CMNa联合根治性同步放化疗治疗局部晚期食管鳞癌的试验
甘氨双唑钠联合根治性同步放化疗治疗局部晚期鳞状细胞食管癌的前瞻性随机试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Qianfoshan Hospital of Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jining、Shandong、中国、250117
- Jining No.1 People's Hospital
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Liaocheng、Shandong、中国
- Liaocheng People 's Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、250117
- QingDao Center Medical Group
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Rizhao、Shandong、中国
- Rizhao City People 's Hospital
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Tai'an、Shandong、中国、250117
- Fei Cheng People's Hospital
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Weifang、Shandong、中国、250117
- An Qiu People's Hospital
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Zibo、Shandong、中国、250117
- The Fourth People's Hospitalof Zibo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在进入研究之前签署书面知情同意书
- 经影像学和病理学或细胞学证实不适合或拒绝手术的上中胸段食管鳞癌患者（II-III期）；
- 能够进行化放疗；
- 存在可测量的病变；
- ECOG PS 为 0 或 1
- 可能的半流质饮食；
- 预期寿命≥3个月
- 正常骨髓储备：ANC计数≥1500/mm3；血小板计数≥100,000/mm3，血红蛋白≥9g/dl
- 肝功能正常：胆红素水平≤1.5×ULN；AST/ALT≤1.5×ULN
- 肾功能正常：血清肌酐≤1.5mg/dl 并且计算出的肌酐清除率≥60ml/min
- 心功能正常
- 受试者肿瘤组织可用于相关生物标志物检测
排除标准：
- 处于妊娠期或哺乳期的女性受试者，以及有生育能力的受试者在研究期间未采取有效避孕措施
- 任何精神疾病或神经系统病变或无法明确治疗反应（如脑血管意外后遗症）
- 任何无法控制的严重疾病和感染，如严重的心、肝、肾疾病或糖尿病，均无法完成治疗计划
- 除可治愈的皮肤癌（非黑色素瘤皮肤癌）、宫颈原位癌或疾病治愈5年外，患有其他恶性病变的患者
- 原发病灶为多灶性
- 有明显食管溃疡或胸背中度以上疼痛或有食管穿孔症状者
- 组前接受过食管癌抗癌治疗，包括手术、放疗、化疗（组前诱导化疗≥2个周期）。
- 经病理学或细胞学证实不是食管鳞状细胞癌
- 活动性肝炎史
- 无法理解学习要求或不太可能遵守学习要求的人
- 研究者认为将患者排除在研究之外的重大疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：缩水甘油唑钠
Sodium Glycididazole：800mg/m2，放疗静脉滴注后30分钟内完成，60分钟内完成。每周3次（隔日1次），放疗前。 化疗 紫杉醇：45 mg/m²，d1，第1-6周 顺铂：20 mg/m²，d1，第1-6周 OR 多西他赛：75 mg/m²，1天或分为D1、D8天，21天/周期。 顺铂：75 mg/m²，分为D1-D3天或D1-D5天，21天/周期。 或奈达铂：80 毫克/平方米，21 天/周期。 OR 5-FU：500 mg/m²/天，分D1～D5使用，21天/周期。 顺铂：75 mg/m²/天，分为D1-D3天或D1-D5天，21天/周期。 或奈达铂：80 mg/m²，21 天/周期 3DCRT/IMRT：2.0Gy/f/天，T60Gy/30f，周 1-6 |
甘氨酰甘油钠700mg/m2，每周3次（隔日1次），放疗前，共6周。
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安慰剂比较：控制组
安慰剂：溶于100ml生理盐水（现配chef），ivgtt，30分钟内完成，静脉滴注后60分钟内放疗。每周3次（隔日1次），放疗前，共6周疗程。化疗 紫杉醇：45 mg/m²，d1，第1-6周 顺铂：20 mg/m²，d1，第1-6周 OR 多西他赛：75 mg/m²，1天或分为D1、D8天，21天/周期。 顺铂：75 mg/m²，分为D1-D3天或D1-D5天，21天/周期。 或奈达铂：80 毫克/平方米，21 天/周期。 OR 5-FU：500 mg/m²/天，分为D1～D5，21天/周期。 顺铂：75 mg/m²/天，分为D1-D3天或D1-D5天，21天/周期。 或奈达铂：80 mg/m²，21 天/周期 3DCRT/IMRT：2.0Gy/f/天，T60Gy/30f，周 1-6 |
安慰剂：每周三次（隔一天一次），放疗前，共6周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：36个月
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36个月
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无进展生存期
大体时间：36个月
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36个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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