Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anuloplastika prstence versus sutura pro funkční trikuspidální regurgitaci u revmatických onemocnění mitrální chlopně

22. března 2016 aktualizováno: Marisha Aryal, Shahid Gangalal National Heart Centre

Srovnání mezi výsledky prstencové a suturní anuloplastiky pro funkční trikuspidální regurgitaci u revmatických onemocnění mitrální chlopně

Tato studie si klade za cíl porovnat, zda je anuloplastika De Vega suturou stejně účinná při snižování progrese funkční trikuspidální regurgitace jako ta, která se uvádí pro prstencovou anuloplastiku u pacientů s revmatickým onemocněním srdce se současnou náhradou mitrální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční trikuspidální regurgitace (FTR) nastává v důsledku anulární dilatace ve spojení s onemocněním levostranné chlopně a je častěji pozorována než primární patologie u pacientů s revmatickým onemocněním mitrální chlopně. K FTR dochází v důsledku zvýšené pravé komory po zátěži, která vede buď k dilataci nebo geometrické deformaci trikuspidálního anulu. Pokud se neléčí, FTR se může zhoršit a zvýšit morbiditu a mortalitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44606
        • Nábor
        • Shahid Gangalal National Heart Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky budou všichni pacienti ve věku od 15 do 75 let s diagnózou revmatického onemocnění mitrální chlopně se středně těžkou až těžkou funkční trikuspidální regurgitací.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s organickou lézí trikuspidální chlopně (TV) diagnostikovanou při echokardiografii
  • Pacient s FTR vyžadující opravu mitrální chlopně
  • Pacient s FTR vyžadující současnou náhradu aortální chlopně
  • Pacient s FTR sekundární k patologii jiné než onemocnění mitrální chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina R (kroužek)
Pacienti ve skupině R podstoupí anuloplastiku trikuspidálního prstence
Postup: Trikuspidální anuloplastika
Pacienti podstoupí opravu trikuspidální regurgitace
Aktivní komparátor: Skupina S (šev)
Pacienti ve skupině S podstoupí De Vegovu anuloplastiku sutury
Postup: Trikuspidální anuloplastika
Pacienti podstoupí opravu trikuspidální regurgitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení závažnosti FTR
Časové okno: do 3 měsíců

Definice:

  1. Zlepšení FTR: označuje mírné nebo žádné TR
  2. Trikuspidální regurgitace je klasifikována jako mírná, středně závažná a závažná na základě regurgitační tryskové oblasti i. <5 cm2 = mírné ii. 6-10 cm2 = střední iii. >10 cm2 = závažné
do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: až 3 měsíce zásahu
Mortalita: Mortalita během pobytu v nemocnici nebo 3 měsíce po operaci.
až 3 měsíce zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Gangalal National Heart Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marisha Aryal, MBBS, Shahid Gangalal National Heart Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRICUSPID STUDY-RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit