국부적으로 진행된 ESCC에 대한 결정적 동시 화학방사선 요법과 결합된 CMNa의 시험
국소적으로 진행된 편평 세포 식도 암종에 대한 최종 동시 화학방사선 요법과 결합된 나트륨 글리시디다졸의 관점 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital and Institute
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Qianfoshan Hospital of Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jining, Shandong, 중국, 250117
- Jining No.1 People's Hospital
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Liaocheng, Shandong, 중국
- Liaocheng People 's Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국, 250117
- QingDao Center Medical Group
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Rizhao, Shandong, 중국
- Rizhao City People 's Hospital
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Tai'an, Shandong, 중국, 250117
- Fei Cheng People's Hospital
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Weifang, Shandong, 중국, 250117
- An Qiu People's Hospital
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Zibo, Shandong, 중국, 250117
- The Fourth People's Hospitalof Zibo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전에 서명된 서면 동의서
- 영상 및 병리학 또는 세포학에 의해 확인된 상부 및 중간 흉부 분절(2기-3기)의 ESCC 환자로서 부적합하거나 수술을 거부하는 환자;
- 화학 방사선 요법 가능;
- 측정 가능한 병변의 존재;
- 0 또는 1의 ECOG PS
- 가능한 반액체 다이어트;
- 예상 수명 ≥3개월
- 정상 골수 보유량: ANC수 ≥1500/mm3, 혈소판수 ≥100,000/mm3, 헤모글로빈≥9g/dl
- 정상 간 기능: 빌리루빈 수치 ≤1.5×ULN;AST/ALT≤1.5×ULN
- 정상 신기능: 혈청 크레아티닌≤1.5mg/dl 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min
- 정상적인 심장 기능
- 관련 바이오마커 검출이 가능한 피험자 종양 조직
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 및 가임력이 있는 피험자가 연구 기간 동안 효과적인 피임을 하지 않은 피험자
- 정신 질환이나 신경계 장애 또는 치료 반응을 명확하게 알 수 없는 경우(뇌혈관 사고 후유증 등)
- 심각한 심장, 간, 신장 질환 또는 당뇨병과 같은 통제되지 않는 심각한 질병 및 감염은 치료 계획을 완료할 수 없습니다.
- 완치 가능한 피부암(비흑색종 피부암), 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 병변이 있거나 5년 동안 완치된 질병을 가진 환자
- 원발성 병변은 다발성이었다
- 명백한 식도 궤양이 있거나 흉부에 중등도 이상의 통증이 있거나 식도 천공의 증상이 있는 환자
- 수술, 방사선 요법, 화학 요법을 포함하여 그룹 전에 식도암의 항암 치료를 받았습니다 (그룹 전에 화학 요법의 유도는 2주기 이상).
- 병리학 또는 세포학으로 확인된 식도 편평암종 아님
- 활동성 간염의 병력
- 학습 요건을 이해할 수 없거나 학습 요건을 준수할 가능성이 없는 자
- 연구자의 의견에 따라 연구에서 환자를 제외시킬 중대한 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 나트륨 글리시디다졸
나트륨 글리시디다졸: 800mg/m2, 방사선 치료를 위해 정맥 점적 후 60분 이내에 30분 안에 완료. 방사선 치료 전에 일주일에 세 번(격일 1회). 화학 요법 파클리탁셀:45mg/m²,d1,1-6주 시스플라틴:20mg/m²,d1,1-6주 또는 도세탁셀: 75mg/m², 1일 또는 D1, D8일, 21일/주기로 나누어. 시스플라틴: 75mg/m², D1-D3일 또는 D1-D5일로 나누어, 21일/주기. 또는 네다플라틴: 80 mg/m², 21일/주기. 또는 5-FU: 500 mg/m²/일, D1 ~ D5로 나누어 사용, 21일/주기. 시스플라틴: 75 mg/m²/일, D1-D3일 또는 D1-D5일로 나누어, 21일/주기. 또는 네다플라틴: 80mg/m², 21일/주기 3DCRT/IMRT:2.0Gy/f/일,T60Gy/30f,주 1-6 |
나트륨 글리시디다졸 700mg/m2. 주 3회(격일 1회), 방사선 요법 전, 총 6주.
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위약 비교기: 대조군
위약: 100ml 생리식염수에 용해(현재 셰프 포함), ivgtt, 30분 만에 완료, 방사선 요법의 경우 정맥 점적 후 60분 이내. 주 3회(격일 1회), 방사선 요법 전, 총 6주 코스. 화학 요법 파클리탁셀:45mg/m²,d1,1-6주 시스플라틴:20mg/m²,d1,1-6주 또는 도세탁셀: 75mg/m², 1일 또는 D1, D8일, 21일/주기로 나누어. 시스플라틴: 75mg/m², D1-D3일 또는 D1-D5일로 나누어, 21일/주기. 또는 네다플라틴: 80 mg/m², 21일/주기. 또는 5-FU: 500 mg/m²/일, D1 ~ D5로 나누어, 21일/주기. 시스플라틴: 75 mg/m²/일, D1-D3일 또는 D1-D5일로 나누어, 21일/주기. 또는 네다플라틴: 80mg/m², 21일/주기 3DCRT/IMRT:2.0Gy/f/일,T60Gy/30f,주 1-6 |
위약: 주 3회(격일 1회), 방사선 요법 전, 총 6주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 36개월
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36개월
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무진행 생존
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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