Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ring versus hechtdraad annuloplastie voor functionele tricuspidalisregurgitatie bij reumatische mitralisklepaandoeningen

22 maart 2016 bijgewerkt door: Marisha Aryal, Shahid Gangalal National Heart Centre

Vergelijking tussen uitkomsten van ring- en hechtingannuloplastiek voor functionele tricuspidalisregurgitatie bij reumatische mitralisklepaandoeningen

Deze studie heeft tot doel te vergelijken of De Vega's Suture Annuloplastiek even effectief is in het verminderen van de progressie van Functionele Tricuspidalisregurgitatie als wordt beweerd voor Ring Annuloplastiek bij patiënten met reumatische hartziekte met gelijktijdige mitralisklepvervanging.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele tricuspidalisregurgitatie (FTR) treedt op als gevolg van ringvormige dilatatie in verband met een ziekte van de linkerklep en wordt vaker gezien dan primaire pathologie bij patiënten met reumatische mitralisklepziekte. FTR treedt op als gevolg van een toegenomen rechterventrikel na belasting die leidt tot dilatatie of geometrische vervorming van de tricuspidalisannulus. Indien onbehandeld, kan FTR verergeren en de morbiditeit en mortaliteit verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44606
        • Werving
        • Shahid Gangalal National Heart Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemers zijn alle patiënten in de leeftijdsgroep van 15 tot 75 jaar die gediagnosticeerd zijn als een geval van reumatische mitralisklepziekte met matige tot ernstige functionele tricuspidalisregurgitatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met organische tricuspidalisklep (TV) laesie gediagnosticeerd in echocardiografie
  • Patiënt met FTR die herstel van de mitralisklep nodig heeft
  • Patiënt met FTR die gelijktijdige aortaklepvervanging nodig heeft
  • Patiënt met FTR secundair aan een andere pathologie dan een mitralisklepaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep R (ring)
Patiënten in groep R ondergaan tricuspidalisring annuloplastiek
Procedure: Tricuspidalis annuloplastiek
Patiënten zullen reparatie van tricuspidalisregurgitatie ondergaan
Actieve vergelijker: Groep S (hechting)
Patiënten in Groep S zullen De Vega's hechting annuloplastiek ondergaan
Procedure: Tricuspidalis annuloplastiek
Patiënten zullen reparatie van tricuspidalisregurgitatie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de ernst van FTR
Tijdsspanne: binnen 3 maanden

Definities:

  1. Verbetering in FTR: verwijst naar milde of geen TR
  2. Tricuspidalisregurgitatie wordt ingedeeld als mild, matig en ernstig op basis van regurgitant jetgebied i. <5cm2 = Mild ii. 6-10cm2 = Matig iii. >10cm2 = Ernstig
binnen 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: tot 3 maanden tussenkomst
Mortaliteit: Mortaliteit binnen het ziekenhuisverblijf of 3 maanden postoperatief.
tot 3 maanden tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Gangalal National Heart Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marisha Aryal, MBBS, Shahid Gangalal National Heart Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRICUSPID STUDY-RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren