Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med stressreduktion og livsstilsændring for colitis ulcerosa (MBMCol)

9. maj 2017 opdateret af: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​stressreduktion og livsstilsændring på sygdomsaktivitet i colitis ulcerosa

Patienter med colitis ulcerosa lider ofte af betydelige begrænsninger i deres livskvalitet, som også er betinget af særlig stress og psykosociale ledsagesymptomer på sygdommen. Et multimodalt program til stressreduktion og livsstilsændring har vist sig at være effektivt til at fremme livskvaliteten. Studiet vil undersøge fremme af livskvaliteten for patienter med colitis ulcerosa og den positive indflydelse på stress, psykologiske symptomer og fysiologiske parametre. 92 patienter med colitis ulcerosa vil blive randomiseret i en interventionsgruppe og en kontrolgruppe i 10 uger. Det primære udfald er den sygdomsspecifikke livskvalitet, de sekundære udfald er stress, psykologiske symptomer, inflammatoriske parametre, sygdomsaktivitetsparametre, tarmparameter og mikrobiomet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 75 år
  • diagnosticering af colitis ulcerosa
  • I øjeblikket i remission, remission ikke længere end 12 måneder
  • begrænset livskvalitet eller øget subjektivt stressniveau

Ekskluderingskriterier:

  • Infektiøs eller kronisk aktiv colitis ulcerosa
  • Tager glukokortikoider eller immunsuppressiva inden for de sidste 3 måneder, undtagen stabil medicin med azathioprin
  • kolektomi
  • alvorlig psykisk lidelse (for eksempel: svær depression, afhængighed, skizofreni)
  • alvorlig komorbid somatisk sygdom (for eksempel: diabetes mellitus, onkologisk sygdom)
  • graviditet
  • deltagelse i stressreduktionsprogram eller kliniske undersøgelser til psykologiske interventioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: livsstilsændring
En gang om ugen i 10 uger med en omkreds på 60 timer med mindfulness-baseret stressreduktion og videre proces af Sind/krop medicinen.
Adfærdsmæssigt: livsstilsændring
Gruppeinterventionen gennemføres en gang om ugen i 10 uger i i alt 60 timer med elementer af mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) og videre proces af sind/kropsmedicin. I dette projekt vil dette program blive tilpasset de specifikke behov hos colitispatienter.
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppe
En unik uddannelsesenhed inden for rammerne af 3 timer om livsstilsfaktorers indflydelse på sygdommen og selvhjælpsmaterialer til den selvstændige træning.
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager en engangsundervisningsenhed inden for rammerne af 3 timer om livsstilsfaktorers indflydelse på sygdommen, også selvhjælpsmaterialer til selvstændig træning tilbydes. Efter opfølgningsforanstaltningen får også denne gruppe mulighed for at deltage i det multimodale stressreduktions- og livsstilsmodifikationsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (IBD-Q)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
48 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 48 uger
Spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (IBD-Q)
48 uger
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 60 uger
Spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (IBD-Q)
60 uger
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 108 uger
Spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (IBD-Q)
108 uger
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uger
Mayo Disease Activity Index (Mayo Score)
12 uger
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uger
Clinical Activity Index (CAI)
12 uger
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 48 uger
Mayo Disease Activity Index (Mayo Score)
48 uger
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 48 uger
Clinical Activity Index (CAI)
48 uger
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 60 uger
Mayo Disease Activity Index (Mayo Score)
60 uger
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 60 uger
Clinical Activity Index (CAI)
60 uger
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 108 uger
Mayo Disease Activity Index (Mayo Score)
108 uger
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 108 uger
Clinical Activity Index (CAI)
108 uger
Endoskopisk indeks
Tidsramme: 12 uger
Endoskopisk indeks (sigmoidoskopi)
12 uger
Endoskopisk indeks
Tidsramme: 48 uger
Endoskopisk indeks (sigmoidoskopi)
48 uger
Endoskopisk indeks
Tidsramme: 60 uger
Endoskopisk indeks (sigmoidoskopi))
60 uger
Endoskopisk indeks
Tidsramme: 108 uger
Endoskopisk indeks (sigmoidoskopi)
108 uger
Histologi
Tidsramme: 12 uger
Riley score
12 uger
Histologi
Tidsramme: 48 uger
Riley score
48 uger
Histologi
Tidsramme: 60 uger
Riley score
60 uger
Histologi
Tidsramme: 108 uger
Riley score
108 uger
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Short Form (SF) -36 (varer) sundhedsundersøgelse
12 uger
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 48 uger
SF-36 sundhedsundersøgelse
48 uger
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 60 uger
SF-36 sundhedsundersøgelse
60 uger
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 108 uger
SF-36 sundhedsundersøgelse
108 uger
Angst og depression
Tidsramme: 12 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
12 uger
Angst og depression
Tidsramme: 48 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
48 uger
Angst og depression
Tidsramme: 60 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
60 uger
Angst og depression
Tidsramme: 108 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
108 uger
Opfattet stress
Tidsramme: 12 uger
Perceived Stress Scale (PSS)
12 uger
Opfattet stress
Tidsramme: 48 uger
Perceived Stress Scale (PSS)
48 uger
Opfattet stress
Tidsramme: 60 uger
Perceived Stress Scale (PSS)
60 uger
Opfattet stress
Tidsramme: 108 uger
Perceived Stress Scale (PSS)
108 uger
Irritabel tyktarm Symptomer
Tidsramme: 12 uger
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
12 uger
Irritabel tyktarm Symptomer
Tidsramme: 48 uger
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
48 uger
Irritabel tyktarm Symptomer
Tidsramme: 60 uger
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
60 uger
Irritabel tyktarm Symptomer
Tidsramme: 108 uger
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
108 uger
Hæmogram
Tidsramme: 12 uger
leukocyt, hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader
12 uger
Hæmogram
Tidsramme: 48 uger
leukocyt, hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader
48 uger
Hæmogram
Tidsramme: 60 uger
leukocyt, hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader
60 uger
Hæmogram
Tidsramme: 108 uger
leukocyt, hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader
108 uger
Blodsedimentationshastighed
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Blodsedimentationshastighed
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Blodsedimentationshastighed
Tidsramme: 60 uger
60 uger
Blodsedimentationshastighed
Tidsramme: 108 uger
108 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: 48 uger
48 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: 60 uger
60 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: 108 uger
108 uger
fækal calprotectin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
fækal calprotectin
Tidsramme: 48 uger
48 uger
fækal calprotectin
Tidsramme: 60 uger
60 uger
fækal calprotectin
Tidsramme: 108 uger
108 uger
fækal lactoferrin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
fækal lactoferrin
Tidsramme: 48 uger
48 uger
fækal lactoferrin
Tidsramme: 60 uger
60 uger
fækal lactoferrin
Tidsramme: 108 uger
108 uger
fækal polymorfonukleær (PMN)-elastase
Tidsramme: 12 uger
fækal polymorfonukleær elastase
12 uger
fækal PMN-elastase
Tidsramme: 48 uger
fækal polymorfonukleær elastase
48 uger
fækal PMN-elastase
Tidsramme: 60 uger
fækal polymorfonukleær elastase
60 uger
fækal PMN-elastase
Tidsramme: 108 uger
fækal polymorfonukleær elastase
108 uger
fækalt humant beta-defensin-2 (hBD-2)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
fækal hBD-2
Tidsramme: 48 uger
humant beta-defensin-2
48 uger
fækal hBD-2
Tidsramme: 60 uger
humant beta-defensin-2
60 uger
fækal hBD-2
Tidsramme: 108 uger
humant beta-defensin-2
108 uger
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 uger
High-throughput 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) gensekventering
12 uger
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 48 uger
High-throughput 16S rRNA gensekventering
48 uger
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 60 uger
High-throughput 16S rRNA gensekventering
60 uger
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 108 uger
High-throughput 16S rRNA gensekventering
108 uger
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: 12 uger
LactoseMonitol
12 uger
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: 48 uger
LactoseMonitol
48 uger
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: 60 uger
LactoseMonitol
60 uger
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: 108 uger
LactoseMonitol
108 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 60 uger
60 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 108 uger
108 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jost Langhorst, Prof. Dr. med., Kliniken Essen-Mitte

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (SKØN)

29. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-6554-BO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med livsstilsændring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner