潰瘍性大腸炎に対するストレス軽減と生活習慣の改善に関するランダム化比較試験 (MBMCol)
2017年5月9日 更新者：Jost Langhorst、Universität Duisburg-Essen
潰瘍性大腸炎の疾患活動性に対するストレス軽減とライフスタイルの変更の効果に関するランダム化比較試験
潰瘍性大腸炎の患者は、生活の質が大幅に制限されることが多く、特定のストレスや病気に伴う心理社会的症状によって条件付けられます。
ストレス軽減とライフスタイルの変更のためのマルチモーダル プログラムは、生活の質の向上に効果的であることが示されています。
この研究では、潰瘍性大腸炎患者の生活の質の向上と、ストレス、心理的症状、および生理学的パラメーターへのプラスの影響を調べます。
潰瘍性大腸炎の92人の患者が、介入群と対照群に10週間無作為に割り付けられます。
一次結果は疾患固有の生活の質であり、二次的結果はストレス、心理的症状、炎症パラメーター、疾患活動性パラメーター、腸パラメーター、マイクロバイオームです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
NRW
-
Essen、NRW、ドイツ、45276
- 募集
- Kliniken Essen-Mitte, Knappschafts Krankenhaus
-
コンタクト：
- Jost Langhorst, Prof. Dr.
- 電話番号：49-201-174 25012
- メール：j.langhorst@kliniken-essen-mitte.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳
- 潰瘍性大腸炎の診断
- 現在寛解中、寛解は12ヶ月以内
- 制限された生活の質または主観的ストレスレベルの増加
除外基準:
- 感染性または慢性活動性潰瘍性大腸炎
- -アザチオプリンを使用した安定した投薬を除いて、過去3か月以内にグルココルチコイドまたは免疫抑制剤を服用している
- 結腸切除術
- 深刻な精神障害 (例: 大うつ病、依存症、統合失調症)
- 重篤な併存身体疾患（例：真性糖尿病、腫瘍性疾患）
- 妊娠
- 心理的介入に対するストレス軽減プログラムまたは臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ライフスタイルの変更
マインドフルネスに基づいたストレス軽減と心/体の薬のさらなるプロセスで、週に1回、1周60時間で10週間。
|
グループ介入は、週に 1 回、10 週間、合計 60 時間行われ、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) の要素と、心/身体医学のさらなるプロセスが含まれます。
このプロジェクトでは、このプログラムは大腸炎患者の特定のニーズに合わせて調整されます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
ライフスタイル要因が病気に及ぼす影響と、独立したトレーニングのための自助教材に関する3時間の範囲内のユニークな教育ユニット。
|
このグループの参加者は、ライフスタイル要因が病気に与える影響について、3時間の範囲内で1回限りの教育ユニットを受け取り、提供される独立したトレーニングのための自助教材も提供します。
フォローアップ措置に続いて、このグループはマルチモーダルなストレス軽減およびライフスタイル修正プログラムに参加する機会も与えられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾患固有の生活の質
時間枠：12週間
|
炎症性腸疾患アンケート (IBD-Q)
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
有害事象
時間枠：48週間
|
48週間
|
|
|
C反応性タンパク質
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
疾患固有の生活の質
時間枠：48週間
|
炎症性腸疾患アンケート (IBD-Q)
|
48週間
|
|
疾患固有の生活の質
時間枠：60週間
|
炎症性腸疾患アンケート (IBD-Q)
|
60週間
|
|
疾患固有の生活の質
時間枠：108週
|
炎症性腸疾患アンケート (IBD-Q)
|
108週
|
|
病気の活動
時間枠：12週間
|
メイヨー病活動指数（メイヨースコア）
|
12週間
|
|
病気の活動
時間枠：12週間
|
臨床活動指数 (CAI)
|
12週間
|
|
病気の活動
時間枠：48週間
|
メイヨー病活動指数（メイヨースコア）
|
48週間
|
|
病気の活動
時間枠：48週間
|
臨床活動指数 (CAI)
|
48週間
|
|
病気の活動
時間枠：60週間
|
メイヨー病活動指数（メイヨースコア）
|
60週間
|
|
病気の活動
時間枠：60週間
|
臨床活動指数 (CAI)
|
60週間
|
|
病気の活動
時間枠：108週
|
メイヨー病活動指数（メイヨースコア）
|
108週
|
|
病気の活動
時間枠：108週
|
臨床活動指数(CAI)
|
108週
|
|
内視鏡指標
時間枠：12週間
|
内視鏡指標（S状結腸鏡検査）
|
12週間
|
|
内視鏡指標
時間枠：48週間
|
内視鏡指標（S状結腸鏡検査）
|
48週間
|
|
内視鏡指標
時間枠：60週間
|
Endoscopic-Index (S状結腸鏡検査))
|
60週間
|
|
内視鏡指標
時間枠：108週
|
内視鏡指標（S状結腸鏡検査）
|
108週
|
|
組織学
時間枠：12週間
|
ライリースコア
|
12週間
|
|
組織学
時間枠：48週間
|
ライリースコア
|
48週間
|
|
組織学
時間枠：60週間
|
ライリースコア
|
60週間
|
|
組織学
時間枠：108週
|
ライリースコア
|
108週
|
|
一般的な生活の質
時間枠：12週間
|
Short Form (SF) -36 (項目) 健康調査
|
12週間
|
|
一般的な生活の質
時間枠：48週間
|
SF-36健康調査
|
48週間
|
|
一般的な生活の質
時間枠：60週間
|
SF-36健康調査
|
60週間
|
|
一般的な生活の質
時間枠：108週
|
SF-36健康調査
|
108週
|
|
不安とうつ病
時間枠：12週間
|
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
|
12週間
|
|
不安とうつ病
時間枠：48週間
|
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
|
48週間
|
|
不安とうつ病
時間枠：60週間
|
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
|
60週間
|
|
不安とうつ病
時間枠：108週
|
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
|
108週
|
|
知覚ストレス
時間枠：12週間
|
知覚ストレス尺度 (PSS)
|
12週間
|
|
知覚ストレス
時間枠：48週間
|
知覚ストレス尺度 (PSS)
|
48週間
|
|
知覚ストレス
時間枠：60週間
|
知覚ストレス尺度 (PSS)
|
60週間
|
|
知覚ストレス
時間枠：108週
|
知覚ストレス尺度 (PSS)
|
108週
|
|
過敏性腸症候群の症状
時間枠：12週間
|
IBS 重大度スコアリング システム (IBS-SSS)
|
12週間
|
|
過敏性腸症候群の症状
時間枠：48週間
|
IBS 重大度スコアリング システム (IBS-SSS)
|
48週間
|
|
過敏性腸症候群の症状
時間枠：60週間
|
IBS 重大度スコアリング システム (IBS-SSS)
|
60週間
|
|
過敏性腸症候群の症状
時間枠：108週
|
IBS 重大度スコアリング システム (IBS-SSS)
|
108週
|
|
ヘモグラム
時間枠：12週間
|
白血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板
|
12週間
|
|
ヘモグラム
時間枠：48週間
|
白血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板
|
48週間
|
|
ヘモグラム
時間枠：60週間
|
白血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板
|
60週間
|
|
ヘモグラム
時間枠：108週
|
白血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板
|
108週
|
|
血沈速度
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
血沈速度
時間枠：48週間
|
48週間
|
|
|
血沈速度
時間枠：60週間
|
60週間
|
|
|
血沈速度
時間枠：108週
|
108週
|
|
|
C反応性タンパク質
時間枠：48週間
|
48週間
|
|
|
C反応性タンパク質
時間枠：60週間
|
60週間
|
|
|
C反応性タンパク質
時間枠：108週
|
108週
|
|
|
糞便カルプロテクチン
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
糞便カルプロテクチン
時間枠：48週間
|
48週間
|
|
|
糞便カルプロテクチン
時間枠：60週間
|
60週間
|
|
|
糞便カルプロテクチン
時間枠：108週
|
108週
|
|
|
糞便ラクトフェリン
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
糞便ラクトフェリン
時間枠：48週間
|
48週間
|
|
|
糞便ラクトフェリン
時間枠：60週間
|
60週間
|
|
|
糞便ラクトフェリン
時間枠：108週
|
108週
|
|
|
糞便多形核（PMN）-エラスターゼ
時間枠：12週間
|
糞便多形核エラスターゼ
|
12週間
|
|
糞便 PMN-エラスターゼ
時間枠：48週間
|
糞便多形核エラスターゼ
|
48週間
|
|
糞便 PMN-エラスターゼ
時間枠：60週間
|
糞便多形核エラスターゼ
|
60週間
|
|
糞便 PMN-エラスターゼ
時間枠：108週
|
糞便多形核エラスターゼ
|
108週
|
|
糞便ヒト ベータ デフェンシン 2 (hBD-2)
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
糞便hBD-2
時間枠：48週間
|
ヒト ベータ デフェンシン 2
|
48週間
|
|
糞便hBD-2
時間枠：60週間
|
ヒト ベータ デフェンシン 2
|
60週間
|
|
糞便hBD-2
時間枠：108週
|
ヒト ベータ デフェンシン 2
|
108週
|
|
腸内細菌叢
時間枠：12週間
|
ハイスループット 16S リボソームリボ核酸 (rRNA) 遺伝子配列決定
|
12週間
|
|
腸内細菌叢
時間枠：48週間
|
ハイスループット 16S rRNA 遺伝子シーケンシング
|
48週間
|
|
腸内細菌叢
時間枠：60週間
|
ハイスループット 16S rRNA 遺伝子シーケンシング
|
60週間
|
|
腸内細菌叢
時間枠：108週
|
ハイスループット 16S rRNA 遺伝子シーケンシング
|
108週
|
|
腸透過性
時間枠：12週間
|
ラクトースモニター
|
12週間
|
|
腸透過性
時間枠：48週間
|
ラクトースモニター
|
48週間
|
|
腸透過性
時間枠：60週間
|
ラクトースモニター
|
60週間
|
|
腸透過性
時間枠：108週
|
ラクトースモニター
|
108週
|
|
有害事象
時間枠：60週間
|
60週間
|
|
|
有害事象
時間枠：108週
|
108週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jost Langhorst, Prof. Dr. med.、Kliniken Essen-Mitte
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予期された)
2019年10月1日
研究の完了 (予期された)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月9日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。