Um teste de CMNa combinado com quimiorradioterapia concomitante definitiva para ESCC localmente avançado
Um estudo aleatório prospectivo de glicididazol sódico combinado com quimiorradioterapia concomitante definitiva para carcinoma esofágico de células escamosas localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Qianfoshan Hospital of Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jining, Shandong, China, 250117
- Jining No.1 People's Hospital
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Liaocheng, Shandong, China
- Liaocheng People 's Hospital
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Qingdao, Shandong, China, 250117
- QingDao Center Medical Group
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Rizhao, Shandong, China
- Rizhao City People 's Hospital
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Tai'an, Shandong, China, 250117
- Fei Cheng People's Hospital
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Weifang, Shandong, China, 250117
- An Qiu People's Hospital
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Zibo, Shandong, China, 250117
- The Fourth People's Hospitalof Zibo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes da entrada no estudo
- Pacientes com ESCC no segmento torácico superior e médio (estágio II-III) confirmado por imagem e patologia ou citologia, que é inadequado ou recusa a cirurgia;
- Capaz de quimio-radioterapia;
- A existência de lesões mensuráveis;
- ECOG PS de 0 ou 1
- Possível dieta semilíquida;
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- reserva de medula óssea normal: contagem de ANC ≥1500/mm3; contagem de plaquetas ≥100.000/ mm3, hemoglobina ≥9g/dl
- função hepática normal: nível de bilirrubina ≤1,5×LSN;AST/ALT≤1,5×LSN
- função renal normal: creatinina sérica≤1,5mg/dl e depuração de creatinina calculada ≥60ml/min
- função cardíaca normal
- Tecido tumoral de sujeitos disponível para a detecção de biomarcador relevante
Critério de exclusão:
- Indivíduo do sexo feminino que está durante a gravidez ou lactação e o indivíduo com fertilidade não toma contracepção eficaz durante o estudo
- Qualquer doença mental ou lesão do sistema nervoso ou não pode dizer claramente a resposta ao tratamento (como sequelas de acidente vascular cerebral)
- Qualquer doença e infecção grave descontrolada, como doenças cardíacas, hepáticas, renais ou diabetes graves, não pode completar o plano de tratamento
- Pacientes que têm outras lesões malignas, exceto câncer de pele curável (câncer de pele não melanoma), carcinoma in situ do colo do útero ou doença curada por 5 anos
- As lesões primárias eram multifocais
- Pacientes com úlceras esofágicas óbvias ou dores acima do moderado no peito ou sintomas de perfuração esofágica
- receberam tratamento anticâncer de câncer de esôfago antes do grupo, incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia (indução de quimioterapia antes do grupo é maior ou igual a dois ciclos).
- Carcinoma escamoso não esofágico confirmado por patologia ou citologia
- História de hepatite ativa
- Incapaz de compreender o requisito do estudo ou que provavelmente não cumprirá os requisitos do estudo
- Doença significativa que, na opinião do investigador, excluiria o paciente do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Glicididazol Sódico
Sodium Glycididazole：800mg/m2, concluído em 30 minutos, dentro de 60 minutos após gotejamento intravenoso para radioterapia. Três vezes por semana (uma vez a cada dois dias), antes da radioterapia. Quimioterapia Paclitaxel:45 mg/m²,d1,semana 1-6 Cisplatina:20 mg/m²,d1,semana 1-6 OU Docetaxel: 75 mg/m², 1 dia ou dividido em D1, D8 dias, 21 dias/ciclo. Cisplatina: 75 mg/m², dividido em dias D1-D3 ou dias D1-D5, 21 dias/ciclo. Ou nedaplatina: 80 mg/m², 21 dias/ciclo. OU 5-FU: 500 mg/m²/dia, dividido em D1~D5 para uso, 21 dias/ciclo. Cisplatina: 75 mg/m²/dia, dividido em D1-D3 dia ou D1-D5 dias, 21 dias/ciclo. Ou nedaplatina: 80 mg/m², 21 dias/ciclo 3DCRT/IMRT:2,0Gy/f/dia,T60Gy/30f,semana 1-6 |
Glicididazol sódico 700mg/m2. Três vezes por semana (uma vez a cada dois dias), antes da radioterapia, total de 6 semanas.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Placebo：dissolvido em 100ml de soro fisiológico (agora com chef), ivgtt, finalizado em 30 minutos, dentro de 60 minutos após gotejamento intravenoso para radioterapia. Três vezes por semana (uma vez a cada dois dias), antes da radioterapia, curso total de 6 semanas. Quimioterapia Paclitaxel:45 mg/m²,d1,semana 1-6 Cisplatina:20 mg/m²,d1,semana 1-6 OU Docetaxel: 75 mg/m², 1 dia ou dividido em D1, D8 dias, 21 dias/ciclo. Cisplatina: 75 mg/m², dividido em dias D1-D3 ou dias D1-D5, 21 dias/ciclo. Ou nedaplatina: 80 mg/m², 21 dias/ciclo. OU 5-FU: 500 mg/m²/dia, dividido em D1~D5, 21 dias/ciclo. Cisplatina: 75 mg/m²/dia, dividido em D1-D3 dia ou D1-D5 dias, 21 dias/ciclo. Ou nedaplatina: 80 mg/m², 21 dias/ciclo 3DCRT/IMRT:2,0Gy/f/dia,T60Gy/30f,semana 1-6 |
Placebo: três vezes por semana (uma vez a cada dois dias), antes da radioterapia, total de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 36 meses
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMNAER2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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