En utprøving av CMNa kombinert med endelig samtidig kjemoradioterapi for lokalt avansert ESCC
En perspektivisk tilfeldig utprøving av natriumglycididazol kombinert med endelig samtidig kjemoradioterapi for lokalt avansert plateepiteløsofaguskarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Qianfoshan Hospital of Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining, Shandong, Kina, 250117
- Jining No.1 People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kina
- Liaocheng People 's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 250117
- QingDao Center Medical Group
-
Rizhao, Shandong, Kina
- Rizhao City People 's Hospital
-
Tai'an, Shandong, Kina, 250117
- Fei Cheng People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Kina, 250117
- An Qiu People's Hospital
-
Zibo, Shandong, Kina, 250117
- The Fourth People's Hospitalof Zibo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke før studiestart
- Pasienter med ESCC i øvre og midtre thoraxsegment (stadium II-III) bekreftet av bildediagnostikk og patologi eller cytologi, som er uegnet eller nekter kirurgi;
- Kan brukes til kjemo-strålebehandling;
- Eksistensen av målbare lesjoner;
- ECOG PS på 0 eller 1
- Mulig semi-flytende diett;
- Forventet levetid ≥3 måneder
- normal benmargsreserve: ANCtall ≥1500/mm3; blodplateantall ≥100 000/mm3,hemoglobin≥9g/dl
- normal leverfunksjon: bilirubinnivå ≤1,5×ULN;AST/ALT≤1,5×ULN
- normal nyrefunksjon: serumkreatinin ≤1,5 mg/dl og beregnet kreatininclearance ≥60ml/min
- normal hjertefunksjon
- Emner tumorvev tilgjengelig for den relevante biomarkørdeteksjonen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig forsøksperson som er under graviditet eller amming, og forsøkspersonen som har fertilitet, tar ikke effektiv prevensjon under studien
- Enhver psykisk sykdom eller lesjoner i nervesystemet eller kan ikke fortelle behandlingsresponsen tydelig (som cerebrovaskulære ulykker)
- Enhver alvorlig ukontrollert sykdom og infeksjon, som alvorlige hjerte-, lever-, nyresykdommer eller diabetes, kan ikke fullføre behandlingsplanen
- Pasienter som har andre ondartede lesjoner, unntatt helbredelig hudkreft (hudkreft uten melanom), karsinom in situ i livmorhalsen eller behandler sykdom i 5 år
- Primære lesjoner var multifokale
- Pasienter som har åpenbare sår i spiserøret eller har over moderate smerter i brystryggen eller har symptomer på perforering av spiserøret
- mottatt anti-kreft behandling av esophageal cancer før gruppen, inkludert kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi (induksjon av kjemoterapi før gruppen er større enn eller lik to sykluser).
- Ikke esophageal plateepitelkarsinom bekreftet av patologi eller cytologi
- Historie med aktiv hepatitt
- Ikke i stand til å forstå studiekravet eller som sannsynligvis ikke vil oppfylle studiekravene
- Betydelig sykdom som etter etterforskerens mening ville ekskludere pasienten fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natriumglycididazol
Natriumglycididazol: 800 mg/m2, ferdig på 30 minutter, innen 60 minutter etter intravenøst drypp for strålebehandling. Tre ganger i uken (en gang annenhver dag), før strålebehandling. Kjemoterapi Paklitaksel:45 mg/m²,d1, uke 1-6 Cisplatin:20 mg/m²,d1, uke 1-6 ELLER Docetaxel: 75 mg/m², 1 dag eller delt inn i D1, D8 dager, 21 dager/syklus. Cisplatin: 75 mg / m², fordelt på D1-D3 dager eller D1-D5 dager, 21 dager / syklus. Eller nedaplatin: 80 mg / m², 21 dager / syklus. ELLER 5-FU: 500 mg / m² / dag, fordelt på D1 ~ D5 for bruk, 21 dager / syklus. Cisplatin: 75 mg / m² / dag, fordelt på D1-D3 dag eller D1-D5 dager, 21 dager / syklus. Eller nedaplatin: 80 mg/m², 21 dager/syklus 3DCRT/IMRT:2.0Gy/f/day,T60Gy/30f,week 1-6 |
Sodium Glycididazole 700mg/m2.Tre ganger i uken (en gang annenhver dag),før strålebehandling, totalt 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo: oppløst i 100 ml fysiologisk saltvann (Nå med kokk),ivgtt, ferdig på 30 minutter, innen 60 minutter etter intravenøst drypp for strålebehandling. Tre ganger i uken (en gang annenhver dag), før strålebehandling, totalt 6 ukers kurs. Kjemoterapi Paklitaksel:45 mg/m²,d1, uke 1-6 Cisplatin:20 mg/m²,d1, uke 1-6 ELLER Docetaxel: 75 mg/m², 1 dag eller delt inn i D1, D8 dager, 21 dager/syklus. Cisplatin: 75 mg / m², fordelt på D1-D3 dager eller D1-D5 dager, 21 dager / syklus. Eller nedaplatin: 80 mg / m², 21 dager / syklus. ELLER 5-FU: 500 mg / m² / dag, fordelt på D1 ~ D5, 21 dager / syklus. Cisplatin: 75 mg / m² / dag, fordelt på D1-D3 dag eller D1-D5 dager, 21 dager / syklus. Eller nedaplatin: 80 mg/m², 21 dager/syklus 3DCRT/IMRT:2.0Gy/f/day,T60Gy/30f,week 1-6 |
Placebo: tre ganger i uken (en gang annenhver dag), før strålebehandling, totalt 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMNAER2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .