Een proef met CMNa gecombineerd met definitieve gelijktijdige chemoradiotherapie voor lokaal geavanceerde ESCC
Een willekeurig perspectiefonderzoek van natriumglycidazol gecombineerd met definitieve gelijktijdige chemoradiotherapie voor lokaal gevorderd plaveiselcel-slokdarmcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Qianfoshan Hospital of Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining, Shandong, China, 250117
- Jining No.1 People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, China
- Liaocheng People 's Hospital
-
Qingdao, Shandong, China, 250117
- QingDao Center Medical Group
-
Rizhao, Shandong, China
- Rizhao City People 's Hospital
-
Tai'an, Shandong, China, 250117
- Fei Cheng People's Hospital
-
Weifang, Shandong, China, 250117
- An Qiu People's Hospital
-
Zibo, Shandong, China, 250117
- The Fourth People's Hospitalof Zibo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
- Patiënten met ESCC in het bovenste en middelste thoracale segment （stadium II-III） bevestigd door beeldvorming en pathologie of cytologie, wat ongeschikt is of een operatie weigeren;
- Geschikt voor chemo-radiotherapie;
- Het bestaan van meetbare laesies;
- ECOG PS van 0 of 1
- Mogelijk halfvloeibaar dieet;
- Verwachte levensduur≥3 maanden
- normale beenmergreserve: ANC-telling ≥1500/mm3; bloedplaatjestelling ≥100.000/mm3, hemoglobine ≥9g/dl
- normale leverfunctie: bilirubinespiegel ≤1,5×ULN;AST/ALT≤1,5×ULN
- normale nierfunctie: serumcreatinine≤1,5 mg/dl en berekende creatinineklaring ≥60ml/min
- normale hartfunctie
- Proefpersonen tumorweefsel beschikbaar voor de relevante biomarkerdetectie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft, en de proefpersoon die vruchtbaar is, gebruiken tijdens het onderzoek geen effectieve anticonceptie
- Elke psychische aandoening of laesies van het zenuwstelsel of het niet duidelijk kunnen aangeven van de respons op de behandeling (zoals gevolgen van een cerebrovasculair accident)
- Elke ernstige ongecontroleerde ziekte en infectie, zoals ernstige hart-, lever-, nieraandoeningen of diabetes, kan het behandelplan niet voltooien
- Patiënten met andere kwaadaardige laesies, behalve geneesbare huidkanker (niet-melanoom huidkanker), carcinoom in situ van de baarmoederhals of een ziekte die gedurende 5 jaar is genezen
- Primaire laesies waren multifocaal
- Patiënten met duidelijke slokdarmzweren of meer dan matige pijn in de borst-rug of symptomen van slokdarmperforatie
- ontvangen kankerbehandeling van slokdarmkanker vóór de groep, waaronder chirurgie, radiotherapie, chemotherapie (inductie van chemotherapie vóór de groep is groter dan of gelijk aan twee cycli).
- Geen slokdarmplaveiselcarcinoom bevestigd door pathologie of cytologie
- Geschiedenis van actieve hepatitis
- De studie-eis niet kunnen begrijpen of die waarschijnlijk niet aan de studie-eis zullen voldoen
- Significante ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt zou uitsluiten van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Natrium Glycididazool
Natriumglycidazol: 800 mg/m2, klaar in 30 minuten, binnen 60 minuten na intraveneus infuus voor bestralingstherapie. Drie keer per week (om de dag), vóór bestralingstherapie. Chemotherapie Paclitaxel:45 mg/m²,d1,week 1-6 Cisplatine:20 mg/m²,d1,week 1-6 OF Docetaxel: 75 mg/m², 1 dag of verdeeld over D1, D8 dagen, 21 dagen/cyclus. Cisplatine: 75 mg/m², verdeeld over D1-D3 dagen of D1-D5 dagen, 21 dagen/cyclus. Of nedaplatine: 80 mg/m², 21 dagen/cyclus. OF 5-FU: 500 mg / m² / dag, verdeeld in D1 ~ D5 voor gebruik, 21 dagen / cyclus. Cisplatine: 75 mg / m² / dag, verdeeld over D1-D3 dag of D1-D5 dagen, 21 dagen / cyclus. Of nedaplatine: 80 mg / m², 21 dagen / cyclus 3DCRT/IMRT:2.0Gy/f/day,T60Gy/30f,week 1-6 |
Natriumglycidazol 700 mg/m2. Drie keer per week (eenmaal om de dag), vóór bestralingstherapie, in totaal 6 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo: opgelost in 100 ml fysiologische zoutoplossing (nu met chef-kok), ivgtt, klaar in 30 minuten, binnen 60 minuten na intraveneus infuus voor bestralingstherapie. Drie keer per week (om de andere dag), vóór bestralingstherapie, totale kuur van 6 weken. Chemotherapie Paclitaxel:45 mg/m²,d1,week 1-6 Cisplatine:20 mg/m²,d1,week 1-6 OF Docetaxel: 75 mg/m², 1 dag of verdeeld over D1, D8 dagen, 21 dagen/cyclus. Cisplatine: 75 mg/m², verdeeld over D1-D3 dagen of D1-D5 dagen, 21 dagen/cyclus. Of nedaplatine: 80 mg/m², 21 dagen/cyclus. OF 5-FU: 500 mg / m² / dag, verdeeld in D1 ~ D5, 21 dagen / cyclus. Cisplatine: 75 mg / m² / dag, verdeeld over D1-D3 dag of D1-D5 dagen, 21 dagen / cyclus. Of nedaplatine: 80 mg / m², 21 dagen / cyclus 3DCRT/IMRT:2.0Gy/f/day,T60Gy/30f,week 1-6 |
Placebo: drie keer per week (eenmaal om de dag), vóór bestralingstherapie, in totaal 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMNAER2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .