Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ring kontra sutur annuloplastik för funktionell trikuspidal regurgitation vid reumatiska mitralklaffssjukdomar

22 mars 2016 uppdaterad av: Marisha Aryal, Shahid Gangalal National Heart Centre

Jämförelse mellan utfall av ring- och suturannuloplastik för funktionell trikuspidaluppstötning vid reumatiska mitralklaffssjukdomar

Denna studie syftar till att jämföra om De Vegas sutur-annoplastik är lika effektiv för att minska progressionen av funktionell trikuspidaluppstötning som den som hävdas för ringannoplastik hos patienter med reumatiska hjärtsjukdomar med samtidig mitralklaffbyte.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Funktionell trikuspidaluppstötning (FTR) uppstår på grund av ringformig dilatation i samband med vänsterklaffsjukdom och är vanligare än primär patologi hos patienter med reumatisk mitralisklaffsjukdom. FTR uppstår på grund av ökad höger kammare efter belastning som leder till antingen dilatation eller geometrisk deformation av Tricuspid annulus. Om den lämnas obehandlad kan FTR förvärras och öka sjukligheten och dödligheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44606
        • Rekrytering
        • Shahid Gangalal National Heart Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna kommer att vara alla patienter i åldersgruppen 15 till 75 år som diagnostiserats som ett fall av reumatisk mitralklaffsjukdom med måttlig till svår funktionell trikuspidaluppstötning.

Exklusions kriterier:

  • Patient med organisk trikuspidalklaff (TV) lesion diagnostiserad i ekokardiografi
  • Patient med FTR som kräver reparation av mitralklaffen
  • Patient med FTR som kräver samtidig byte av aortaklaff
  • Patient med FTR sekundärt till annan patologi än mitralisklaffsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp R (ring)
Patienter i grupp R kommer att genomgå trikuspidalringannoplastik
Procedur: Trikuspidal annuloplastik
Patienterna kommer att genomgå reparation av trikuspidaluppstötningar
Aktiv komparator: Grupp S (sutur)
Patienter i grupp S kommer att genomgå De Vegas suturannoplastik
Procedur: Trikuspidal annuloplastik
Patienterna kommer att genomgå reparation av trikuspidaluppstötningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring i svårighetsgrad av FTR
Tidsram: inom 3 månader

Definitioner:

  1. Förbättring i FTR: hänvisar till Mild eller No TR
  2. Trikuspidaluppstötningar graderas som milda, måttliga och svåra baserat på uppstötande jetområde, dvs. <5cm2 = Mild ii. 6-10cm2 = Måttlig iii. >10cm2 = Svår
inom 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: upp till 3 månaders intervention
Mortalitet: Mortalitet inom sjukhusvistelse eller 3 månader efter operation.
upp till 3 månaders intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shahid Gangalal National Heart Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Marisha Aryal, MBBS, Shahid Gangalal National Heart Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRICUSPID STUDY-RCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionell trikuspidal regurgitation

Kliniska prövningar på Trikuspidal annuloplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera