Anuloplastia de anillo versus sutura para la insuficiencia tricuspídea funcional en enfermedades reumáticas de la válvula mitral
22 de marzo de 2016 actualizado por: Marisha Aryal, Shahid Gangalal National Heart Centre
Comparación entre los resultados de la anuloplastia con anillo y sutura para la insuficiencia tricuspídea funcional en las enfermedades reumáticas de la válvula mitral
Este estudio tiene como objetivo comparar si la anuloplastia con sutura de De Vega es igualmente eficaz para reducir la progresión de la insuficiencia tricuspídea funcional que la anuloplastia con anillo en pacientes con enfermedad cardíaca reumática con reemplazo de válvula mitral concurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia tricuspídea funcional (FTR) ocurre debido a la dilatación anular en asociación con la enfermedad de la válvula del lado izquierdo y se observa con más frecuencia que la patología primaria en pacientes con enfermedad de la válvula mitral reumática.
La FTR ocurre debido al aumento del ventrículo derecho después de la carga que conduce a la dilatación o a la deformación geométrica del anillo tricuspídeo.
Si no se trata, la FTR puede empeorar y aumentar la morbilidad y la mortalidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44606
- Reclutamiento
- Shahid Gangalal National Heart Centre
-
Contacto:
- Binita Tamrakar, RN
- Número de teléfono: 576 +97714371322
- Correo electrónico: ircsgnhc@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán todos los pacientes entre 15 a 75 años de edad diagnosticados como un caso de Enfermedad Reumática de la Válvula Mitral con insuficiencia tricuspídea funcional moderada a severa.
Criterio de exclusión:
- Paciente con lesión orgánica de Válvula Tricuspídea (TV) diagnosticada en Ecocardiografía
- Paciente con FTR que requiere reparación de válvula mitral
- Paciente con FTR que requiere reemplazo valvular aórtico concomitante
- Paciente con FTR secundario a patología distinta a la valvulopatía mitral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo R (anillo)
Los pacientes del Grupo R se someterán a una anuloplastia del anillo tricuspídeo.
|
Los pacientes se someterán a reparación de insuficiencia tricuspídea
|
|
Comparador activo: Grupo S (sutura)
Los pacientes del Grupo S se someterán a la anuloplastia con sutura de De Vega
|
Los pacientes se someterán a reparación de insuficiencia tricuspídea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la severidad de FTR
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
|
Definiciones:
|
dentro de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses de intervención
|
Mortalidad: Mortalidad dentro de la estancia hospitalaria oa los 3 meses del postoperatorio.
|
hasta 3 meses de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marisha Aryal, MBBS, Shahid Gangalal National Heart Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tang GH, David TE, Singh SK, Maganti MD, Armstrong S, Borger MA. Tricuspid valve repair with an annuloplasty ring results in improved long-term outcomes. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I577-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001263.
- Guenther T, Mazzitelli D, Noebauer C, Hettich I, Tassani-Prell P, Voss B, Lange R. Tricuspid valve repair: is ring annuloplasty superior? Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Jan;43(1):58-65; discussion 65. doi: 10.1093/ejcts/ezs266. Epub 2012 May 24.
- Sarralde JA, Bernal JM, Llorca J, Ponton A, Diez-Solorzano L, Gimenez-Rico JR, Revuelta JM. Repair of rheumatic tricuspid valve disease: predictors of very long-term mortality and reoperation. Ann Thorac Surg. 2010 Aug;90(2):503-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.105.
- Rivera R, Duran E, Ajuria M. Carpentier's flexible ring versus De Vega's annuloplasty. A prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1985 Feb;89(2):196-203.
- Badano LP, Muraru D, Enriquez-Sarano M. Assessment of functional tricuspid regurgitation. Eur Heart J. 2013 Jul;34(25):1875-85. doi: 10.1093/eurheartj/ehs474. Epub 2013 Jan 9.
- Rogers JH, Bolling SF. The tricuspid valve: current perspective and evolving management of tricuspid regurgitation. Circulation. 2009 May 26;119(20):2718-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.842773.
- McCarthy PM, Bhudia SK, Rajeswaran J, Hoercher KJ, Lytle BW, Cosgrove DM, Blackstone EH. Tricuspid valve repair: durability and risk factors for failure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Mar;127(3):674-85. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.11.019.
- Navia JL, Nowicki ER, Blackstone EH, Brozzi NA, Nento DE, Atik FA, Rajeswaran J, Gillinov AM, Svensson LG, Lytle BW. Surgical management of secondary tricuspid valve regurgitation: annulus, commissure, or leaflet procedure? J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Jun;139(6):1473-1482.e5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.02.046. Epub 2010 Apr 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRICUSPID STUDY-RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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