Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med CMNa kombineret med endelig samtidig kemoradioterapi for lokalt avanceret ESCC

10. oktober 2019 opdateret af: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Et perspektivisk tilfældigt forsøg med natriumglycidazol kombineret med endelig samtidig kemoradioterapi for lokalt avanceret planocellulært esophagealt karcinom

Dette er et perspektivisk, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med CMNa kombineret med samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokalt fremskreden pladecelle-øsofaguscarcinom. Analyser af primære mål (ORR) vil blive udført som defineret i protokollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er objektiv responsrate. Det sekundære endepunkt er OS, PFS og lægemidlets sikkerhed. Den primære hypotese er, at CMNa vil forbedre ORR og dermed forbedre OS, PFS. Forudsat bilateral a=0,05, statistisk styrke på 80%. Den samlede stikprøvestørrelse er 104 tilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Qianfoshan Hospital of Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Kina, 250117
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Liaocheng People 's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 250117
        • QingDao Center Medical Group
      • Rizhao, Shandong, Kina
        • Rizhao City People 's Hospital
      • Tai'an, Shandong, Kina, 250117
        • Fei Cheng People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina, 250117
        • An Qiu People's Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina, 250117
        • The Fourth People's Hospitalof Zibo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke inden studiestart
  2. Patienter med ESCC i øvre og midterste thoraxsegment (stadium II-III) bekræftet ved billeddannelse og patologi eller cytologi, som er uegnet eller nægter operation;
  3. I stand til kemo-strålebehandling;
  4. Eksistensen af ​​målbare læsioner;
  5. ECOG PS på 0 eller 1
  6. Mulig semi-flydende diæt;
  7. Forventet levetid ≥3 måneder
  8. normal knoglemarvsreserve: ANC-tal ≥1500/mm3; blodpladeantal ≥100.000/mm3, hæmoglobin≥9g/dl
  9. normal leverfunktion: bilirubinniveau ≤1,5×ULN;AST/ALT≤1,5×ULN
  10. normal nyrefunktion: serumkreatinin≤1,5 mg/dl og beregnet kreatininclearance ≥60 ml/min
  11. normal hjertefunktion
  12. Emner tumorvæv tilgængeligt for den relevante biomarkør påvisning

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelig forsøgsperson, der er under graviditet eller amning, og forsøgspersonen, der er fertilitet, tager ikke effektiv prævention under undersøgelsen
  2. Enhver psykisk sygdom eller læsioner i nervesystemet eller kan ikke tydeligt se behandlingsrespons (såsom cerebrovaskulære ulykkesfølger)
  3. Enhver alvorlig ukontrolleret sygdom og infektion, såsom alvorlige hjerte-, lever-, nyresygdomme eller diabetes, kan ikke fuldføre behandlingsplanen
  4. Patienter, der har andre ondartede læsioner, undtagen helbredelig hudkræft (ikke-melanom hudkræft), carcinom in situ i livmoderhalsen eller behandler sygdommen i 5 år
  5. Primære læsioner var multifokale
  6. Patienter, der har tydelige sår i spiserøret eller har over moderate smerter i brystet eller ryggen eller har symptomer på perforering af spiserøret
  7. modtaget anti-cancer behandling af esophageal cancer før gruppen, herunder kirurgi, strålebehandling, kemoterapi (induktion af kemoterapi før gruppen er større end eller lig med to cyklusser).
  8. Ikke esophageal pladecellekarcinom bekræftet af patologi eller cytologi
  9. Historie om aktiv hepatitis
  10. Ude af stand til at forstå studiekravet, eller som sandsynligvis ikke vil opfylde studiekravene
  11. Betydelig sygdom, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natriumglycidazol

Natriumglycidazol: 800 mg/m2, færdig på 30 minutter, inden for 60 minutter efter intravenøst ​​drop til strålebehandling. Tre gange om ugen (en gang hver anden dag), før strålebehandling. Kemoterapi Paclitaxel:45 mg/m²,d1, uge ​​1-6 Cisplatin:20 mg/m²,d1, uge ​​1-6 ELLER Docetaxel: 75 mg/m², 1 dag eller opdelt i D1, D8 dage, 21 dage/cyklus. Cisplatin: 75 mg/m², opdelt i D1-D3 dage eller D1-D5 dage, 21 dage/cyklus. Eller nedaplatin: 80 mg/m², 21 dage/cyklus.

ELLER 5-FU: 500 mg / m² / dag, opdelt i D1 ~ D5 til brug, 21 dage / cyklus. Cisplatin: 75 mg / m² / dag, opdelt i D1-D3 dag eller D1-D5 dage, 21 dage / cyklus. Eller nedaplatin: 80 mg/m², 21 dage/cyklus 3DCRT/IMRT:2.0Gy/f/day,T60Gy/30f,uge 1-6
Medicin: Natriumglycidazol
Natriumglycidazol 700 mg/m2. Tre gange om ugen (en gang hver anden dag), før strålebehandling, i alt 6 uger.
Placebo komparator: Kontrolgruppe

Placebo: opløst i 100 ml fysiologisk saltvand (Nu med kok), ivgtt, færdig på 30 minutter, inden for 60 minutter efter intravenøst ​​drop til strålebehandling. Tre gange om ugen (en gang hver anden dag), før strålebehandling, i alt 6 ugers kursus. Kemoterapi Paclitaxel:45 mg/m²,d1, uge ​​1-6 Cisplatin:20 mg/m²,d1, uge ​​1-6 ELLER Docetaxel: 75 mg/m², 1 dag eller opdelt i D1, D8 dage, 21 dage/cyklus. Cisplatin: 75 mg/m², opdelt i D1-D3 dage eller D1-D5 dage, 21 dage/cyklus. Eller nedaplatin: 80 mg/m², 21 dage/cyklus.

ELLER 5-FU: 500 mg/m²/dag, opdelt i D1 ~ D5, 21 dage/cyklus. Cisplatin: 75 mg / m² / dag, opdelt i D1-D3 dag eller D1-D5 dage, 21 dage / cyklus. Eller nedaplatin: 80 mg/m², 21 dage/cyklus 3DCRT/IMRT:2.0Gy/f/day,T60Gy/30f,uge 1-6
Medicin: Placebo
Placebo: tre gange om ugen (en gang hver anden dag), før strålebehandling, i alt 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (Skøn)

29. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMNAER2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner