- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02721563
Испытание CMNa в сочетании с радикальной одновременной химиолучевой терапией при местнораспространенном ESCC
Перспективное рандомизированное исследование глицидидазола натрия в сочетании с радикальной одновременной химиолучевой терапией при местно-распространенной плоскоклеточной карциноме пищевода
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Qianfoshan Hospital of Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining, Shandong, Китай, 250117
- Jining No.1 people's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Китай
- Liaocheng People 's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Китай, 250117
- QingDao Center Medical Group
-
Rizhao, Shandong, Китай
- Rizhao City People 's Hospital
-
Tai'an, Shandong, Китай, 250117
- Fei Cheng People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Китай, 250117
- An Qiu People's Hospital
-
Zibo, Shandong, Китай, 250117
- The Fourth People's Hospitalof Zibo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование
- Пациенты с ESCC в верхне- и среднегрудном сегменте (стадия II-III), подтвержденные визуализацией и патологией или цитологическим исследованием, что не подходит или отказываются от операции;
- Способен к химиолучевой терапии;
- наличие поддающихся измерению поражений;
- ECOG PS 0 или 1
- Возможна полужидкая диета;
- Ожидаемый срок службы≥3 месяцев
- нормальный резерв костного мозга: ANCcount ≥1500/мм3; количество тромбоцитов ≥100 000/мм3, гемоглобин ≥9 г/дл
- нормальная функция печени: уровень билирубина ≤1,5×ВГН; АСТ/АЛТ≤1,5×ВГН
- нормальная функция почек: креатинин сыворотки ≤1,5 мг/дл и расчетный клиренс креатинина ≥60 мл/мин.
- нормальная работа сердца
- Субъекты опухолевой ткани доступны для обнаружения соответствующего биомаркера
Критерий исключения:
- Субъект женского пола, находящийся в период беременности или кормления грудью, и субъект, у которого есть фертильность, не принимают эффективные противозачаточные средства во время исследования.
- Любое психическое заболевание или поражение нервной системы или невозможность четко определить ответ на лечение (например, последствия нарушения мозгового кровообращения)
- Любое серьезное неконтролируемое заболевание и инфекция, такие как тяжелые заболевания сердца, печени, почек или диабет, не могут завершить план лечения.
- Пациенты, у которых есть другие злокачественные новообразования, кроме излечимого рака кожи (немеланомный рак кожи), карциномы in situ шейки матки или заболевания, излеченного в течение 5 лет
- Первичные поражения были мультифокальными.
- Пациенты с явными язвами пищевода или болью в груди и спине выше умеренной или с симптомами перфорации пищевода.
- получали противораковое лечение рака пищевода перед группой, включающее хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию (индукция химиотерапии перед группой больше или равна двум циклам).
- Неплоскоклеточный рак пищевода, подтвержденный патологией или цитологией
- История активного гепатита
- Не в состоянии понять требования к обучению или которые вряд ли будут соблюдать требования к обучению
- Серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключило бы пациента из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Глицидидазол натрия
Глицидидазол натрия: 800 мг / м2, заканчивается через 30 минут, в течение 60 минут после внутривенного капельного введения для лучевой терапии. Три раза в неделю (один раз через день), перед лучевой терапией. Химиотерапия Паклитаксел: 45 мг/м², 1 день, 1–6 неделя Цисплатин: 20 мг/м², 1 день, 1–6 неделя ИЛИ Доцетаксел: 75 мг/м², 1 день или разделить на D1, D8 дни, 21 день/цикл. Цисплатин: 75 мг/м², разделенные на Д1-Д3 дни или Д1-Д5 дни, 21 день/цикл. Или недаплатин: 80 мг/м², 21 день/цикл. ИЛИ 5-ФУ: 500 мг/м²/день, разделенные на Д1 ~ Д5 для применения, 21 день/цикл. Цисплатин: 75 мг/м²/сутки, разделенные на Д1-Д3 день или Д1-Д5 дни, 21 день/цикл. Или недаплатин: 80 мг/м², 21 день/цикл 3DCRT/IMRT: 2,0 Гр/ж/день, T60 Гр/30 ж, неделя 1-6 |
Глицидидазол натрия 700 мг/м2. Три раза в неделю (один раз через день), перед лучевой терапией, всего 6 недель.
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо: растворяется в 100 мл физиологического раствора (теперь с шеф-поваром), ivgtt, заканчивается через 30 минут, в течение 60 минут после внутривенного капельного введения для лучевой терапии. Три раза в неделю (один раз через день), перед лучевой терапией, общий курс 6 недель. Химиотерапия Паклитаксел: 45 мг/м², 1 день, 1–6 неделя Цисплатин: 20 мг/м², 1 день, 1–6 неделя ИЛИ Доцетаксел: 75 мг/м², 1 день или разделить на D1, D8 дни, 21 день/цикл. Цисплатин: 75 мг/м², разделенные на Д1-Д3 дни или Д1-Д5 дни, 21 день/цикл. Или недаплатин: 80 мг/м², 21 день/цикл. ИЛИ 5-ФУ: 500 мг/м²/сутки, разделенные на Д1~Д5, 21 день/цикл. Цисплатин: 75 мг/м²/сутки, разделенные на Д1-Д3 день или Д1-Д5 дни, 21 день/цикл. Или недаплатин: 80 мг/м², 21 день/цикл 3DCRT/IMRT: 2,0 Гр/ж/день, T60 Гр/30 ж, неделя 1-6 |
Плацебо: три раза в неделю (один раз через день), перед лучевой терапией, всего 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMNAER2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глицидидазол натрия
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Lung Biotechnology PBCПрекращеноЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты, Израиль
-
Martha BiddleЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
AbbottЗавершенный
-
AbbottПрекращеноПарциальное припадочное расстройствоСоединенные Штаты
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
Food and Drug Administration (FDA)University of Maryland, BaltimoreЗавершенный