Annuloplastie en anneau contre suture pour la régurgitation tricuspide fonctionnelle dans les maladies rhumatismales de la valvule mitrale
22 mars 2016 mis à jour par: Marisha Aryal, Shahid Gangalal National Heart Centre
Comparaison entre les résultats de l'anneau et de l'annuloplastie par suture pour la régurgitation tricuspide fonctionnelle dans les maladies rhumatismales de la valvule mitrale
Cette étude vise à comparer si l'annuloplastie par suture de De Vega est aussi efficace pour réduire la progression de la régurgitation tricuspide fonctionnelle que celle revendiquée pour l'annuloplastie en anneau chez les patients atteints de cardiopathie rhumatismale avec remplacement simultané de la valve mitrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La régurgitation tricuspide fonctionnelle (FTR) se produit en raison de la dilatation annulaire en association avec une maladie de la valvule gauche et est plus fréquemment observée que la pathologie primaire chez les patients atteints de maladie de la valvule mitrale rhumatismale.
La FTR se produit en raison d'une augmentation du ventricule droit après une charge qui entraîne soit une dilatation, soit une déformation géométrique de l'anneau tricuspide.
Si elle n'est pas traitée, la FTR peut s'aggraver et augmenter la morbidité et la mortalité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Népal, 44606
- Recrutement
- Shahid Gangalal National Heart Centre
-
Contact:
- Binita Tamrakar, RN
- Numéro de téléphone: 576 +97714371322
- E-mail: ircsgnhc@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront tous des patients âgés de 15 à 75 ans diagnostiqués comme un cas de maladie de la valvule mitrale rhumatismale avec régurgitation tricuspide fonctionnelle modérée à sévère.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une lésion organique de la valvule tricuspide (TV) diagnostiquée en échocardiographie
- Patient avec FTR nécessitant une réparation de la valve mitrale
- Patient avec FTR nécessitant un remplacement valvulaire aortique concomitant
- Patient avec FTR secondaire à une pathologie autre que la maladie de la valve mitrale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe R (anneau)
Les patients du groupe R subiront une annuloplastie de l'anneau tricuspide
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Les patients subiront une réparation de la régurgitation tricuspide
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Comparateur actif: Groupe S (suture)
Les patients du groupe S subiront l'annuloplastie par suture de De Vega
|
Les patients subiront une réparation de la régurgitation tricuspide
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la sévérité du FTR
Délai: dans les 3 mois
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Définitions :
|
dans les 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: jusqu'à 3 mois d'intervention
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Mortalité : Mortalité pendant le séjour à l'hôpital ou 3 mois après l'opération.
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jusqu'à 3 mois d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marisha Aryal, MBBS, Shahid Gangalal National Heart Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tang GH, David TE, Singh SK, Maganti MD, Armstrong S, Borger MA. Tricuspid valve repair with an annuloplasty ring results in improved long-term outcomes. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I577-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001263.
- Guenther T, Mazzitelli D, Noebauer C, Hettich I, Tassani-Prell P, Voss B, Lange R. Tricuspid valve repair: is ring annuloplasty superior? Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Jan;43(1):58-65; discussion 65. doi: 10.1093/ejcts/ezs266. Epub 2012 May 24.
- Sarralde JA, Bernal JM, Llorca J, Ponton A, Diez-Solorzano L, Gimenez-Rico JR, Revuelta JM. Repair of rheumatic tricuspid valve disease: predictors of very long-term mortality and reoperation. Ann Thorac Surg. 2010 Aug;90(2):503-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.105.
- Rivera R, Duran E, Ajuria M. Carpentier's flexible ring versus De Vega's annuloplasty. A prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1985 Feb;89(2):196-203.
- Badano LP, Muraru D, Enriquez-Sarano M. Assessment of functional tricuspid regurgitation. Eur Heart J. 2013 Jul;34(25):1875-85. doi: 10.1093/eurheartj/ehs474. Epub 2013 Jan 9.
- Rogers JH, Bolling SF. The tricuspid valve: current perspective and evolving management of tricuspid regurgitation. Circulation. 2009 May 26;119(20):2718-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.842773.
- McCarthy PM, Bhudia SK, Rajeswaran J, Hoercher KJ, Lytle BW, Cosgrove DM, Blackstone EH. Tricuspid valve repair: durability and risk factors for failure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Mar;127(3):674-85. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.11.019.
- Navia JL, Nowicki ER, Blackstone EH, Brozzi NA, Nento DE, Atik FA, Rajeswaran J, Gillinov AM, Svensson LG, Lytle BW. Surgical management of secondary tricuspid valve regurgitation: annulus, commissure, or leaflet procedure? J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Jun;139(6):1473-1482.e5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.02.046. Epub 2010 Apr 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2016
Première publication (Estimation)
29 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRICUSPID STUDY-RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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