Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ring versus sutur annuloplastikk for funksjonell trikuspidal regurgitasjon ved revmatiske mitralklaffsykdommer

22. mars 2016 oppdatert av: Marisha Aryal, Shahid Gangalal National Heart Centre

Sammenligning mellom utfall av ring- og suturannuloplastikk for funksjonell trikuspidal oppstøt ved revmatiske mitralklaffsykdommer

Denne studien tar sikte på å sammenligne om De Vega's Suture annuloplastikk er like effektiv for å redusere progresjonen av funksjonell trikuspidal regurgitasjon som den som hevdes for Ring annuloplastikk hos pasienter med revmatisk hjertesykdom med samtidig mitralklaffeutskifting.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonell tricuspid regurgitasjon (FTR) oppstår på grunn av ringformet dilatasjon i forbindelse med venstresidig klaffesykdom og er mer vanlig enn primær patologi hos pasienter med revmatisk mitralklaffsykdom. FTR oppstår på grunn av økt høyre ventrikkel etter belastning som fører til enten dilatasjon eller geometrisk deformasjon av Tricuspid annulus. Hvis den ikke behandles, kan FTR forverres og øke sykelighet og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44606
        • Rekruttering
        • Shahid Gangalal National Heart Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil være alle pasienter mellom 15 og 75 år som er diagnostisert som et tilfelle av revmatisk mitralklaffsykdom med moderat til alvorlig funksjonell trikuspidal oppstøt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med organisk trikuspidalklaff (TV) lesjon diagnostisert i ekkokardiografi
  • Pasient med FTR som krever reparasjon av mitralklaffen
  • Pasient med FTR som krever samtidig utskifting av aortaklaff
  • Pasient med FTR sekundært til annen patologi enn mitralklaffesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe R (ring)
Pasienter i gruppe R vil gjennomgå trikuspidal ringannoplastikk
Fremgangsmåte: Trikuspidal annuloplastikk
Pasienter vil gjennomgå reparasjon av trikuspidal regurgitasjon
Aktiv komparator: Gruppe S (sutur)
Pasienter i gruppe S vil gjennomgå De Vegas suturannoplastikk
Fremgangsmåte: Trikuspidal annuloplastikk
Pasienter vil gjennomgå reparasjon av trikuspidal regurgitasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i alvorlighetsgrad av FTR
Tidsramme: innen 3 måneder

Definisjoner:

  1. Forbedring i FTR: refererer til Mild eller Ingen TR
  2. Tricuspid regurgitasjon er gradert som mild, moderat og alvorlig basert på regurgitant jetområde, dvs. <5cm2 = Mild ii. 6-10cm2 = Moderat iii. >10cm2 = Alvorlig
innen 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: inntil 3 måneders intervensjon
Dødelighet: Dødelighet innen sykehusopphold eller 3 måneder postoperativt.
inntil 3 måneders intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahid Gangalal National Heart Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marisha Aryal, MBBS, Shahid Gangalal National Heart Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRICUSPID STUDY-RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere