Кольцо против шовной аннулопластики при функциональной регургитации трехстворчатого клапана при ревматических заболеваниях митрального клапана
22 марта 2016 г. обновлено: Marisha Aryal, Shahid Gangalal National Heart Centre
Сравнение результатов кольцевой и шовной аннулопластики при функциональной трикуспидальной регургитации при ревматических пороках митрального клапана
Это исследование направлено на то, чтобы сравнить, является ли шовная аннулопластика Де Вега столь же эффективной в снижении прогрессирования функциональной регургитации трикуспидального клапана, как заявленная аннулопластика кольцом у пациентов с ревматическим заболеванием сердца с одновременным протезированием митрального клапана.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональная трикуспидальная регургитация (FTR) возникает из-за дилатации кольца в сочетании с левосторонним клапанным пороком и чаще наблюдается, чем первичная патология, у пациентов с ревматическим пороком митрального клапана.
FTR возникает из-за увеличения правого желудочка после нагрузки, что приводит либо к дилатации, либо к геометрической деформации кольца трехстворчатого клапана.
Если не лечить, FTR может ухудшиться и увеличить заболеваемость и смертность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Непал, 44606
- Рекрутинг
- Shahid Gangalal National Heart Centre
-
Контакт:
- Binita Tamrakar, RN
- Номер телефона: 576 +97714371322
- Электронная почта: ircsgnhc@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участниками будут все пациенты в возрасте от 15 до 75 лет, у которых диагностирован ревматический порок митрального клапана с умеренной или тяжелой функциональной трикуспидальной регургитацией.
Критерий исключения:
- Пациент с органическим поражением трехстворчатого клапана (ТВ), диагностированным при эхокардиографии.
- Пациент с FTR, нуждающийся в ремонте митрального клапана
- Пациент с FTR, требующий сопутствующей замены аортального клапана
- Пациент с FTR, вторичным по отношению к патологии, отличной от болезни митрального клапана.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа R (кольцо)
Пациентам группы R будет выполнена аннулопластика трикуспидального кольца.
|
Пациентам предстоит лечение трикуспидальной регургитации
|
|
Активный компаратор: Группа S (шовный)
Пациентам группы S будет выполнена аннулопластика швом Де Веги.
|
Пациентам предстоит лечение трикуспидальной регургитации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение тяжести FTR
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
Определения:
|
в течение 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: до 3 месяцев вмешательства
|
Смертность: Смертность во время пребывания в больнице или через 3 месяца после операции.
|
до 3 месяцев вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marisha Aryal, MBBS, Shahid Gangalal National Heart Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tang GH, David TE, Singh SK, Maganti MD, Armstrong S, Borger MA. Tricuspid valve repair with an annuloplasty ring results in improved long-term outcomes. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I577-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001263.
- Guenther T, Mazzitelli D, Noebauer C, Hettich I, Tassani-Prell P, Voss B, Lange R. Tricuspid valve repair: is ring annuloplasty superior? Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Jan;43(1):58-65; discussion 65. doi: 10.1093/ejcts/ezs266. Epub 2012 May 24.
- Sarralde JA, Bernal JM, Llorca J, Ponton A, Diez-Solorzano L, Gimenez-Rico JR, Revuelta JM. Repair of rheumatic tricuspid valve disease: predictors of very long-term mortality and reoperation. Ann Thorac Surg. 2010 Aug;90(2):503-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.105.
- Rivera R, Duran E, Ajuria M. Carpentier's flexible ring versus De Vega's annuloplasty. A prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1985 Feb;89(2):196-203.
- Badano LP, Muraru D, Enriquez-Sarano M. Assessment of functional tricuspid regurgitation. Eur Heart J. 2013 Jul;34(25):1875-85. doi: 10.1093/eurheartj/ehs474. Epub 2013 Jan 9.
- Rogers JH, Bolling SF. The tricuspid valve: current perspective and evolving management of tricuspid regurgitation. Circulation. 2009 May 26;119(20):2718-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.842773.
- McCarthy PM, Bhudia SK, Rajeswaran J, Hoercher KJ, Lytle BW, Cosgrove DM, Blackstone EH. Tricuspid valve repair: durability and risk factors for failure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Mar;127(3):674-85. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.11.019.
- Navia JL, Nowicki ER, Blackstone EH, Brozzi NA, Nento DE, Atik FA, Rajeswaran J, Gillinov AM, Svensson LG, Lytle BW. Surgical management of secondary tricuspid valve regurgitation: annulus, commissure, or leaflet procedure? J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Jun;139(6):1473-1482.e5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.02.046. Epub 2010 Apr 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRICUSPID STUDY-RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .