Satunnaistettu kontrolloitu koe stressin vähentämisestä ja elämäntapojen muuttamisesta haavaisen paksusuolentulehduksen hoitoon (MBMCol)
tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus stressin vähentämisen ja elämäntapojen muuttamisen vaikutuksesta sairauden aktiivisuuteen haavaisessa paksusuolentulehduksessa
Haavaisesta paksusuolitulehduksesta kärsivät potilaat kärsivät usein merkittävistä elämänlaadun rajoituksista, jotka johtuvat myös erityisestä stressistä ja taudin psykososiaalisista oireista.
Multimodaalinen stressin vähentämis- ja elämäntapamuutosohjelma on osoittautunut tehokkaaksi elämänlaadun parantamiseksi.
Tutkimuksessa tarkastellaan haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien potilaiden elämänlaadun edistämistä ja positiivista vaikutusta stressiin, psyykkisiin oireisiin ja fysiologisiin parametreihin.
92 potilasta, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, satunnaistetaan Intervention-ryhmään ja kontrolliryhmään 10 viikoksi.
Ensisijainen tulos on sairauskohtainen elämänlaatu, toissijaiset seuraukset ovat stressi, psyykkiset oireet, tulehdusparametrit, taudin aktiivisuusparametrit, suolen parametrit ja mikrobiomi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Saksa, 45276
- Rekrytointi
- Kliniken Essen-Mitte, Knappschafts Krankenhaus
-
Ottaa yhteyttä:
- Jost Langhorst, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 49-201-174 25012
- Sähköposti: j.langhorst@kliniken-essen-mitte.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta
- haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi
- Tällä hetkellä remissiossa, remissio enintään 12 kuukautta
- rajoittunut elämänlaatu tai lisääntynyt subjektiivinen stressitaso
Poissulkemiskriteerit:
- Tarttuva tai krooninen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
- Glukokortikoidien tai immunosuppressanttien ottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, paitsi vakaa lääkitys atsatiopriinilla
- kolektomia
- vakava psyykkinen häiriö (esimerkiksi vakava masennus, riippuvuus, skitsofrenia)
- vakava komorbidi somaattinen sairaus (esim. diabetes mellitus, onkologinen sairaus)
- raskaus
- osallistuminen stressin vähentämisohjelmaan tai kliinisiin tutkimuksiin psykologisiin interventioihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: elämäntapamuutos
Kerran viikossa 10 viikon ajan ympärysmitta 60 tuntia mindfulness-pohjaisella stressin vähentämisellä ja mielen/kehon lääketieteen jatkoprosessilla.
|
Ryhmäinterventio toteutetaan kerran viikossa 10 viikon ajan yhteensä 60 tunnin ajan sisältäen mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) elementtejä ja mielen/kehon lääketieteen jatkoprosessia.
Tässä hankkeessa tämä ohjelma mukautetaan koliittipotilaiden erityistarpeisiin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolliryhmä
Ainutlaatuinen koulutusyksikkö 3 tunnin sisällä elämäntapatekijöiden vaikutuksesta sairauteen ja omatoimimateriaalit itsenäiseen koulutukseen.
|
Tähän ryhmään osallistuvat saavat kertaluonteisen 3 tunnin koulutusyksikön elämäntapojen vaikutuksesta sairauteen, myös omatoimimateriaaleja itsenäiseen koulutukseen.
Seurantatoimenpiteen jälkeen myös tälle ryhmälle annetaan mahdollisuus osallistua multimodaaliseen stressinvähennys- ja elämäntapamuutosohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBD-Q)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBD-Q)
|
48 viikkoa
|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBD-Q)
|
60 viikkoa
|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 108 viikkoa
|
Tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBD-Q)
|
108 viikkoa
|
|
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mayon taudin aktiivisuusindeksi (Mayo-pisteet)
|
12 viikkoa
|
|
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliininen aktiivisuusindeksi (CAI)
|
12 viikkoa
|
|
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Mayon taudin aktiivisuusindeksi (Mayo-pisteet)
|
48 viikkoa
|
|
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kliininen aktiivisuusindeksi (CAI)
|
48 viikkoa
|
|
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Mayon taudin aktiivisuusindeksi (Mayo-pisteet)
|
60 viikkoa
|
|
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Kliininen aktiivisuusindeksi (CAI)
|
60 viikkoa
|
|
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 108 viikkoa
|
Mayon taudin aktiivisuusindeksi (Mayo-pisteet)
|
108 viikkoa
|
|
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 108 viikkoa
|
Kliininen aktiivisuusindeksi (CAI)
|
108 viikkoa
|
|
Endoskooppinen indeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Endoskooppinen indeksi (sigmoidoskopia)
|
12 viikkoa
|
|
Endoskooppinen indeksi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Endoskooppinen indeksi (sigmoidoskopia)
|
48 viikkoa
|
|
Endoskooppinen indeksi
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Endoskooppinen indeksi (sigmoidoskopia)
|
60 viikkoa
|
|
Endoskooppinen indeksi
Aikaikkuna: 108 viikkoa
|
Endoskooppinen indeksi (sigmoidoskopia)
|
108 viikkoa
|
|
Histologia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Riley Pisteet
|
12 viikkoa
|
|
Histologia
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Riley Pisteet
|
48 viikkoa
|
|
Histologia
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Riley Pisteet
|
60 viikkoa
|
|
Histologia
Aikaikkuna: 108 viikkoa
|
Riley Pisteet
|
108 viikkoa
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lyhytlomake (SF) -36 (kohdetta) terveyskysely
|
12 viikkoa
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
SF-36 terveyskysely
|
48 viikkoa
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
SF-36 terveyskysely
|
60 viikkoa
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 108 viikkoa
|
SF-36 terveyskysely
|
108 viikkoa
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
|
12 viikkoa
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
|
48 viikkoa
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
|
60 viikkoa
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 108 viikkoa
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
|
108 viikkoa
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
|
12 viikkoa
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
|
48 viikkoa
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
|
60 viikkoa
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: 108 viikkoa
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
|
108 viikkoa
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
|
12 viikkoa
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän oireet
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
|
48 viikkoa
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän oireet
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
|
60 viikkoa
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän oireet
Aikaikkuna: 108 viikkoa
|
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
|
108 viikkoa
|
|
Hemogrammi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
leukosyytit, hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleet
|
12 viikkoa
|
|
Hemogrammi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
leukosyytit, hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleet
|
48 viikkoa
|
|
Hemogrammi
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
leukosyytit, hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleet
|
60 viikkoa
|
|
Hemogrammi
Aikaikkuna: 108 viikkoa
|
leukosyytit, hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleet
|
108 viikkoa
|
|
Veren sedimentaationopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Veren sedimentaationopeus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Veren sedimentaationopeus
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
|
|
Veren sedimentaationopeus
Aikaikkuna: 108 viikkoa
|
108 viikkoa
|
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 108 viikkoa
|
108 viikkoa
|
|
|
ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
|
|
ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: 108 viikkoa
|
108 viikkoa
|
|
|
ulosteen laktoferriini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
ulosteen laktoferriini
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
ulosteen laktoferriini
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
|
|
ulosteen laktoferriini
Aikaikkuna: 108 viikkoa
|
108 viikkoa
|
|
|
ulosteen polymorfonukleaarinen (PMN)-elastaasi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ulosteen polymorfonukleaarinen elastaasi
|
12 viikkoa
|
|
ulosteen PMN-elastaasi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
ulosteen polymorfonukleaarinen elastaasi
|
48 viikkoa
|
|
ulosteen PMN-elastaasi
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
ulosteen polymorfonukleaarinen elastaasi
|
60 viikkoa
|
|
ulosteen PMN-elastaasi
Aikaikkuna: 108 viikkoa
|
ulosteen polymorfonukleaarinen elastaasi
|
108 viikkoa
|
|
ihmisen beeta-defensiini-2 (hBD-2) ulosteessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
ulosteen hBD-2
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
ihmisen beeta-defensiini-2
|
48 viikkoa
|
|
ulosteen hBD-2
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
ihmisen beeta-defensiini-2
|
60 viikkoa
|
|
ulosteen hBD-2
Aikaikkuna: 108 viikkoa
|
ihmisen beeta-defensiini-2
|
108 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Korkean suorituskyvyn 16S ribosomaalisen ribonukleiinihapon (rRNA) geenisekvensointi
|
12 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Korkean suorituskyvyn 16S rRNA-geenin sekvensointi
|
48 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Korkean suorituskyvyn 16S rRNA-geenin sekvensointi
|
60 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 108 viikkoa
|
Korkean suorituskyvyn 16S rRNA-geenin sekvensointi
|
108 viikkoa
|
|
Suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
LaktoosiMonitol
|
12 viikkoa
|
|
Suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
LaktoosiMonitol
|
48 viikkoa
|
|
Suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
LaktoosiMonitol
|
60 viikkoa
|
|
Suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: 108 viikkoa
|
LaktoosiMonitol
|
108 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 108 viikkoa
|
108 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jost Langhorst, Prof. Dr. med., Kliniken Essen-Mitte
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-6554-BO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .