Anello contro sutura per annuloplastica per rigurgito tricuspidale funzionale nelle malattie reumatiche della valvola mitrale
22 marzo 2016 aggiornato da: Marisha Aryal, Shahid Gangalal National Heart Centre
Confronto tra i risultati dell'anuloplastica con anello e sutura per rigurgito tricuspidale funzionale nelle malattie reumatiche della valvola mitrale
Questo studio mira a confrontare se l'annuloplastica della sutura di De Vega è ugualmente efficace nel ridurre la progressione del rigurgito funzionale della tricuspide come quella dichiarata per l'annuloplastica dell'anello nei pazienti con cardiopatia reumatica con concomitante sostituzione della valvola mitrale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rigurgito funzionale della tricuspide (FTR) si verifica a causa della dilatazione anulare in associazione con la malattia della valvola del lato sinistro ed è più comunemente visto rispetto alla patologia primaria nei pazienti con malattia della valvola mitrale reumatica.
L'FTR si verifica a causa dell'aumento del ventricolo destro dopo il carico che porta alla dilatazione o alla deformazione geometrica dell'anulus tricuspide.
Se non trattata, la FTR può peggiorare e aumentare la morbilità e la mortalità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44606
- Reclutamento
- Shahid Gangalal National Heart Centre
-
Contatto:
- Binita Tamrakar, RN
- Numero di telefono: 576 +97714371322
- Email: ircsgnhc@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno tutti i pazienti di età compresa tra 15 e 75 anni con diagnosi di malattia reumatica della valvola mitrale con rigurgito tricuspidale funzionale da moderato a grave.
Criteri di esclusione:
- Paziente con lesione organica della valvola tricuspide (TV) diagnosticata in ecocardiografia
- Paziente con FTR che richiede la riparazione della valvola mitrale
- Paziente con FTR che richiede la concomitante sostituzione della valvola aortica
- Paziente con FTR secondaria a patologia diversa dalla malattia della valvola mitrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo R (anello)
I pazienti del gruppo R saranno sottoposti ad anuloplastica dell'anello tricuspide
|
I pazienti saranno sottoposti a riparazione del rigurgito tricuspidale
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Comparatore attivo: Gruppo S (sutura)
I pazienti del gruppo S saranno sottoposti ad anuloplastica di sutura di De Vega
|
I pazienti saranno sottoposti a riparazione del rigurgito tricuspidale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della gravità dell'FTR
Lasso di tempo: entro 3 mesi
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Definizioni:
|
entro 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: fino a 3 mesi di intervento
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Mortalità: mortalità durante la degenza ospedaliera o 3 mesi dopo l'intervento.
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fino a 3 mesi di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marisha Aryal, MBBS, Shahid Gangalal National Heart Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tang GH, David TE, Singh SK, Maganti MD, Armstrong S, Borger MA. Tricuspid valve repair with an annuloplasty ring results in improved long-term outcomes. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I577-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001263.
- Guenther T, Mazzitelli D, Noebauer C, Hettich I, Tassani-Prell P, Voss B, Lange R. Tricuspid valve repair: is ring annuloplasty superior? Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Jan;43(1):58-65; discussion 65. doi: 10.1093/ejcts/ezs266. Epub 2012 May 24.
- Sarralde JA, Bernal JM, Llorca J, Ponton A, Diez-Solorzano L, Gimenez-Rico JR, Revuelta JM. Repair of rheumatic tricuspid valve disease: predictors of very long-term mortality and reoperation. Ann Thorac Surg. 2010 Aug;90(2):503-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.105.
- Rivera R, Duran E, Ajuria M. Carpentier's flexible ring versus De Vega's annuloplasty. A prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1985 Feb;89(2):196-203.
- Badano LP, Muraru D, Enriquez-Sarano M. Assessment of functional tricuspid regurgitation. Eur Heart J. 2013 Jul;34(25):1875-85. doi: 10.1093/eurheartj/ehs474. Epub 2013 Jan 9.
- Rogers JH, Bolling SF. The tricuspid valve: current perspective and evolving management of tricuspid regurgitation. Circulation. 2009 May 26;119(20):2718-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.842773.
- McCarthy PM, Bhudia SK, Rajeswaran J, Hoercher KJ, Lytle BW, Cosgrove DM, Blackstone EH. Tricuspid valve repair: durability and risk factors for failure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Mar;127(3):674-85. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.11.019.
- Navia JL, Nowicki ER, Blackstone EH, Brozzi NA, Nento DE, Atik FA, Rajeswaran J, Gillinov AM, Svensson LG, Lytle BW. Surgical management of secondary tricuspid valve regurgitation: annulus, commissure, or leaflet procedure? J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Jun;139(6):1473-1482.e5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.02.046. Epub 2010 Apr 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRICUSPID STUDY-RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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