류마티스성 승모판막 질환의 기능성 삼첨판 역류증에 대한 링 대 봉합 판륜성형술
2016년 3월 22일 업데이트: Marisha Aryal, Shahid Gangalal National Heart Centre
류마티스성 승모판막 질환에서 기능적 삼첨판 역류증에 대한 고리형 및 봉합사 판륜성형술의 결과 비교
이 연구의 목적은 De Vega의 봉합 판륜 성형술이 승모판 치환술을 동시에 시행하는 류마티스성 심장 질환 환자의 고리 판륜 성형술에서 주장하는 기능적 삼첨판 역류의 진행을 줄이는 데 동등하게 효과적인지 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기능적 삼첨판 역류증(FTR)은 좌측 판막 질환과 관련된 환상 확장으로 인해 발생하며 류마티스 승모판 질환 환자에서 원발성 병리보다 더 흔하게 나타납니다.
FTR은 Tricuspid annulus의 확장 또는 기하학적 변형을 유발하는 부하 후 증가된 우심실로 인해 발생합니다.
치료하지 않고 방치하면 FTR이 악화되어 이환율과 사망률이 증가할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, 네팔, 44606
- 모병
- Shahid Gangalal National Heart Centre
-
연락하다:
- Binita Tamrakar, RN
- 전화번호: 576 +97714371322
- 이메일: ircsgnhc@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 중등도에서 중증의 기능성 삼첨판 역류증이 있는 류마티스성 승모판막 질환으로 진단된 15세에서 75세 사이의 모든 환자입니다.
제외 기준:
- 심초음파에서 진단된 기질성 삼첨판막(TV) 병변 환자
- 승모판 수리가 필요한 FTR 환자
- 수반되는 대동맥 판막 교체가 필요한 FTR 환자
- 승모판 질환 이외의 병리학에 이차적인 FTR 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 R(반지)
그룹 R의 환자는 삼첨판 고리 판륜성형술을 받게 됩니다.
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환자는 삼첨판 역류의 수리를 받게 됩니다.
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|
활성 비교기: 그룹 S(봉합사)
그룹 S의 환자는 De Vega의 봉합사 판륜성형술을 받게 됩니다.
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환자는 삼첨판 역류의 수리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FTR 심각도 개선
기간: 3개월 이내
|
정의:
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3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 최대 3개월 개입
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사망률: 입원 기간 내 또는 수술 후 3개월 이내의 사망률.
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최대 3개월 개입
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marisha Aryal, MBBS, Shahid Gangalal National Heart Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tang GH, David TE, Singh SK, Maganti MD, Armstrong S, Borger MA. Tricuspid valve repair with an annuloplasty ring results in improved long-term outcomes. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I577-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001263.
- Guenther T, Mazzitelli D, Noebauer C, Hettich I, Tassani-Prell P, Voss B, Lange R. Tricuspid valve repair: is ring annuloplasty superior? Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Jan;43(1):58-65; discussion 65. doi: 10.1093/ejcts/ezs266. Epub 2012 May 24.
- Sarralde JA, Bernal JM, Llorca J, Ponton A, Diez-Solorzano L, Gimenez-Rico JR, Revuelta JM. Repair of rheumatic tricuspid valve disease: predictors of very long-term mortality and reoperation. Ann Thorac Surg. 2010 Aug;90(2):503-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.105.
- Rivera R, Duran E, Ajuria M. Carpentier's flexible ring versus De Vega's annuloplasty. A prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1985 Feb;89(2):196-203.
- Badano LP, Muraru D, Enriquez-Sarano M. Assessment of functional tricuspid regurgitation. Eur Heart J. 2013 Jul;34(25):1875-85. doi: 10.1093/eurheartj/ehs474. Epub 2013 Jan 9.
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- McCarthy PM, Bhudia SK, Rajeswaran J, Hoercher KJ, Lytle BW, Cosgrove DM, Blackstone EH. Tricuspid valve repair: durability and risk factors for failure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Mar;127(3):674-85. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.11.019.
- Navia JL, Nowicki ER, Blackstone EH, Brozzi NA, Nento DE, Atik FA, Rajeswaran J, Gillinov AM, Svensson LG, Lytle BW. Surgical management of secondary tricuspid valve regurgitation: annulus, commissure, or leaflet procedure? J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Jun;139(6):1473-1482.e5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.02.046. Epub 2010 Apr 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TRICUSPID STUDY-RCT
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미정
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