Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie snížení stresu a úpravy životního stylu pro ulcerózní kolitidu (MBMCol)

9. května 2017 aktualizováno: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Randomizovaná kontrolovaná studie o vlivu snížení stresu a modifikace životního stylu na aktivitu onemocnění u ulcerózní kolitidy

Pacienti s ulcerózní kolitidou často trpí výraznými omezeními kvality života, která jsou podmíněna i konkrétním stresem a psychosociálními průvodními příznaky onemocnění. Ukázalo se, že multimodální program pro snížení stresu a úpravu životního stylu je účinný při podpoře kvality života. Studie bude zkoumat podporu kvality života pacientů s ulcerózní kolitidou a pozitivní vliv na stres, psychické symptomy a fyziologické parametry. 92 pacientů s ulcerózní kolitidou bude randomizováno do intervenční skupiny a kontrolní skupiny po dobu 10 týdnů. Primárním výstupem je kvalita života specifická pro onemocnění, sekundárními výstupy jsou stres, psychické symptomy, zánětlivé parametry, parametry aktivity onemocnění, parametr střev a mikrobiom.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 75 let
  • diagnóza ulcerózní kolitidy
  • V současné době v remisi, remise ne déle než 12 měsíců
  • snížená kvalita života nebo zvýšená úroveň subjektivního stresu

Kritéria vyloučení:

  • Infekční nebo chronická aktivní ulcerózní kolitida
  • Užívání glukokortikoidů nebo imunosupresiv během posledních 3 měsíců, kromě stabilní medikace s použitím azathioprinu
  • kolektomii
  • závažná psychická porucha (například: velká deprese, závislost, schizofrenie)
  • závažné komorbidní somatické onemocnění (například: diabetes mellitus, onkologické onemocnění)
  • těhotenství
  • účast na programu snižování stresu nebo klinických studiích až po psychologické intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: úprava životního stylu
Jednou týdně po dobu 10 týdnů s obvodem 60 hodin se snižováním stresu založeném na všímavosti a dalším procesem medicíny mysli/těla.
Behaviorální: úprava životního stylu
Skupinová intervence se provádí jednou týdně po dobu 10 týdnů v celkové délce 60 hodin s prvky redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR) a dalším procesem medicíny mysli/těla. V tomto projektu bude tento program přizpůsoben specifickým potřebám pacientů s kolitidou.
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
Unikátní výuková jednotka v rozsahu 3 hodin o vlivu faktorů životního stylu na onemocnění a svépomocné materiály pro samostatný výcvik.
Behaviorální: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny absolvují jednorázovou edukační jednotku v rozsahu 3 hodin o vlivu faktorů životního stylu na onemocnění, také nabízené svépomocné materiály pro samostatné školení. Po následném opatření má i tato skupina možnost zúčastnit se multimodálního programu snižování stresu a úpravy životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBD-Q)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: 48 týdnů
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBD-Q)
48 týdnů
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: 60 týdnů
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBD-Q)
60 týdnů
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: 108 týdnů
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBD-Q)
108 týdnů
Aktivita onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
Index aktivity onemocnění Mayo (skóre Mayo)
12 týdnů
Aktivita onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
Index klinické aktivity (CAI)
12 týdnů
Aktivita onemocnění
Časové okno: 48 týdnů
Index aktivity onemocnění Mayo (skóre Mayo)
48 týdnů
Aktivita onemocnění
Časové okno: 48 týdnů
Index klinické aktivity (CAI)
48 týdnů
Aktivita onemocnění
Časové okno: 60 týdnů
Index aktivity onemocnění Mayo (skóre Mayo)
60 týdnů
Aktivita onemocnění
Časové okno: 60 týdnů
Index klinické aktivity (CAI)
60 týdnů
Aktivita onemocnění
Časové okno: 108 týdnů
Index aktivity onemocnění Mayo (skóre Mayo)
108 týdnů
Aktivita onemocnění
Časové okno: 108 týdnů
Index klinické aktivity (CAI)
108 týdnů
Endoskopický index
Časové okno: 12 týdnů
Endoskopický index (sigmoidoskopie)
12 týdnů
Endoskopický index
Časové okno: 48 týdnů
Endoskopický index (sigmoidoskopie)
48 týdnů
Endoskopický index
Časové okno: 60 týdnů
Endoskopický index (sigmoidoskopie))
60 týdnů
Endoskopický index
Časové okno: 108 týdnů
Endoskopický index (sigmoidoskopie)
108 týdnů
Histologie
Časové okno: 12 týdnů
Skóre Riley
12 týdnů
Histologie
Časové okno: 48 týdnů
Skóre Riley
48 týdnů
Histologie
Časové okno: 60 týdnů
Skóre Riley
60 týdnů
Histologie
Časové okno: 108 týdnů
Skóre Riley
108 týdnů
Obecná kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Short Form (SF) -36 (položky) zdravotní průzkum
12 týdnů
Obecná kvalita života
Časové okno: 48 týdnů
SF-36 zdravotní průzkum
48 týdnů
Obecná kvalita života
Časové okno: 60 týdnů
SF-36 zdravotní průzkum
60 týdnů
Obecná kvalita života
Časové okno: 108 týdnů
SF-36 zdravotní průzkum
108 týdnů
Úzkost a deprese
Časové okno: 12 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
12 týdnů
Úzkost a deprese
Časové okno: 48 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
48 týdnů
Úzkost a deprese
Časové okno: 60 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
60 týdnů
Úzkost a deprese
Časové okno: 108 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
108 týdnů
Vnímaný stres
Časové okno: 12 týdnů
Stupnice vnímání stresu (PSS)
12 týdnů
Vnímaný stres
Časové okno: 48 týdnů
Stupnice vnímání stresu (PSS)
48 týdnů
Vnímaný stres
Časové okno: 60 týdnů
Stupnice vnímání stresu (PSS)
60 týdnů
Vnímaný stres
Časové okno: 108 týdnů
Stupnice vnímání stresu (PSS)
108 týdnů
Příznaky syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: 12 týdnů
Systém hodnocení závažnosti IBS (IBS-SSS)
12 týdnů
Příznaky syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: 48 týdnů
Systém hodnocení závažnosti IBS (IBS-SSS)
48 týdnů
Příznaky syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: 60 týdnů
Systém hodnocení závažnosti IBS (IBS-SSS)
60 týdnů
Příznaky syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: 108 týdnů
Systém hodnocení závažnosti IBS (IBS-SSS)
108 týdnů
Hemogram
Časové okno: 12 týdnů
leukocyty, hemoglobin, hematokrit, krevní destičky
12 týdnů
Hemogram
Časové okno: 48 týdnů
leukocyty, hemoglobin, hematokrit, krevní destičky
48 týdnů
Hemogram
Časové okno: 60 týdnů
leukocyty, hemoglobin, hematokrit, krevní destičky
60 týdnů
Hemogram
Časové okno: 108 týdnů
leukocyty, hemoglobin, hematokrit, krevní destičky
108 týdnů
Rychlost sedimentace krve
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Rychlost sedimentace krve
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Rychlost sedimentace krve
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů
Rychlost sedimentace krve
Časové okno: 108 týdnů
108 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: 108 týdnů
108 týdnů
fekální kalprotektin
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
fekální kalprotektin
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
fekální kalprotektin
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů
fekální kalprotektin
Časové okno: 108 týdnů
108 týdnů
fekální laktoferin
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
fekální laktoferin
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
fekální laktoferin
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů
fekální laktoferin
Časové okno: 108 týdnů
108 týdnů
fekální polymorfonukleární (PMN)-elastáza
Časové okno: 12 týdnů
fekální polymorfonukleární elastáza
12 týdnů
fekální PMN-elastáza
Časové okno: 48 týdnů
fekální polymorfonukleární elastáza
48 týdnů
fekální PMN-elastáza
Časové okno: 60 týdnů
fekální polymorfonukleární elastáza
60 týdnů
fekální PMN-elastáza
Časové okno: 108 týdnů
fekální polymorfonukleární elastáza
108 týdnů
fekální lidský beta-defensin-2 (hBD-2)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
fekální hBD-2
Časové okno: 48 týdnů
lidský beta-defensin-2
48 týdnů
fekální hBD-2
Časové okno: 60 týdnů
lidský beta-defensin-2
60 týdnů
fekální hBD-2
Časové okno: 108 týdnů
lidský beta-defensin-2
108 týdnů
Střevní mikrobiota
Časové okno: 12 týdnů
Vysoce výkonné sekvenování genu 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA).
12 týdnů
Střevní mikrobiota
Časové okno: 48 týdnů
Vysoce výkonné sekvenování genu 16S rRNA
48 týdnů
Střevní mikrobiota
Časové okno: 60 týdnů
Vysoce výkonné sekvenování genu 16S rRNA
60 týdnů
Střevní mikrobiota
Časové okno: 108 týdnů
Vysoce výkonné sekvenování genu 16S rRNA
108 týdnů
Střevní propustnost
Časové okno: 12 týdnů
Laktózamonitol
12 týdnů
Střevní propustnost
Časové okno: 48 týdnů
Laktózamonitol
48 týdnů
Střevní propustnost
Časové okno: 60 týdnů
Laktózamonitol
60 týdnů
Střevní propustnost
Časové okno: 108 týdnů
Laktózamonitol
108 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 60 týdnů
60 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 108 týdnů
108 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universität Duisburg-Essen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jost Langhorst, Prof. Dr. med., Kliniken Essen-Mitte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-6554-BO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na úprava životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit