Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ring versus sutur annuloplastik til funktionel trikuspidal regurgitation ved reumatiske mitralklapsygdomme

22. marts 2016 opdateret af: Marisha Aryal, Shahid Gangalal National Heart Centre

Sammenligning mellem udfald af ring- og suturannuloplastik for funktionel trikuspidal regurgitation ved reumatiske mitralklapsygdomme

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne, om De Vega's Suture annuloplasty er lige så effektiv til at reducere progressionen af ​​funktionel tricuspid regurgitation som den, der hævdes for Ring annuloplasty hos patienter med reumatisk hjertesygdom med samtidig udskiftning af mitralklap.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel tricuspid regurgitation (FTR) opstår på grund af ringformet dilatation i forbindelse med venstre sideklapsygdom og ses mere almindeligt end primær patologi hos patienter med reumatisk mitralklapsygdom. FTR opstår på grund af øget højre ventrikel efter belastning, der fører til enten dilatation eller geometrisk deformation af Tricuspid annulus. Hvis det ikke behandles, kan FTR forværres og øge sygeligheden og dødeligheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44606
        • Rekruttering
        • Shahid Gangalal National Heart Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være alle patienter mellem 15 og 75 år, diagnosticeret som et tilfælde af reumatisk mitralklapsygdom med moderat til svær funktionel tricuspid regurgitation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med organisk Tricuspid Valve (TV) læsion diagnosticeret i ekkokardiografi
  • Patient med FTR, der kræver mitralklapreparation
  • Patient med FTR, der kræver samtidig udskiftning af aortaklap
  • Patient med FTR sekundært til anden patologi end mitralklapsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe R (ring)
Patienter i gruppe R vil gennemgå trikuspidalringannoplastik
Procedure: Trikuspidal annuloplastik
Patienter vil gennemgå reparation af tricuspidal regurgitation
Aktiv komparator: Gruppe S (sutur)
Patienter i gruppe S vil gennemgå De Vegas suturannoplastik
Procedure: Trikuspidal annuloplastik
Patienter vil gennemgå reparation af tricuspidal regurgitation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i sværhedsgraden af ​​FTR
Tidsramme: inden for 3 måneder

Definitioner:

  1. Forbedring i FTR: refererer til Mild eller Ingen TR
  2. Tricuspid regurgitation er klassificeret som mild, moderat og svær baseret på regurgitant jetområde, dvs. <5cm2 = Mild ii. 6-10cm2 = Moderat iii. >10cm2 = Alvorlig
inden for 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: op til 3 måneders intervention
Dødelighed: Dødelighed inden for hospitalsophold eller 3 måneder postoperativt.
op til 3 måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Gangalal National Heart Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marisha Aryal, MBBS, Shahid Gangalal National Heart Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (Skøn)

29. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRICUSPID STUDY-RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner