med Juvederm® Voluma® med Lidocaine, for pasienter som trenger korrigering på grunn av moderat til alvorlig volumtap. i midt-ansiktsområdet ved å indusere midlertidig volumgjenoppretting i midt-ansiktsområdet.
Etter den pivotale studien vil forlengelsesstudie bli utført for å bekrefte langsiktig sikkerhet og effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisentrert, randomisert, dobbeltblind klinisk studie med delt ansikt på undersøkelsesutstyr.
Forsøkspersonene i denne kliniske studien får påføring av undersøkelsesutstyret på høyre og venstre side av midt-ansiktsregionen (Neuramis® Volume Lidocaine eller Juvederm® Voluma® med Lidocaine).
Etter den pivotale studien vil forlengelsesstudie bli utført for å bekrefte langsiktig sikkerhet og effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republikken, 156-755
- Chung-Ang Univ. Medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
33 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person i alderen 35 til 65 år.
- Midt-ansiktsområdet symmetrisk, alvorlighetsgrad større enn MFVDS moderat til alvorlig nivå
Ekskluderingskriterier:
- De som har antikoagulasjonsbehandling, blodplatehemmende behandling og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- De som har tidligere mottatt prosedyrene som anses å påvirke vurderingen av denne kliniske studien.
- De som har tynn hud i midten av ansiktsområdet
- De med overfølsomhet for natriumhyaluronat eller lidokain eller lokalbedøvelse av amidtypen
<Utvidelsesstudie>
Inklusjonskriterier:
- Deltok i den sentrale studien og fullførte slutten av studiebesøket
- Avtalt å ikke motta noen prosedyre eller behandling som kan ha en effekt på gjenoppretting av mid-face volumet mens du deltar i utvidelsesstudien
Eksklusjonskriterier
De som har fulgt prosedyrehistorikk mellom fullføring av det sentrale studiet og påbegynt av forlengelsesstudiet
- ansiktsplastisk kirurgi, vevstransplantasjon eller vevsforstørrelse ved hjelp av implantat, trådløfting
- Personer med asymmetrisk MVD (Mid-face volum deficit) eller ansiktsarr som forstyrrer nøyaktig vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Undersøkende medisinsk utstyr
Neuramis® Volume Lidocaine
|
hyaluronsyre fyllstoff
|
Aktiv komparator: Komparator medisinsk utstyr
Juvederm® Voluma® med lidokain
|
hyaluronsyre fyllstoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellom motiver definert som forbedret av uavhengig fotoevaluator i henhold til den generelle Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS)
Tidsramme: 24 uker
|
MFVDS 0- Ingen, 1-minimal, 2-mild, 3-moderat, 4-betydelig, 5-alvorlig Jo lavere poengsum, jo bedre kondisjon.
|
24 uker
|
Forholdet mellom motiver definert som forbedret av uavhengig fotoevaluator i henhold til den generelle Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS)
Tidsramme: 104 uker
|
Primært utfall for utvidelsesstudie
|
104 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringene i den samlede Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS) ved hvert besøk
Tidsramme: 104 uker
|
104 uker
|
Forholdet mellom forsøkspersoner definert som forbedret av blindede etterforskere og forsøkspersonene i henhold til Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 104 uker
|
104 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: BeomJoon Kim, Chung-Ang Univ. Medical center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
11. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- MT_PRT_MVD01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neuramis® Volume Lidocaine
-
Alcon ResearchFullførtVitreomakulær trekkraft | Vitreomacular adhesjonAustralia
-
Alan BarkunPendopharmFullført
-
Medy-ToxFullførtNasolabial foldKorea, Republikken
-
National Taiwan University HospitalFullførtKostholdsendringerTaiwan
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHyperkolesterolemiKorea, Republikken
-
Gilead SciencesFullførtHIV | Hepatitt C-virusForente stater, New Zealand, Canada, Puerto Rico
-
Organon and CoFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHoffmann-La RocheFullført
-
BayerFullførtPediatrisk onkologiStorbritannia, Frankrike, Spania, Italia