Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyűrű versus varrat anuloplasztika funkcionális tricuspidalis regurgitáció esetén reumás mitrális billentyű betegségekben

2016. március 22. frissítette: Marisha Aryal, Shahid Gangalal National Heart Centre

A reumás mitrális billentyűbetegségek funkcionális tricuspidalis regurgitációja esetén végzett gyűrű és varrat anuloplasztika eredményeinek összehasonlítása

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa, vajon a De Vega-féle varratú annuloplasztika ugyanolyan hatékonyan csökkenti-e a funkcionális tricuspidalis regurgitáció progresszióját, mint a gyűrűs annuloplasztika olyan reumás szívbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél egyidejűleg mitrális billentyű cserét végeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A funkcionális tricuspidalis regurgitáció (FTR) a bal oldali billentyűbetegséggel összefüggő gyűrűs tágulás miatt fordul elő, és gyakrabban fordul elő, mint az elsődleges patológia a reumás mitrális billentyű betegségben szenvedő betegeknél. Az FTR a jobb kamra megnövekedett terhelése miatt következik be, ami a Tricuspid annulus dilatációjához vagy geometriai deformációjához vezet. Ha nem kezelik, az FTR súlyosbodhat, és növelheti a morbiditást és a mortalitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Nepál
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44606
        • Toborzás
        • Shahid Gangalal National Heart Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők valamennyien 15 és 75 év közötti betegek, akiknél reumás mitrális billentyű betegséget diagnosztizáltak közepesen súlyos vagy súlyos funkcionális tricuspidalis regurgitációval.

Kizárási kritériumok:

  • Echokardiográfiával diagnosztizált szerv organikus tricuspidalis billentyű (TV) elváltozással
  • FTR-ben szenvedő beteg mitrális szelep javítást igényel
  • FTR-ben szenvedő beteg, aki egyidejűleg aortabillentyű cserét igényel
  • Beteg, akinek FTR-je másodlagos, mint a mitrális billentyű betegségtől eltérő patológia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: R csoport (gyűrű)
Az R csoportba tartozó betegek tricuspidalis gyűrűs annuloplasztikán esnek át
Eljárás: Tricuspid Annuloplasty
A betegek a tricuspidalis regurgitáció javításán esnek át
Aktív összehasonlító: S csoport (varrat)
Az S csoportba tartozó betegek De Vega varrat-anuloplasztikáját vetik alá
Eljárás: Tricuspid Annuloplasty
A betegek a tricuspidalis regurgitáció javításán esnek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FTR súlyosságának javulása
Időkeret: 3 hónapon belül

Definíciók:

  1. FTR javulás: Enyhe vagy No TR-re utal
  2. A tricuspidalis regurgitációt enyhe, közepes és súlyos osztályba sorolják a regurgitáns sugárterület i. <5 cm2 = Enyhe ii. 6-10 cm2 = Közepes iii. >10 cm2 = súlyos
3 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: legfeljebb 3 hónapos beavatkozás
Halálozás: Halálozás a kórházi tartózkodás alatt vagy 3 hónappal a műtét után.
legfeljebb 3 hónapos beavatkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shahid Gangalal National Heart Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marisha Aryal, MBBS, Shahid Gangalal National Heart Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRICUSPID STUDY-RCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tricuspid Annuloplasty

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel