CMNa:n koe yhdistettynä lopulliseen samanaikaiseen kemoradioterapiaan paikallisesti edistyneelle ESCC:lle
Perspektiivinen satunnainen koe natriumglysididatsolista yhdistettynä lopulliseen samanaikaiseen kemoradioterapiaan paikallisesti edenneen ruokatorven okasolusyöpään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Qianfoshan Hospital of Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining, Shandong, Kiina, 250117
- Jining No.1 People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kiina
- Liaocheng People 's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 250117
- QingDao Center Medical Group
-
Rizhao, Shandong, Kiina
- Rizhao City People 's Hospital
-
Tai'an, Shandong, Kiina, 250117
- Fei Cheng People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Kiina, 250117
- An Qiu People's Hospital
-
Zibo, Shandong, Kiina, 250117
- The Fourth People's Hospitalof Zibo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua
- Potilaat, joilla on ESCC rintakehän ylä- ja keskiosassa (vaihe II-III), joka on vahvistettu kuvantamisella ja patologialla tai sytologialla, mikä ei sovellu tai kieltäytyy leikkauksesta;
- Soveltuu kemosädehoitoon;
- mitattavissa olevien leesioiden olemassaolo;
- ECOG PS 0 tai 1
- Mahdollinen puolinestemäinen ruokavalio;
- Odotettu käyttöikä ≥3 kuukautta
- normaali luuydinreservi: ANC-määrä ≥1500/mm3;verihiutalemäärä ≥100000/mm3,hemoglobiini≥9g/dl
- normaali maksan toiminta: bilirubiinitaso ≤ 1,5 × ULN; ASAT/ALT ≤ 1,5 × ULN
- normaali munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl ja laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min
- normaali sydämen toiminta
- Koehenkilöt kasvainkudokset, jotka ovat käytettävissä asiaankuuluvaa biomarkkerin havaitsemista varten
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilö, joka on raskauden tai imetyksen aikana, ja henkilö, jolla on hedelmällisyys, ei käytä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa mielisairaus tai hermoston vaurio tai ei pysty kertomaan hoitovastetta selvästi (kuten aivoverisuonionnettomuuden seuraukset)
- Mikään vakava hallitsematon sairaus ja infektio, kuten vakava sydän-, maksa-, munuaissairaudet tai diabetes, ei voi suorittaa hoitosuunnitelmaa
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia leesioita, paitsi parannettavissa oleva ihosyöpä (ei-melanooma-ihosyöpä), kohdunkaulan karsinooma in situ tai joilla sairaus on parantunut 5 vuotta
- Primaariset leesiot olivat multifokaalisia
- Potilaat, joilla on ilmeisiä ruokatorven haavaumia tai keskivaikeampia rintakipuja tai ruokatorven perforaation oireita
- sai ruokatorven syövän syöpähoitoa ennen ryhmää, mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia (kemoterapian induktio ennen ryhmää on suurempi tai yhtä suuri kuin kaksi sykliä).
- Ei ruokatorven levyepiteelikarsinooma, joka on vahvistettu patologialla tai sytologialla
- Aktiivinen hepatiitti historia
- Ei pysty ymmärtämään opiskeluvaatimusta tai jotka eivät todennäköisesti täytä opiskeluvaatimuksia
- Merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä jättäisi potilaan tutkimuksen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Natriumglycididatsoli
Natriumglysididatsoli: 800 mg/m2, valmis 30 minuutissa, 60 minuutin sisällä sädehoidon laskimonsisäisen tiputuksen jälkeen. Kolme kertaa viikossa (kerran joka toinen päivä), ennen sädehoitoa. Kemoterapia Paklitakseli: 45 mg/m², d1, viikko 1-6 sisplatiini: 20 mg/m², d1, viikko 1-6 TAI Doketakseli: 75 mg / m², 1 päivä tai jaettuna D1, D8 päivää, 21 päivää / sykli. Sisplatiini: 75 mg / m², jaettuna D1-D3 päivään tai D1-D5 päivään, 21 päivää / sykli. Tai nedaplatiini: 80 mg / m², 21 päivää / sykli. TAI 5-FU: 500 mg / m² / vrk, jaettuna D1 - D5 käyttöön, 21 päivää / sykli. Sisplatiini: 75 mg / m² / vrk, jaettuna D1-D3 päivään tai D1-D5 päivään, 21 päivää / sykli. Tai nedaplatiini: 80 mg / m², 21 päivää / sykli 3DCRT/IMRT: 2,0Gy/f/vrk, T60Gy/30f,viikko 1-6 |
Natriumglycididatsoli 700mg/m2.Kolme kertaa viikossa (kerran joka toinen päivä),ennen sädehoitoa, yhteensä 6 viikkoa.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Lume: liuotettu 100 ml:aan fysiologista suolaliuosta (nyt kokin kanssa), ivgtt, valmis 30 minuutissa, 60 minuutin sisällä suonensisäisen tiputuksen jälkeen sädehoitoa varten. Kolme kertaa viikossa (kerran joka toinen päivä), ennen sädehoitoa, yhteensä 6 viikon kurssi. Kemoterapia Paklitakseli: 45 mg/m², d1, viikko 1-6 sisplatiini: 20 mg/m², d1, viikko 1-6 TAI Doketakseli: 75 mg / m², 1 päivä tai jaettuna D1, D8 päivää, 21 päivää / sykli. Sisplatiini: 75 mg / m², jaettuna D1-D3 päivään tai D1-D5 päivään, 21 päivää / sykli. Tai nedaplatiini: 80 mg / m², 21 päivää / sykli. TAI 5-FU: 500 mg / m² / vrk, jaettuna D1 - D5, 21 päivää / sykli. Sisplatiini: 75 mg / m² / vrk, jaettuna D1-D3 päivään tai D1-D5 päivään, 21 päivää / sykli. Tai nedaplatiini: 80 mg / m², 21 päivää / sykli 3DCRT/IMRT: 2,0Gy/f/vrk, T60Gy/30f,viikko 1-6 |
Placebo: kolme kertaa viikossa (kerran joka toinen päivä), ennen sädehoitoa, yhteensä 6 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMNAER2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .