Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van stressvermindering en levensstijlaanpassing voor colitis ulcerosa (MBMCol)

9 mei 2017 bijgewerkt door: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect van stressvermindering en verandering van levensstijl op ziekteactiviteit bij colitis ulcerosa

Patiënten met colitis ulcerosa hebben vaak aanzienlijke beperkingen in hun kwaliteit van leven, die ook worden bepaald door bepaalde stress en psychosociale begeleidende symptomen van de ziekte. Een multimodaal programma voor stressvermindering en aanpassing van de levensstijl is effectief gebleken bij het bevorderen van de kwaliteit van leven. De studie zal de bevordering van de kwaliteit van leven van patiënten met colitis ulcerosa en de positieve invloed op stress, psychologische symptomen en fysiologische parameters onderzoeken. 92 patiënten met colitis ulcerosa worden gerandomiseerd in een interventiegroep en een controlegroep gedurende 10 weken. De primaire uitkomstmaat is de ziektespecifieke kwaliteit van leven, de secundaire uitkomstmaten zijn stress, psychische symptomen, ontstekingsparameters, ziekteactiviteitsparameters, darmparameter en het microbioom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 75 jaar
  • diagnose colitis ulcerosa
  • Momenteel in remissie, remissie niet langer dan 12 maanden
  • beperkte kwaliteit van leven of verhoogd subjectief stressniveau

Uitsluitingscriteria:

  • Infectieuze of chronische actieve colitis ulcerosa
  • Gebruik van glucocorticoïden of immunosuppressiva in de afgelopen 3 maanden, behalve stabiele medicatie met azathioprine
  • colectomie
  • ernstige psychische stoornis (bijvoorbeeld: zware depressie, verslaving, schizofrenie)
  • ernstige comorbide somatische ziekte (bijvoorbeeld: diabetes mellitus, oncologische ziekte)
  • zwangerschap
  • deelname aan stressverminderingsprogramma's of klinische onderzoeken tot psychologische interventies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: levensstijl-aanpassing
1 keer per week gedurende 10 weken met een omtrek van 60 uur met op mindfulness gebaseerde stressreductie en verdere verwerking van de Mind/body medicine.
Gedragsmatig: levensstijl-aanpassing
De groepsinterventie wordt één keer per week gedurende 10 weken gedurende in totaal 60 uur uitgevoerd met elementen van mindfulness-based stress reduction (MBSR) en verdere verwerking van de mind/body medicine. In dit project zal dit programma worden aangepast aan de specifieke behoeften van colitispatiënten.
ACTIVE_COMPARATOR: controlegroep
Een uniek onderwijsblok binnen een tijdsbestek van 3 uur over de invloed van leefstijlfactoren op de ziekte en zelfhulpmateriaal voor de zelfstandige training.
Gedragsmatig: Controlegroep
Deelnemers in deze groep krijgen eenmalig een voorlichtingseenheid van 3 uur over de invloed van leefstijlfactoren op de ziekte, tevens wordt zelfhulpmateriaal voor zelfstandige training aangeboden. Na de vervolgmaatregel wordt ook deze groep in de gelegenheid gesteld deel te nemen aan het multimodale stressreductie- en leefstijlaanpassingsprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
Inflammatoire darmziekte vragenlijst (IBD-Q)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 48 weken
Inflammatoire darmziekte vragenlijst (IBD-Q)
48 weken
Ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 60 weken
Inflammatoire darmziekte vragenlijst (IBD-Q)
60 weken
Ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 108 weken
Inflammatoire darmziekte vragenlijst (IBD-Q)
108 weken
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Mayo Disease Activity Index (Mayo-score)
12 weken
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Klinische Activiteit Index (CAI)
12 weken
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: 48 weken
Mayo Disease Activity Index (Mayo-score)
48 weken
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: 48 weken
Klinische Activiteit Index (CAI)
48 weken
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: 60 weken
Mayo Disease Activity Index (Mayo-score)
60 weken
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: 60 weken
Klinische Activiteit Index (CAI)
60 weken
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: 108 weken
Mayo Disease Activity Index (Mayo-score)
108 weken
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: 108 weken
Klinische activiteitsindex (CAI)
108 weken
Endoscopische index
Tijdsspanne: 12 weken
Endoscopische index (sigmoïdoscopie)
12 weken
Endoscopische index
Tijdsspanne: 48 weken
Endoscopische index (sigmoïdoscopie)
48 weken
Endoscopische index
Tijdsspanne: 60 weken
Endoscopische index (sigmoïdoscopie))
60 weken
Endoscopische index
Tijdsspanne: 108 weken
Endoscopische index (sigmoïdoscopie)
108 weken
Histologie
Tijdsspanne: 12 weken
Riley scoort
12 weken
Histologie
Tijdsspanne: 48 weken
Riley scoort
48 weken
Histologie
Tijdsspanne: 60 weken
Riley scoort
60 weken
Histologie
Tijdsspanne: 108 weken
Riley scoort
108 weken
Generieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
Short Form (SF) -36 (items) gezondheidsenquête
12 weken
Generieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 48 weken
SF-36 gezondheidsenquête
48 weken
Generieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 60 weken
SF-36 gezondheidsenquête
60 weken
Generieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 108 weken
SF-36 gezondheidsenquête
108 weken
Angst en depressie
Tijdsspanne: 12 weken
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
12 weken
Angst en depressie
Tijdsspanne: 48 weken
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
48 weken
Angst en depressie
Tijdsspanne: 60 weken
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
60 weken
Angst en depressie
Tijdsspanne: 108 weken
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
108 weken
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 12 weken
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
12 weken
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 48 weken
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
48 weken
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 60 weken
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
60 weken
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 108 weken
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
108 weken
Prikkelbare darmsyndroom Symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
IBS-scoresysteem voor ernst (IBS-SSS)
12 weken
Prikkelbare darmsyndroom Symptomen
Tijdsspanne: 48 weken
IBS-scoresysteem voor ernst (IBS-SSS)
48 weken
Prikkelbare darmsyndroom Symptomen
Tijdsspanne: 60 weken
IBS-scoresysteem voor ernst (IBS-SSS)
60 weken
Prikkelbare darmsyndroom Symptomen
Tijdsspanne: 108 weken
IBS-scoresysteem voor ernst (IBS-SSS)
108 weken
Hemogram
Tijdsspanne: 12 weken
leukocyten, hemoglobine, hematocriet, bloedplaatjes
12 weken
Hemogram
Tijdsspanne: 48 weken
leukocyten, hemoglobine, hematocriet, bloedplaatjes
48 weken
Hemogram
Tijdsspanne: 60 weken
leukocyten, hemoglobine, hematocriet, bloedplaatjes
60 weken
Hemogram
Tijdsspanne: 108 weken
leukocyten, hemoglobine, hematocriet, bloedplaatjes
108 weken
Bezinkingssnelheid van het bloed
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Bezinkingssnelheid van het bloed
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Bezinkingssnelheid van het bloed
Tijdsspanne: 60 weken
60 weken
Bezinkingssnelheid van het bloed
Tijdsspanne: 108 weken
108 weken
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 60 weken
60 weken
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 108 weken
108 weken
fecale calprotectine
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
fecale calprotectine
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
fecale calprotectine
Tijdsspanne: 60 weken
60 weken
fecale calprotectine
Tijdsspanne: 108 weken
108 weken
faecale lactoferrine
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
faecale lactoferrine
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
faecale lactoferrine
Tijdsspanne: 60 weken
60 weken
faecale lactoferrine
Tijdsspanne: 108 weken
108 weken
fecale polymorfonucleaire (PMN)-elastase
Tijdsspanne: 12 weken
fecale polymorfonucleaire elastase
12 weken
fecale PMN-elastase
Tijdsspanne: 48 weken
fecale polymorfonucleaire elastase
48 weken
fecale PMN-elastase
Tijdsspanne: 60 weken
fecale polymorfonucleaire elastase
60 weken
fecale PMN-elastase
Tijdsspanne: 108 weken
fecale polymorfonucleaire elastase
108 weken
fecaal humaan bèta-defensine-2 (hBD-2)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
fecale hBD-2
Tijdsspanne: 48 weken
humaan bèta-defensine-2
48 weken
fecale hBD-2
Tijdsspanne: 60 weken
humaan bèta-defensine-2
60 weken
fecale hBD-2
Tijdsspanne: 108 weken
humaan bèta-defensine-2
108 weken
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: 12 weken
High-throughput 16S ribosomaal ribonucleïnezuur (rRNA) gensequencing
12 weken
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: 48 weken
High-throughput 16S rRNA-gensequencing
48 weken
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: 60 weken
High-throughput 16S rRNA-gensequencing
60 weken
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: 108 weken
High-throughput 16S rRNA-gensequencing
108 weken
Darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
LactoseMonitol
12 weken
Darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: 48 weken
LactoseMonitol
48 weken
Darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: 60 weken
LactoseMonitol
60 weken
Darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: 108 weken
LactoseMonitol
108 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 weken
60 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 108 weken
108 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jost Langhorst, Prof. Dr. med., Kliniken Essen-Mitte

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-6554-BO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren