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Una prova di CMNa combinata con chemioradioterapia simultanea definitiva per ESCC localmente avanzato

10 ottobre 2019 aggiornato da: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Uno studio prospettico casuale di glicididazolo di sodio combinato con chemioradioterapia simultanea definitiva per carcinoma esofageo a cellule squamose localmente avanzato

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con CMNa combinato con chemioradioterapia concomitante in pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose localmente avanzato. Le analisi dell'obiettivo primario (ORR) verranno eseguite come definito nel protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'end point primario di questo studio è il tasso di risposta obiettiva. L'end point secondario è l'OS, la PFS e la sicurezza del farmaco. L'ipotesi principale è che il CMNa migliorerà l'ORR e quindi migliorerà OS, PFS. Supponendo bilaterale a=0,05, potenza statistica dell'80%. La dimensione totale del campione è di 104 casi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Qianfoshan Hospital of Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Cina, 250117
        • Jining No.1 people's hospital
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • Liaocheng People 's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 250117
        • QingDao Center Medical Group
      • Rizhao, Shandong, Cina
        • Rizhao City People 's Hospital
      • Tai'an, Shandong, Cina, 250117
        • Fei Cheng People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Cina, 250117
        • An Qiu People's Hospital
      • Zibo, Shandong, Cina, 250117
        • The Fourth People's Hospitalof Zibo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato prima dell'ingresso nello studio
  2. Pazienti con ESCC nel segmento toracico superiore e medio (stadio II-III) confermato da imaging e patologia o citologia, che non è idoneo o rifiutano l'intervento chirurgico;
  3. Idoneo per chemio-radioterapia;
  4. L'esistenza di lesioni misurabili;
  5. PS ECOG di 0 o 1
  6. Possibile dieta semiliquida;
  7. Durata prevista≥3 mesi
  8. riserva di midollo osseo normale: conta ANC ≥1500/mm3; conta piastrinica ≥100.000/mm3, emoglobina≥9 g/dl
  9. funzione epatica normale: livello di bilirubina ≤1,5×ULN;AST/ALT≤1,5×ULN
  10. funzione renale normale: creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl e clearance della creatinina calcolata ≥60 ml/min
  11. normale funzione cardiaca
  12. Soggetti tessuto tumorale disponibile per il rilevamento del biomarcatore pertinente

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto di sesso femminile durante la gravidanza o l'allattamento e il soggetto che ha fertilità non assume una contraccezione efficace durante lo studio
  2. Qualsiasi malattia mentale o lesioni del sistema nervoso o non può dire chiaramente la risposta al trattamento (come sequele di incidenti cerebrovascolari)
  3. Qualsiasi grave malattia e infezione incontrollata, come malattie gravi al cuore, al fegato, ai reni o al diabete, non può completare il piano di trattamento
  4. Pazienti che hanno altre lesioni maligne, ad eccezione del cancro della pelle curabile (tumore della pelle non melanoma), carcinoma in situ della cervice o malattia pregressa curata per 5 anni
  5. Le lesioni primarie erano multifocali
  6. Pazienti che hanno evidenti ulcere esofagee o hanno dolori al torace più moderati o hanno sintomi di perforazione esofagea
  7. ha ricevuto un trattamento antitumorale del cancro esofageo prima del gruppo, inclusi interventi chirurgici, radioterapia, chemioterapia (l'induzione della chemioterapia prima del gruppo è maggiore o uguale a due cicli).
  8. Carcinoma squamoso non esofageo confermato da patologia o citologia
  9. Storia di epatite attiva
  10. Incapace di comprendere il requisito dello studio o che non è probabile che soddisfi i requisiti dello studio
  11. Malattia significativa che, a giudizio dello sperimentatore, escluderebbe il paziente dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Glicididazolo di sodio

Glicididazolo di sodio: 800 mg/m2, finito in 30 minuti, entro 60 minuti dopo la fleboclisi endovenosa per la radioterapia. Tre volte alla settimana (una volta ogni due giorni), prima della radioterapia. Chemioterapia Paclitaxel: 45 mg/m²,d1,settimana 1-6 Cisplatino:20 mg/m²,d1,settimana 1-6 O Docetaxel: 75 mg/m², 1 giorno o diviso in G1, D8 giorni, 21 giorni/ciclo. Cisplatino: 75 mg/m², suddiviso in D1-D3 giorni o D1-D5 giorni, 21 giorni/ciclo. Oppure nedaplatino: 80 mg/m², 21 giorni/ciclo.

OPPURE 5-FU: 500 mg/m²/giorno, suddivisi in D1~D5 per uso, 21 giorni/ciclo. Cisplatino: 75 mg/m²/die, suddivisi in D1-D3 giorni o D1-D5 giorni, 21 giorni/ciclo. Oppure nedaplatino: 80 mg/m², 21 giorni/ciclo 3DCRT/IMRT:2,0Gy/f/giorno,T60Gy/30f,settimana 1-6
Droga: Glicididazolo di sodio
Sodio glicididazolo 700 mg/m2. Tre volte alla settimana (una volta ogni due giorni), prima della radioterapia, per un totale di 6 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo

Placebo ： disciolto in 100 ml di soluzione fisiologica (ora con lo chef), ivgtt, finito in 30 minuti, entro 60 minuti dopo la fleboclisi endovenosa per radioterapia. Tre volte a settimana (una volta ogni due giorni), prima della radioterapia, corso totale di 6 settimane. Chemioterapia Paclitaxel: 45 mg/m²,d1,settimana 1-6 Cisplatino:20 mg/m²,d1,settimana 1-6 O Docetaxel: 75 mg/m², 1 giorno o diviso in G1, D8 giorni, 21 giorni/ciclo. Cisplatino: 75 mg/m², suddiviso in D1-D3 giorni o D1-D5 giorni, 21 giorni/ciclo. Oppure nedaplatino: 80 mg/m², 21 giorni/ciclo.

OPPURE 5-FU: 500 mg/m²/giorno, suddiviso in D1~D5, 21 giorni/ciclo. Cisplatino: 75 mg/m²/die, suddivisi in D1-D3 giorni o D1-D5 giorni, 21 giorni/ciclo. Oppure nedaplatino: 80 mg/m², 21 giorni/ciclo 3DCRT/IMRT:2,0Gy/f/giorno,T60Gy/30f,settimana 1-6
Droga: Placebo
Placebo: tre volte alla settimana (una volta a giorni alterni), prima della radioterapia, per un totale di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMNAER2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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