- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02721368
Neuramis® Volume Lidocaine Tratamiento en pacientes con pérdida de volumen en la parte media de la cara
12 de octubre de 2020 actualizado por: Medy-Tox
Estudio clínico de Neuramis® Volume Lidocaine para evaluar la eficacia y la seguridad para restaurar temporalmente el volumen de la cara media
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de Neuramis® Volume Lidocaine, que es una prótesis e injerto de biomaterial, con Juvederm® Voluma® con Lidocaine, para los pacientes que necesitan corrección debido a una pérdida de volumen moderada a severa. en la región mediofacial al inducir la restauración temporal del volumen en la región mediofacial.
Después del estudio fundamental, se llevará a cabo un estudio de extensión para confirmar la seguridad y la eficacia a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de cara dividida sobre un dispositivo en investigación.
Los sujetos de este ensayo clínico reciben la aplicación del dispositivo en investigación en el lado derecho e izquierdo de la región facial media (Neuramis® Volume Lidocaine o Juvederm® Voluma® with Lidocaine).
Después del estudio fundamental, se llevará a cabo un estudio de extensión para confirmar la seguridad y la eficacia a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Corea, república de, 156-755
- Chung-Ang Univ. Medical center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
33 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con edad entre 35 y 65 años.
- Región facial media simétrica, severidad mayor que MFVDS nivel moderado a severo
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen terapia anticoagulante, terapia antiplaquetaria y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- Quienes tengan antecedentes de recibir los procedimientos que se considere que inciden en la evaluación de este ensayo clínico.
- Aquellos que tienen piel delgada en el área media de la cara.
- Aquellos con hipersensibilidad al hialuronato de sodio o lidocaína o anestésicos locales de tipo amida
<Estudio de extensión>
Criterios de inclusión:
- Participó en el estudio fundamental y completó la visita de fin de estudio
- Acordó no recibir ningún procedimiento o tratamiento que pueda tener un efecto en la restauración del volumen de la mitad de la cara mientras participa en el estudio de extensión.
Criterio de exclusión
Aquellos que han seguido el historial de procedimientos entre la finalización del estudio fundamental y el ingreso al estudio de extensión.
- cirugía plástica facial, injerto de tejido o aumento de tejido mediante implante, levantamiento de hilos
- Sujetos con MVD asimétrico (déficit de volumen en la mitad de la cara) o cicatriz facial que interfiere con una evaluación precisa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dispositivo médico en investigación
Neuramis® Volumen Lidocaína
|
relleno de ácido hialurónico
|
Comparador activo: Dispositivo médico comparador
Juvederm® Voluma® con lidocaína
|
relleno de ácido hialurónico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de sujetos definidos como mejorados por un evaluador de fotografía independiente de acuerdo con la escala general de déficit de volumen de la parte media de la cara (MFVDS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
MFVDS 0- Ninguno, 1-Mínimo, 2-Leve, 3-Moderado, 4-Significativo, 5-Severo Cuanto menor es el puntaje, mejor es la condición.
|
24 semanas
|
Proporción de sujetos definidos como mejorados por un evaluador de fotografía independiente de acuerdo con la escala general de déficit de volumen de la parte media de la cara (MFVDS)
Periodo de tiempo: 104 semanas
|
Resultado primario del estudio de extensión
|
104 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Los cambios en la escala general de déficit de volumen de la mitad de la cara (MFVDS) en cada visita
Periodo de tiempo: 104 semanas
|
104 semanas
|
Proporción de sujetos definidos como mejorados por investigadores cegados y sujetos según la Escala de mejora estética global (GAIS)
Periodo de tiempo: 104 semanas
|
104 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BeomJoon Kim, Chung-Ang Univ. Medical center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- MT_PRT_MVD01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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