Annuloplastyka pierścienia a szwu w czynnościowej niedomykalności zastawki trójdzielnej w reumatycznych chorobach zastawki mitralnej
22 marca 2016 zaktualizowane przez: Marisha Aryal, Shahid Gangalal National Heart Centre
Porównanie wyników annuloplastyki pierścienia i szwu w czynnościowej niedomykalności zastawki trójdzielnej w reumatycznych chorobach zastawki mitralnej
Niniejsze badanie ma na celu porównanie, czy annuloplastyka szwem De Vegi jest równie skuteczna w zmniejszaniu progresji funkcjonalnej niedomykalności zastawki trójdzielnej, jak annuloplastyka pierścieniowa u pacjentów z reumatyczną chorobą serca z równoczesną wymianą zastawki mitralnej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czynnościowa niedomykalność zastawki trójdzielnej (FTR) występuje z powodu rozszerzenia pierścienia w związku z chorobą zastawki lewej strony i jest częściej obserwowana niż pierwotna patologia u pacjentów z reumatyczną wadą zastawki mitralnej.
FTR występuje z powodu zwiększonej prawej komory po obciążeniu, co prowadzi do rozstrzeni lub geometrycznej deformacji pierścienia trójdzielnego.
Nieleczony FTR może się pogorszyć i zwiększyć zachorowalność i śmiertelność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44606
- Rekrutacyjny
- Shahid Gangalal National Heart Centre
-
Kontakt:
- Binita Tamrakar, RN
- Numer telefonu: 576 +97714371322
- E-mail: ircsgnhc@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą wszyscy pacjenci w wieku od 15 do 75 lat, u których zdiagnozowano reumatyczną wadę zastawki mitralnej z czynnościową niedomykalnością zastawki trójdzielnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z organiczną zmianą zastawki trójdzielnej (TV) rozpoznaną w badaniu echokardiograficznym
- Pacjent z FTR wymagający naprawy zastawki mitralnej
- Pacjent z FTR wymagający jednoczesnej wymiany zastawki aortalnej
- Pacjent z FTR wtórnym do patologii innej niż wada zastawki mitralnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa R (pierścień)
Pacjenci z grupy R zostaną poddani plastyce pierścienia trójdzielnego
|
Pacjenci będą poddani zabiegowi naprawy niedomykalności zastawki trójdzielnej
|
|
Aktywny komparator: Grupa S (szew)
Pacjenci z grupy S zostaną poddani annuloplastyce szwów De Vegi
|
Pacjenci będą poddani zabiegowi naprawy niedomykalności zastawki trójdzielnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa nasilenia FTR
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
definicje:
|
w ciągu 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 3 miesięcy interwencji
|
Śmiertelność: Śmiertelność w trakcie pobytu w szpitalu lub 3 miesiące po operacji.
|
do 3 miesięcy interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marisha Aryal, MBBS, Shahid Gangalal National Heart Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tang GH, David TE, Singh SK, Maganti MD, Armstrong S, Borger MA. Tricuspid valve repair with an annuloplasty ring results in improved long-term outcomes. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I577-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001263.
- Guenther T, Mazzitelli D, Noebauer C, Hettich I, Tassani-Prell P, Voss B, Lange R. Tricuspid valve repair: is ring annuloplasty superior? Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Jan;43(1):58-65; discussion 65. doi: 10.1093/ejcts/ezs266. Epub 2012 May 24.
- Sarralde JA, Bernal JM, Llorca J, Ponton A, Diez-Solorzano L, Gimenez-Rico JR, Revuelta JM. Repair of rheumatic tricuspid valve disease: predictors of very long-term mortality and reoperation. Ann Thorac Surg. 2010 Aug;90(2):503-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.03.105.
- Rivera R, Duran E, Ajuria M. Carpentier's flexible ring versus De Vega's annuloplasty. A prospective randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1985 Feb;89(2):196-203.
- Badano LP, Muraru D, Enriquez-Sarano M. Assessment of functional tricuspid regurgitation. Eur Heart J. 2013 Jul;34(25):1875-85. doi: 10.1093/eurheartj/ehs474. Epub 2013 Jan 9.
- Rogers JH, Bolling SF. The tricuspid valve: current perspective and evolving management of tricuspid regurgitation. Circulation. 2009 May 26;119(20):2718-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.842773.
- McCarthy PM, Bhudia SK, Rajeswaran J, Hoercher KJ, Lytle BW, Cosgrove DM, Blackstone EH. Tricuspid valve repair: durability and risk factors for failure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Mar;127(3):674-85. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.11.019.
- Navia JL, Nowicki ER, Blackstone EH, Brozzi NA, Nento DE, Atik FA, Rajeswaran J, Gillinov AM, Svensson LG, Lytle BW. Surgical management of secondary tricuspid valve regurgitation: annulus, commissure, or leaflet procedure? J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Jun;139(6):1473-1482.e5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.02.046. Epub 2010 Apr 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRICUSPID STUDY-RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .