궤양성 대장염에 대한 스트레스 감소 및 생활 습관 수정에 대한 무작위 대조 시험 (MBMCol)
2017년 5월 9일 업데이트: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen
궤양성 대장염에서 스트레스 감소와 생활습관 개선이 질병 활성도에 미치는 영향에 대한 무작위대조시험
궤양성 대장염 환자는 종종 삶의 질에 상당한 제한을 받으며, 이는 또한 특정 스트레스 및 질병의 심리사회적 동반 증상에 의해 조절됩니다.
스트레스 감소 및 라이프스타일 수정을 위한 복합 프로그램은 삶의 질을 향상시키는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 연구는 궤양성 대장염 환자의 삶의 질 향상과 스트레스, 심리적 증상 및 생리적 매개변수에 대한 긍정적인 영향을 조사할 것입니다.
92명의 궤양성 대장염 환자가 중재군과 대조군으로 무작위 배정되어 10주 동안 진행됩니다.
1차 결과는 질병별 삶의 질이고, 2차 결과는 스트레스, 심리적 증상, 염증 매개변수, 질병 활동 매개변수, 장 매개변수 및 마이크로바이옴입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
NRW
-
Essen, NRW, 독일, 45276
- 모병
- Kliniken Essen-Mitte, Knappschafts Krankenhaus
-
연락하다:
- Jost Langhorst, Prof. Dr.
- 전화번호: 49-201-174 25012
- 이메일: j.langhorst@kliniken-essen-mitte.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~75세
- 궤양성 대장염의 진단
- 현재 차도 중, 차도가 12개월을 넘지 않음
- 제한된 삶의 질 또는 증가된 주관적 스트레스 수준
제외 기준:
- 감염성 또는 만성 활동성 궤양성 대장염
- 아자티오프린을 사용한 안정한 약물을 제외하고 지난 3개월 이내에 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 복용
- 결장 절제술
- 심각한 정신 장애(예: 주요 우울증, 중독, 정신분열증)
- 심각한 동반이환 신체 질환(예: 진성 당뇨병, 종양 질환)
- 임신
- 심리적 개입에 대한 스트레스 감소 프로그램 또는 임상 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이프 스타일 수정
주 1회 10주 동안 마음챙김 기반 스트레스 감소와 심신의학 추가과정으로 60시간 둘레.
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그룹 개입은 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 요소와 심신 의학의 추가 과정으로 총 60시간 동안 10주 동안 주 1회 진행됩니다.
이 프로젝트에서 이 프로그램은 대장염 환자의 특정 요구에 맞게 조정될 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
질병에 대한 라이프스타일 요인의 영향에 대한 3시간 범위 내 고유 교육 단위 및 독립적인 교육을 위한 자조 자료.
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이 그룹의 참가자들은 질병에 대한 라이프스타일 요인의 영향에 대해 3시간 범위 내에서 1회 교육 단위를 받으며, 독립적인 교육을 위한 자조 자료도 제공됩니다.
후속 조치에 따라 이 그룹에는 다양한 스트레스 감소 및 라이프스타일 수정 프로그램에 참여할 기회가 주어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병별 삶의 질
기간: 12주
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염증성 장 질환 설문지(IBD-Q)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 12주
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12주
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부작용
기간: 48주
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48주
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C 반응성 단백질
기간: 12주
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12주
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질병별 삶의 질
기간: 48주
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염증성 장 질환 설문지(IBD-Q)
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48주
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질병별 삶의 질
기간: 60주
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염증성 장 질환 설문지(IBD-Q)
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60주
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질병별 삶의 질
기간: 108주
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염증성 장 질환 설문지(IBD-Q)
|
108주
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질병 활동
기간: 12주
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메이요병 활성 지수(메이요 점수)
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12주
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질병 활동
기간: 12주
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임상 활동 지수(CAI)
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12주
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질병 활동
기간: 48주
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메이요병 활성 지수(메이요 점수)
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48주
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질병 활동
기간: 48주
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임상 활동 지수(CAI)
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48주
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질병 활동
기간: 60주
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메이요병 활성 지수(메이요 점수)
|
60주
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질병 활동
기간: 60주
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임상 활동 지수(CAI)
|
60주
|
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질병 활동
기간: 108주
|
메이요병 활성 지수(메이요 점수)
|
108주
|
|
질병 활동
기간: 108주
|
임상활동지수(CAI)
|
108주
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내시경 인덱스
기간: 12주
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Endoscopic-Index (구불창자경)
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12주
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내시경 인덱스
기간: 48주
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Endoscopic-Index (구불창자경)
|
48주
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내시경 인덱스
기간: 60주
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Endoscopic-Index (sigmoidoscopy))
|
60주
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내시경 인덱스
기간: 108주
|
Endoscopic-Index (구불창자경)
|
108주
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조직학
기간: 12주
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라일리 점수
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12주
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조직학
기간: 48주
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라일리 점수
|
48주
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조직학
기간: 60주
|
라일리 점수
|
60주
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조직학
기간: 108주
|
라일리 점수
|
108주
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일반적인 삶의 질
기간: 12주
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약식(SF) -36(항목) 건강 조사
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12주
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일반적인 삶의 질
기간: 48주
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SF-36 건강 조사
|
48주
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일반적인 삶의 질
기간: 60주
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SF-36 건강 조사
|
60주
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일반적인 삶의 질
기간: 108주
|
SF-36 건강 조사
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108주
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불안과 우울증
기간: 12주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
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12주
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불안과 우울증
기간: 48주
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
|
48주
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불안과 우울증
기간: 60주
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
|
60주
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불안과 우울증
기간: 108주
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
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108주
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인지된 스트레스
기간: 12주
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인지 스트레스 척도(PSS)
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12주
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인지된 스트레스
기간: 48주
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인지 스트레스 척도(PSS)
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48주
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인지된 스트레스
기간: 60주
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인지 스트레스 척도(PSS)
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60주
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인지된 스트레스
기간: 108주
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인지 스트레스 척도(PSS)
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108주
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과민성대장증후군 증상
기간: 12주
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IBS 심각도 점수 시스템(IBS-SSS)
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12주
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과민성대장증후군 증상
기간: 48주
|
IBS 심각도 점수 시스템(IBS-SSS)
|
48주
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과민성대장증후군 증상
기간: 60주
|
IBS 심각도 점수 시스템(IBS-SSS)
|
60주
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|
과민성대장증후군 증상
기간: 108주
|
IBS 심각도 점수 시스템(IBS-SSS)
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108주
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헤모그램
기간: 12주
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백혈구, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈소판
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12주
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헤모그램
기간: 48주
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백혈구, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈소판
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48주
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헤모그램
기간: 60주
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백혈구, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈소판
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60주
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헤모그램
기간: 108주
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백혈구, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈소판
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108주
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혈액 침강 속도
기간: 12주
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12주
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혈액 침강 속도
기간: 48주
|
48주
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혈액 침강 속도
기간: 60주
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60주
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혈액 침강 속도
기간: 108주
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108주
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C 반응성 단백질
기간: 48주
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48주
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C 반응성 단백질
기간: 60주
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60주
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C 반응성 단백질
기간: 108주
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108주
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대변 칼프로텍틴
기간: 12주
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12주
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대변 칼프로텍틴
기간: 48주
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48주
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대변 칼프로텍틴
기간: 60주
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60주
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대변 칼프로텍틴
기간: 108주
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108주
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대변 락토페린
기간: 12주
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12주
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대변 락토페린
기간: 48주
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48주
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대변 락토페린
기간: 60주
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60주
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대변 락토페린
기간: 108주
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108주
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분변 다형핵(PMN)-엘라스타제
기간: 12주
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분변 다형핵 엘라스타제
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12주
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대변 PMN-엘라스타제
기간: 48주
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분변 다형핵 엘라스타제
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48주
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대변 PMN-엘라스타제
기간: 60주
|
분변 다형핵 엘라스타제
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60주
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대변 PMN-엘라스타제
기간: 108주
|
분변 다형핵 엘라스타제
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108주
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대변 인간 베타 데펜신-2(hBD-2)
기간: 12주
|
12주
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대변 hBD-2
기간: 48주
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인간 베타 데펜신-2
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48주
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대변 hBD-2
기간: 60주
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인간 베타 데펜신-2
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60주
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대변 hBD-2
기간: 108주
|
인간 베타 데펜신-2
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108주
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장내 미생물군
기간: 12주
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고처리량 16S 리보솜 리보핵산(rRNA) 유전자 시퀀싱
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12주
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장내 미생물군
기간: 48주
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고처리량 16S rRNA 유전자 시퀀싱
|
48주
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장내 미생물군
기간: 60주
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고처리량 16S rRNA 유전자 시퀀싱
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60주
|
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장내 미생물군
기간: 108주
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고처리량 16S rRNA 유전자 시퀀싱
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108주
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장 투과성
기간: 12주
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유당모니톨
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12주
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장 투과성
기간: 48주
|
유당모니톨
|
48주
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장 투과성
기간: 60주
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유당모니톨
|
60주
|
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장 투과성
기간: 108주
|
유당모니톨
|
108주
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부작용
기간: 60주
|
60주
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부작용
기간: 108주
|
108주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jost Langhorst, Prof. Dr. med., Kliniken Essen-Mitte
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .