Un essai de CMNa combiné à une chimioradiothérapie concomitante définitive pour l'ESCC localement avancé
Un essai aléatoire en perspective sur le glycididazole sodique associé à une chimioradiothérapie concomitante définitive pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Qianfoshan Hospital of Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jining, Shandong, Chine, 250117
- Jining No.1 People's Hospital
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Liaocheng, Shandong, Chine
- Liaocheng People 's Hospital
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Qingdao, Shandong, Chine, 250117
- QingDao Center Medical Group
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Rizhao, Shandong, Chine
- Rizhao City People 's Hospital
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Tai'an, Shandong, Chine, 250117
- Fei Cheng People's Hospital
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Weifang, Shandong, Chine, 250117
- An Qiu People's Hospital
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Zibo, Shandong, Chine, 250117
- The Fourth People's Hospitalof Zibo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé avant l'entrée à l'étude
- Patients avec ESCC dans le segment thoracique supérieur et moyen (stade II-III) confirmé par imagerie et pathologie ou cytologie, qui ne convient pas ou refusent la chirurgie ;
- Capable de chimio-radiothérapie ;
- L'existence de lésions mesurables ;
- ECOG PS de 0 ou 1
- Régime semi-liquide possible;
- Durée de vie prévue≥3 mois
- réserve de moelle osseuse normale : nombre de PNN ≥ 1 500/mm3 ; nombre de plaquettes ≥ 100 000/mm3, hémoglobine ≥ 9 g/dl
- fonction hépatique normale : taux de bilirubine ≤ 1,5 × LSN ;AST/ALT≤ 1,5 × LSN
- fonction rénale normale : créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl et clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min
- fonction cardiaque normale
- Sujets tissus tumoraux disponibles pour la détection de biomarqueurs pertinents
Critère d'exclusion:
- Sujet féminin qui est pendant la grossesse ou l'allaitement, et le sujet qui a de la fertilité ne prend pas de contraception efficace pendant l'étude
- Toute maladie mentale ou lésion du système nerveux ou incapacité à déterminer clairement la réponse au traitement (comme les séquelles d'un accident vasculaire cérébral)
- Toute maladie et infection grave non maîtrisée, comme les maladies cardiaques, hépatiques, rénales ou le diabète graves, ne peut pas compléter le plan de traitement
- Patientes présentant d'autres lésions malignes, à l'exception d'un cancer de la peau curable (cancer de la peau autre que le mélanome), d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'une maladie guérie depuis 5 ans
- Les lésions primaires étaient multifocales
- Les patients qui ont des ulcères œsophagiens évidents ou qui ont des douleurs thoraciques modérées ou qui présentent des symptômes de perforation œsophagienne
- reçu un traitement anticancéreux du cancer de l'oesophage avant le groupe, incluant chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie (l'induction de la chimiothérapie avant le groupe est supérieure ou égale à deux cycles).
- Pas de carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé par pathologie ou cytologie
- Antécédents d'hépatite active
- Incapable de comprendre les exigences de l'étude ou qui ne sont pas susceptibles de se conformer aux exigences de l'étude
- Maladie significative qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le patient de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Glycidazole sodique
Glycidazole de sodium : 800 mg/m2, terminé en 30 minutes, dans les 60 minutes après le goutte-à-goutte intraveineux pour la radiothérapie. Trois fois par semaine (une fois tous les deux jours), avant la radiothérapie. Chimiothérapie Paclitaxel : 45 mg/m², j1, semaine 1-6 Cisplatine : 20 mg/m², j1, semaine 1-6 OU Docétaxel : 75 mg/m², 1 jour ou fractionné en J1, J8 jours, 21 jours/cycle. Cisplatine : 75 mg/m², répartis en J1-J3 jours ou J1-J5 jours, 21 jours/cycle. Soit nédaplatine : 80 mg/m², 21 jours/cycle. OU 5-FU : 500 mg/m²/jour, répartis en J1 ~ J5 pour une utilisation, 21 jours/cycle. Cisplatine : 75 mg/m²/jour, répartis en J1-J3 jour ou J1-J5 jours, 21 jours/cycle. Ou nédaplatine : 80 mg/m², 21 jours/cycle 3DCRT/IMRT :2,0 Gy/f/jour,T60Gy/30f,semaine 1-6 |
Glycididazole sodique 700 mg/m2. Trois fois par semaine (un jour sur deux), avant la radiothérapie, total 6 semaines.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Placebo : dissous dans 100 ml de solution saline physiologique (maintenant avec le chef), ivgtt, terminé en 30 minutes, dans les 60 minutes après le goutte-à-goutte intraveineux pour la radiothérapie. Trois fois par semaine (un jour sur deux), avant la radiothérapie, durée totale de 6 semaines. Chimiothérapie Paclitaxel : 45 mg/m², j1, semaine 1-6 Cisplatine : 20 mg/m², j1, semaine 1-6 OU Docétaxel : 75 mg/m², 1 jour ou fractionné en J1, J8 jours, 21 jours/cycle. Cisplatine : 75 mg/m², répartis en J1-J3 jours ou J1-J5 jours, 21 jours/cycle. Soit nédaplatine : 80 mg/m², 21 jours/cycle. OU 5-FU : 500 mg/m²/jour, répartis en J1 ~ J5, 21 jours/cycle. Cisplatine : 75 mg/m²/jour, répartis en J1-J3 jour ou J1-J5 jours, 21 jours/cycle. Ou nédaplatine : 80 mg/m², 21 jours/cycle 3DCRT/IMRT :2,0 Gy/f/jour,T60Gy/30f,semaine 1-6 |
Placebo : trois fois par semaine (un jour sur deux), avant la radiothérapie, total 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objectif
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 36 mois
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36 mois
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Survie sans progression
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMNAER2
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