Neuramis® Volume Leczenie lidokainą u pacjentów z utratą objętości środkowej części twarzy
12 października 2020 zaktualizowane przez: Medy-Tox
Badanie kliniczne Neuramis® Volume Lidocaine w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tymczasowego przywracania objętości środkowej części twarzy
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Neuramis® Volume Lidocaine, która jest biomateriałową protezą i przeszczepem, z Juvederm® Voluma® with Lidocaine, u pacjentów, którzy wymagają korekty z powodu utraty objętości od umiarkowanej do ciężkiej w środkowej części twarzy, wywołując tymczasową odbudowę objętości w środkowej części twarzy.
Po badaniu kluczowym zostanie przeprowadzone badanie uzupełniające w celu potwierdzenia długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z podziałem twarzy na badanym urządzeniu.
Osoby biorące udział w tym badaniu klinicznym otrzymują aplikację badanego urządzenia po prawej i lewej stronie środkowej części twarzy (Neuramis® Volume Lidocaine lub Juvederm® Voluma® with Lidocaine).
Po badaniu kluczowym zostanie przeprowadzone badanie uzupełniające w celu potwierdzenia długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Republika Korei, 156-755
- Chung-Ang Univ. Medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
31 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba w wieku od 35 do 65 lat.
- Okolica środkowa twarzy symetryczna, nasilenie większe niż poziom MFVDS od umiarkowanego do ciężkiego
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy mają terapię przeciwzakrzepową, terapię przeciwpłytkową i niesteroidowe leki przeciwzapalne
- Osoby, które w przeszłości otrzymywały procedury, które uważa się za mające wpływ na ocenę tego badania klinicznego.
- Ci, którzy mają cienką skórę w środkowej części twarzy
- Osoby z nadwrażliwością na hialuronian sodu lub lidokainę lub środki miejscowo znieczulające typu amidowego
<Badanie rozszerzone>
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczył w badaniu kluczowym i zakończył wizytę studyjną
- Zgodził się nie poddawać żadnym procedurom ani zabiegom, które mogą mieć wpływ na przywrócenie objętości środkowej części twarzy podczas udziału w badaniu rozszerzonym
Kryteria wyłączenia
Ci, którzy mają następującą historię proceduralną między zakończeniem badania kluczowego a rozpoczęciem badania uzupełniającego
- chirurgia plastyczna twarzy, przeszczepy tkanek lub powiększanie tkanek za pomocą implantów, nici liftingujące
- Pacjenci z asymetrycznym MVD (niedoborem objętości środkowej części twarzy) lub blizną na twarzy utrudniającą dokładną ocenę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badawczy wyrób medyczny
Lidokaina Neuramis® Volume
|
wypełniacz z kwasem hialuronowym
|
|
Aktywny komparator: Porównawczy wyrób medyczny
Juvederm® Voluma® z lidokainą
|
wypełniacz z kwasem hialuronowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób uznanych za ulepszone przez niezależnego oceniającego zdjęcia zgodnie z ogólną Skalą Ubytku Objętości Środkowej Twarzy (MFVDS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
MFVDS 0- brak, 1-minimalny, 2-łagodny, 3-umiarkowany, 4-znaczący, 5-ciężki Im niższy wynik, tym lepszy stan.
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek osób uznanych za ulepszone przez niezależnego oceniającego zdjęcia zgodnie z ogólną Skalą Ubytku Objętości Środkowej Twarzy (MFVDS)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
Podstawowy wynik badania rozszerzonego
|
104 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w ogólnej skali niedoboru objętości środkowej części twarzy (MFVDS) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
104 tygodnie
|
|
Stosunek osób określonych jako ulepszone przez zaślepionych badaczy do osób według Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
104 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: BeomJoon Kim, Chung-Ang Univ. Medical center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT_PRT_MVD01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .