Ring- versus Nahtanuloplastik für funktionelle Trikuspidalinsuffizienz bei rheumatischen Mitralklappenerkrankungen
22. März 2016 aktualisiert von: Marisha Aryal, Shahid Gangalal National Heart Centre
Vergleich zwischen den Ergebnissen der Ring- und Nahtanuloplastik bei funktioneller Trikuspidalinsuffizienz bei rheumatischen Mitralklappenerkrankungen
Ziel dieser Studie ist es, zu vergleichen, ob die Suture-Annuloplastie von De Vega bei der Reduzierung des Fortschreitens der funktionellen Trikuspidalinsuffizienz genauso wirksam ist wie die behauptete Ring-Annuloplastie bei Patienten mit rheumatischer Herzerkrankung und gleichzeitigem Mitralklappenersatz.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle Trikuspidalinsuffizienz (FTR) entsteht aufgrund einer ringförmigen Dilatation im Zusammenhang mit einer linksseitigen Klappenerkrankung und wird bei Patienten mit rheumatischer Mitralklappenerkrankung häufiger beobachtet als eine primäre Pathologie.
FTR tritt aufgrund einer Vergrößerung des rechten Ventrikels nach Belastung auf, die entweder zu einer Dilatation oder einer geometrischen Verformung des Trikuspidalrings führt.
Unbehandelt kann sich die FTR verschlimmern und die Morbidität und Mortalität erhöhen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
86
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44606
- Rekrutierung
- Shahid Gangalal National Heart Centre
-
Kontakt:
- Binita Tamrakar, RN
- Telefonnummer: 576 +97714371322
- E-Mail: ircsgnhc@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Teilnehmern zählen alle Patienten im Alter zwischen 15 und 75 Jahren, bei denen eine rheumatische Mitralklappenerkrankung mit mittelschwerer bis schwerer funktioneller Trikuspidalklappeninsuffizienz diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit organischer Läsion der Trikuspidalklappe (TV), diagnostiziert in der Echokardiographie
- Patient mit FTR, der eine Mitralklappenreparatur benötigt
- Patient mit FTR, der gleichzeitig einen Aortenklappenersatz benötigt
- Patient mit FTR als Folge einer anderen Pathologie als einer Mitralklappenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe R (Ring)
Patienten der Gruppe R werden einer Trikuspidalring-Annuloplastie unterzogen
|
Bei den Patienten wird eine Trikuspidalinsuffizienz behoben
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe S (Naht)
Patienten der Gruppe S werden einer De-Vega-Nahtannuloplastie unterzogen
|
Bei den Patienten wird eine Trikuspidalinsuffizienz behoben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des Schweregrads der FTR
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
|
Definitionen:
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innerhalb von 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: bis zu 3 Monate Intervention
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Mortalität: Mortalität innerhalb des Krankenhausaufenthalts oder 3 Monate nach der Operation.
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bis zu 3 Monate Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marisha Aryal, MBBS, Shahid Gangalal National Heart Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tang GH, David TE, Singh SK, Maganti MD, Armstrong S, Borger MA. Tricuspid valve repair with an annuloplasty ring results in improved long-term outcomes. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I577-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001263.
- Guenther T, Mazzitelli D, Noebauer C, Hettich I, Tassani-Prell P, Voss B, Lange R. Tricuspid valve repair: is ring annuloplasty superior? Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Jan;43(1):58-65; discussion 65. doi: 10.1093/ejcts/ezs266. Epub 2012 May 24.
- Sarralde JA, Bernal JM, Llorca J, Ponton A, Diez-Solorzano L, Gimenez-Rico JR, Revuelta JM. Repair of rheumatic tricuspid valve disease: predictors of very long-term mortality and reoperation. Ann Thorac Surg. 2010 Aug;90(2):503-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.105.
- Rivera R, Duran E, Ajuria M. Carpentier's flexible ring versus De Vega's annuloplasty. A prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1985 Feb;89(2):196-203.
- Badano LP, Muraru D, Enriquez-Sarano M. Assessment of functional tricuspid regurgitation. Eur Heart J. 2013 Jul;34(25):1875-85. doi: 10.1093/eurheartj/ehs474. Epub 2013 Jan 9.
- Rogers JH, Bolling SF. The tricuspid valve: current perspective and evolving management of tricuspid regurgitation. Circulation. 2009 May 26;119(20):2718-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.842773.
- McCarthy PM, Bhudia SK, Rajeswaran J, Hoercher KJ, Lytle BW, Cosgrove DM, Blackstone EH. Tricuspid valve repair: durability and risk factors for failure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Mar;127(3):674-85. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.11.019.
- Navia JL, Nowicki ER, Blackstone EH, Brozzi NA, Nento DE, Atik FA, Rajeswaran J, Gillinov AM, Svensson LG, Lytle BW. Surgical management of secondary tricuspid valve regurgitation: annulus, commissure, or leaflet procedure? J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Jun;139(6):1473-1482.e5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.02.046. Epub 2010 Apr 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- TRICUSPID STUDY-RCT
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