Ett försök med CMNa kombinerat med definitiv samtidig kemoradioterapi för lokalt avancerad ESCC
Ett perspektiv slumpmässigt försök med natriumglycidazol kombinerat med definitiv samtidig kemoradioterapi för lokalt avancerad skivepitelcancer i matstrupen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Qianfoshan Hospital of Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining, Shandong, Kina, 250117
- Jining No.1 People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kina
- Liaocheng People 's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 250117
- QingDao Center Medical Group
-
Rizhao, Shandong, Kina
- Rizhao City People 's Hospital
-
Tai'an, Shandong, Kina, 250117
- Fei Cheng People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Kina, 250117
- An Qiu People's Hospital
-
Zibo, Shandong, Kina, 250117
- The Fourth People's Hospitalof Zibo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan studiestart
- Patienter med ESCC i övre och mellersta thoraxsegmentet (stadium II-III) bekräftat genom bildbehandling och patologi eller cytologi, vilket är olämpligt eller vägrar operation;
- Kapabel för kemo-strålbehandling;
- Förekomsten av mätbara lesioner;
- ECOG PS på 0 eller 1
- Möjlig semi-flytande diet;
- Förväntad livslängd ≥3 månader
- normal benmärgsreserv: ANCantal ≥1500/mm3;antal trombocyter ≥100.000/mm3,hemoglobin≥9g/dl
- normal leverfunktion:bilirubinnivå ≤1,5×ULN;AST/ALT≤1,5×ULN
- normal njurfunktion: serumkreatinin≤1,5 mg/dl och beräknat kreatininclearance ≥60 ml/min
- normal hjärtfunktion
- Försökspersoner tumörvävnad tillgänglig för relevant biomarkördetektering
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är under graviditet eller amning, och försökspersonen som har fertilitet tar inte effektiv preventivmedel under studien
- Alla psykiska sjukdomar eller skador i nervsystemet eller som inte kan se behandlingens respons tydligt (som cerebrovaskulära olycksfall)
- Alla allvarliga okontrollerade sjukdomar och infektioner, såsom allvarliga hjärt-, lever-, njursjukdomar eller diabetes, kan inte slutföra behandlingsplanen
- Patienter som har andra maligna lesioner, förutom botbar hudcancer (icke-melanom hudcancer), karcinom in situ i livmoderhalsen eller som har botats i 5 år
- Primära lesioner var multifokala
- Patienter som har uppenbara sår i matstrupen eller har över måttliga smärtor i bröstet eller ryggen eller har symtom på perforering av matstrupen
- fått anti-cancerbehandling av matstrupscancer innan gruppen, inklusive kirurgi, strålbehandling, kemoterapi (induktion av kemoterapi innan gruppen är större än eller lika med två cykler).
- Inte esofagus skivepitelcancer bekräftad av patologi eller cytologi
- Historik av aktiv hepatit
- Kan inte förstå studiekravet eller som sannolikt inte kommer att uppfylla studiekraven
- Betydande sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta patienten från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natriumglycidazol
Natriumglycidazol: 800 mg/m2, färdig på 30 minuter, inom 60 minuter efter intravenöst dropp för strålbehandling. Tre gånger i veckan (en gång varannan dag), före strålbehandling. Kemoterapi Paklitaxel:45 mg/m²,d1,vecka 1-6 Cisplatin:20 mg/m²,d1,vecka 1-6 ELLER Docetaxel: 75 mg/m², 1 dag eller uppdelat på D1, D8 dagar, 21 dagar/cykel. Cisplatin: 75 mg/m², uppdelat på D1-D3 dagar eller D1-D5 dagar, 21 dagar/cykel. Eller nedaplatin: 80 mg/m², 21 dagar/cykel. ELLER 5-FU: 500 mg / m² / dag, uppdelat i D1 ~ D5 för användning, 21 dagar / cykel. Cisplatin: 75 mg / m² / dag, uppdelat på D1-D3 dag eller D1-D5 dagar, 21 dagar / cykel. Eller nedaplatin: 80 mg/m², 21 dagar/cykel 3DCRT/IMRT:2.0Gy/f/day,T60Gy/30f,vecka 1-6 |
Natriumglycidazol 700 mg/m2. Tre gånger i veckan (en gång varannan dag), före strålbehandling, totalt 6 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebo: löst i 100 ml fysiologisk koksaltlösning (Nu med kock), ivgtt, klar på 30 minuter, inom 60 minuter efter intravenöst dropp för strålbehandling. Tre gånger i veckan (en gång varannan dag), före strålbehandling, totalt 6 veckors kurs. Kemoterapi Paklitaxel:45 mg/m²,d1,vecka 1-6 Cisplatin:20 mg/m²,d1,vecka 1-6 ELLER Docetaxel: 75 mg/m², 1 dag eller uppdelat på D1, D8 dagar, 21 dagar/cykel. Cisplatin: 75 mg/m², uppdelat på D1-D3 dagar eller D1-D5 dagar, 21 dagar/cykel. Eller nedaplatin: 80 mg/m², 21 dagar/cykel. ELLER 5-FU: 500 mg / m² / dag, uppdelat i D1 ~ D5, 21 dagar / cykel. Cisplatin: 75 mg / m² / dag, uppdelat på D1-D3 dag eller D1-D5 dagar, 21 dagar / cykel. Eller nedaplatin: 80 mg/m², 21 dagar/cykel 3DCRT/IMRT:2.0Gy/f/day,T60Gy/30f,vecka 1-6 |
Placebo: tre gånger i veckan (en gång varannan dag), före strålbehandling, totalt 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMNAER2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .