局所進行ESCCのための決定的な同時化学放射線療法と組み合わせたCMNaの試験
局所進行扁平上皮食道癌に対する決定的な同時化学放射線療法と組み合わせたグリシジダゾールナトリウムの透視ランダム試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Qianfoshan Hospital of Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jining、Shandong、中国、250117
- Jining No.1 People's Hospital
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Liaocheng、Shandong、中国
- Liaocheng People 's Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、250117
- QingDao Center Medical Group
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Rizhao、Shandong、中国
- Rizhao City People 's Hospital
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Tai'an、Shandong、中国、250117
- Fei Cheng People's Hospital
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Weifang、Shandong、中国、250117
- An Qiu People's Hospital
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Zibo、Shandong、中国、250117
- The Fourth People's Hospitalof Zibo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントに署名した
- 胸部上部および中部に ESCC を有する患者（ステージ II～III）で、画像検査および病理学または細胞診により確認され、手術に不適当または拒否される患者;
- 化学放射線療法が可能です。
- 測定可能な病変の存在;
- 0または1のECOG PS
- 半流動食の可能性あり。
- 期待寿命≧3ヶ月
- 正常な骨髄予備能: ANC数 ≥1500/mm3; 血小板数 ≥100,000/ mm3, ヘモグロビン≥9g/dl
- 肝機能正常：ビリルビン値≦1.5×ULN；AST/ALT≦1.5×ULN
- 正常な腎機能: 血清クレアチニン≤1.5mg/dl 計算されたクレアチニンクリアランス≧60ml/分
- 正常な心機能
- 関連するバイオマーカーの検出に利用可能な被験者の腫瘍組織
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性被験者、および受胎能のある被験者は、研究中に効果的な避妊をしません
- 精神疾患や神経系の病変がある方、治療効果がはっきりと分からない方（脳血管障害後遺症など）
- 重度の心臓、肝臓、腎臓病、糖尿病などの深刻な制御されていない病気や感染症は、治療計画を完了することができません
- 治癒可能な皮膚癌（非黒色腫皮膚癌）、子宮頸部の上皮内癌を除く他の悪性病変を有する患者、または5年間治癒した疾患を有する患者
- 原発病変は多発性でした
- 食道潰瘍が明らかな患者、胸部背中に中等度以上の痛みがある患者、または食道穿孔の症状がある患者
- グループの前に食道がんの抗がん治療を受けており、手術、放射線療法、化学療法を含む（グループ前の化学療法の導入は2サイクル以上）。
- -病理学または細胞診によって確認された食道扁平上皮癌ではない
- 活動性肝炎の病歴
- 研究要件を理解できない、または研究要件に準拠する可能性が低い人
- -研究者の意見では、研究から患者を除外する重大な疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グリシジダゾールナトリウム
グリシジダゾールナトリウム：800mg/m2、放射線治療の点滴静注後60分以内、30分で終了。週3回（1日おきに1回）、放射線治療前。 化学療法 パクリタキセル:45 mg/m²,d1,週 1-6 シスプラチン:20 mg/m²,d1,週 1-6 または ドセタキセル: 75 mg/m², 1 日または D1、D8 日、21 日/サイクルに分割。 シスプラチン：75 mg / m²、D1-D3 日または D1-D5 日、21 日 / サイクルに分割。 またはネダプラチン：80 mg / m²、21 日 / サイクル。 OR 5-FU：500mg/m²/日、D1～D5に分けて使用、21日/サイクル。 シスプラチン: 75 mg / m² / 日、D1-D3 日または D1-D5 日、21 日 / サイクルに分割。 またはネダプラチン: 80 mg / m², 21 日 / サイクル 3DCRT/IMRT:2.0Gy/f/日,T60Gy/30f,週 1-6 |
グリシジダゾール ナトリウム 700mg/m2。週 3 回 (1 日おきに 1 回)、放射線療法の前に、合計 6 週間。
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ：100mlの生理食塩水に溶解（現在シェフと一緒に）、ivgtt、30分で終了、放射線治療の点滴後60分以内。週3回（1日おきに1回）、放射線治療前、合計6週間コース。化学療法 パクリタキセル:45 mg/m²,d1,週 1-6 シスプラチン:20 mg/m²,d1,週 1-6 または ドセタキセル: 75 mg/m², 1 日または D1、D8 日、21 日/サイクルに分割。 シスプラチン：75 mg / m²、D1-D3 日または D1-D5 日、21 日 / サイクルに分割。 またはネダプラチン：80 mg / m²、21 日 / サイクル。 OR 5-FU: 500 mg / m² / 日、D1 ~ D5 に分割、21 日 / サイクル。 シスプラチン: 75 mg / m² / 日、D1-D3 日または D1-D5 日、21 日 / サイクルに分割。 またはネダプラチン: 80 mg / m², 21 日 / サイクル 3DCRT/IMRT:2.0Gy/f/日,T60Gy/30f,週 1-6 |
プラセボ：週3回（1日おきに1回）、放射線治療前、合計6週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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無増悪生存
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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