リウマチ性僧帽弁疾患における機能性三尖弁逆流に対するリングと縫合糸の弁輪形成術
2016年3月22日 更新者：Marisha Aryal、Shahid Gangalal National Heart Centre
リウマチ性僧帽弁疾患における機能性三尖弁逆流に対する輪形成術と縫合糸弁形成術の結果の比較
この研究は、De Vega の縫合糸弁輪形成術が、僧帽弁置換術を併用したリウマチ性心疾患患者における輪形成術と同様に、機能性三尖弁逆流の進行を軽減するのに同等に効果的であるかどうかを比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
機能性三尖弁逆流（FTR）は、左側弁疾患に伴う弁輪の拡張が原因で発生し、リウマチ性僧帽弁疾患患者では原発性病変よりも一般的に見られます。
FTR は、三尖弁輪の拡張または幾何学的変形を引き起こす負荷後の右心室の増加によって発生します。
未治療のまま放置すると、FTRは悪化し、罹患率と死亡率が増加する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bagmati
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Kathmandu、Bagmati、ネパール、44606
- 募集
- Shahid Gangalal National Heart Centre
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コンタクト：
- Binita Tamrakar, RN
- 電話番号：576 +97714371322
- メール：ircsgnhc@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、中等度から重度の機能性三尖弁逆流を伴うリウマチ性僧帽弁疾患の症例として診断された15歳から75歳までのすべての患者となります。
除外基準:
- 心エコー検査で器質性三尖弁 (TV) 病変と診断された患者
- 僧帽弁修復を必要とするFTR患者
- 大動脈弁置換術を必要とするFTR患者
- 僧帽弁疾患以外の病理に続発するFTR患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループR（リング）
グループ R の患者は三尖弁輪形成術を受けます。
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患者は三尖弁逆流の修復を受けることになる
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アクティブコンパレータ：グループS（縫合）
グループSの患者はデ・ベガ縫合糸輪形成術を受ける予定
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患者は三尖弁逆流の修復を受けることになる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FTRの重症度の改善
時間枠：3ヶ月以内
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定義:
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3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：最長3か月の介入
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死亡率: 入院期間内または術後 3 か月以内の死亡率。
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最長3か月の介入
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marisha Aryal, MBBS、Shahid Gangalal National Heart Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tang GH, David TE, Singh SK, Maganti MD, Armstrong S, Borger MA. Tricuspid valve repair with an annuloplasty ring results in improved long-term outcomes. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I577-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001263.
- Guenther T, Mazzitelli D, Noebauer C, Hettich I, Tassani-Prell P, Voss B, Lange R. Tricuspid valve repair: is ring annuloplasty superior? Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Jan;43(1):58-65; discussion 65. doi: 10.1093/ejcts/ezs266. Epub 2012 May 24.
- Sarralde JA, Bernal JM, Llorca J, Ponton A, Diez-Solorzano L, Gimenez-Rico JR, Revuelta JM. Repair of rheumatic tricuspid valve disease: predictors of very long-term mortality and reoperation. Ann Thorac Surg. 2010 Aug;90(2):503-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.105.
- Rivera R, Duran E, Ajuria M. Carpentier's flexible ring versus De Vega's annuloplasty. A prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1985 Feb;89(2):196-203.
- Badano LP, Muraru D, Enriquez-Sarano M. Assessment of functional tricuspid regurgitation. Eur Heart J. 2013 Jul;34(25):1875-85. doi: 10.1093/eurheartj/ehs474. Epub 2013 Jan 9.
- Rogers JH, Bolling SF. The tricuspid valve: current perspective and evolving management of tricuspid regurgitation. Circulation. 2009 May 26;119(20):2718-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.842773.
- McCarthy PM, Bhudia SK, Rajeswaran J, Hoercher KJ, Lytle BW, Cosgrove DM, Blackstone EH. Tricuspid valve repair: durability and risk factors for failure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Mar;127(3):674-85. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.11.019.
- Navia JL, Nowicki ER, Blackstone EH, Brozzi NA, Nento DE, Atik FA, Rajeswaran J, Gillinov AM, Svensson LG, Lytle BW. Surgical management of secondary tricuspid valve regurgitation: annulus, commissure, or leaflet procedure? J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Jun;139(6):1473-1482.e5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.02.046. Epub 2010 Apr 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月22日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。