Próba CMNa w połączeniu z ostateczną jednoczesną chemioradioterapią w przypadku miejscowo zaawansowanego ESCC
Perspektywiczna losowa próba glicydydazolu sodowego w połączeniu z ostateczną jednoczesną chemioradioterapią w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Qianfoshan Hospital of Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining, Shandong, Chiny, 250117
- Jining No.1 People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Chiny
- Liaocheng People 's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 250117
- QingDao Center Medical Group
-
Rizhao, Shandong, Chiny
- Rizhao City People 's Hospital
-
Tai'an, Shandong, Chiny, 250117
- Fei Cheng People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Chiny, 250117
- An Qiu People's Hospital
-
Zibo, Shandong, Chiny, 250117
- The Fourth People's Hospitalof Zibo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci z ESCC w górnym i środkowym odcinku klatki piersiowej (stadium II-III) potwierdzonym badaniem obrazowym i patologicznym lub cytologicznym, którzy nie kwalifikują się do operacji lub odmawiają operacji;
- Zdolne do chemio-radioterapii;
- Istnienie mierzalnych uszkodzeń;
- ECOG PS 0 lub 1
- Możliwa dieta półpłynna;
- Oczekiwana żywotność ≥3 miesiące
- prawidłowa rezerwa szpiku kostnego: liczba ANC ≥1500/mm3; liczba płytek krwi ≥100 000/ mm3, hemoglobina ≥9 g/dl
- prawidłowa czynność wątroby: stężenie bilirubiny ≤1,5×GGN;AST/ALT≤1,5×GGN
- prawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤1,5 mg/dl i obliczony klirens kreatyniny ≥60 ml/min
- normalna czynność serca
- Badana tkanka nowotworowa jest dostępna do wykrycia odpowiedniego biomarkera
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki będące w ciąży lub w okresie laktacji oraz pacjentki płodne nie stosują skutecznej antykoncepcji podczas badania
- Jakakolwiek choroba psychiczna lub uszkodzenia układu nerwowego lub niemożność jednoznacznego określenia odpowiedzi na leczenie (takie jak następstwa incydentu naczyniowo-mózgowego)
- Każda poważna niekontrolowana choroba i infekcja, taka jak ciężka choroba serca, wątroby, nerek lub cukrzyca, nie może zakończyć planu leczenia
- Pacjenci, u których występują inne zmiany złośliwe, z wyjątkiem uleczalnego raka skóry (nieczerniakowy rak skóry), raka in situ szyjki macicy lub choroba wyleczona od 5 lat
- Zmiany pierwotne były wieloogniskowe
- Pacjenci z oczywistymi owrzodzeniami przełyku lub bólami w klatce piersiowej powyżej umiarkowanego stopnia lub objawami perforacji przełyku
- otrzymał leczenie przeciwnowotworowe raka przełyku przed grupą, w tym operację, radioterapię, chemioterapię (indukcja chemioterapii przed grupą jest większa lub równa dwóm cyklom).
- Nie rak płaskonabłonkowy przełyku potwierdzony patologią lub cytologią
- Historia aktywnego zapalenia wątroby
- Nie są w stanie zrozumieć wymogu dotyczącego badania lub prawdopodobnie nie spełnią wymagań dotyczących badania
- Istotna choroba, która zdaniem badacza wykluczyłaby pacjenta z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Glicydydazol sodowy
Glicydydazol sodowy: 800 mg / m2, gotowy w 30 minut, w ciągu 60 minut po kroplówce dożylnej w radioterapii. Trzy razy w tygodniu (raz na drugi dzień), przed radioterapią. Chemioterapia Paklitaksel: 45 mg/m²,d1,tydzień 1-6 Cisplatyna:20 mg/m²,d1,tydzień 1-6 LUB Docetaksel: 75 mg/m², 1 dzień lub podzielony na D1, D8 dni, 21 dni/cykl. Cisplatyna: 75 mg/m², podzielona na dni D1-D3 lub dni D1-D5, 21 dni/cykl. Lub nedaplatyna: 80 mg/m², 21 dni/cykl. LUB 5-FU: 500 mg/m²/dzień, podzielone na D1 ~ D5 do stosowania, 21 dni/cykl. Cisplatyna: 75 mg/m²/dobę, podzielona na dni D1-D3 lub dni D1-D5, 21 dni/cykl. Lub nedaplatyna: 80 mg/m², 21 dni/cykl 3DCRT/IMRT: 2,0 Gy/f/dzień, T60 Gy/30 f, tydzień 1-6 |
Sodium Glycididazole 700 mg/m2. Trzy razy w tygodniu (raz co drugi dzień), przed radioterapią, łącznie 6 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo: rozpuszczone w 100 ml soli fizjologicznej (teraz z szefem kuchni), ivgtt, gotowe w 30 minut, w ciągu 60 minut po kroplówce dożylnej w radioterapii. Trzy razy w tygodniu (raz na drugi dzień), przed radioterapią, całkowity kurs 6 tygodni. Chemioterapia Paklitaksel: 45 mg/m2, d1, tydzień 1-6 Cisplatyna: 20 mg/m2, d1, tydzień 1-6 LUB Docetaksel: 75 mg/m2, 1 dzień lub podzielony na D1, D8 dni, 21 dni/cykl. Cisplatyna: 75 mg/m², podzielona na dni D1-D3 lub dni D1-D5, 21 dni/cykl. Lub nedaplatyna: 80 mg/m², 21 dni/cykl. LUB 5-FU: 500 mg/m²/dzień, podzielone na D1 ~ D5, 21 dni/cykl. Cisplatyna: 75 mg/m²/dobę, podzielona na dni D1-D3 lub dni D1-D5, 21 dni/cykl. Lub nedaplatyna: 80 mg/m², 21 dni/cykl 3DCRT/IMRT: 2,0 Gy/f/dzień, T60 Gy/30 f, tydzień 1-6 |
Placebo: trzy razy w tygodniu (raz co drugi dzień), przed radioterapią, łącznie 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMNAER2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .