Рандомизированное контролируемое исследование снижения стресса и изменения образа жизни при язвенном колите (MBMCol)
9 мая 2017 г. обновлено: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen
Рандомизированное контролируемое исследование влияния снижения стресса и изменения образа жизни на активность заболевания при язвенном колите
Пациенты с язвенным колитом часто имеют значительные ограничения качества жизни, что также обусловлено определенным стрессом и психосоциальными сопутствующими симптомами заболевания.
Мультимодальная программа снижения стресса и изменения образа жизни доказала свою эффективность в повышении качества жизни.
В исследовании будет изучено повышение качества жизни пациентов с язвенным колитом и положительное влияние на стресс, психологические симптомы и физиологические параметры.
92 пациента с язвенным колитом будут рандомизированы в группу вмешательства и контрольную группу на 10 недель.
Первичным исходом является качество жизни, характерное для данного заболевания, вторичными исходами являются стресс, психологические симптомы, параметры воспаления, параметры активности заболевания, параметры кишечника и микробиом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Германия, 45276
- Рекрутинг
- Kliniken Essen-Mitte, Knappschafts Krankenhaus
-
Контакт:
- Jost Langhorst, Prof. Dr.
- Номер телефона: 49-201-174 25012
- Электронная почта: j.langhorst@kliniken-essen-mitte.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 75 лет
- диагностика язвенного колита
- В настоящее время в ремиссии, ремиссия не более 12 мес.
- ограниченное качество жизни или повышенный субъективный уровень стресса
Критерий исключения:
- Инфекционный или хронический активный язвенный колит
- Прием глюкокортикоидов или иммунодепрессантов в течение последних 3 месяцев, за исключением стабильных препаратов с использованием азатиоприна.
- колэктомия
- серьезное психологическое расстройство (например, большая депрессия, наркомания, шизофрения)
- серьезное коморбидное соматическое заболевание (например: сахарный диабет, онкологическое заболевание)
- беременность
- участие в программе снижения стресса или клинических исследованиях до психологических вмешательств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: модификация образа жизни
Один раз в неделю в течение 10 недель продолжительностью 60 часов с уменьшением стресса на основе осознанности и дальнейшим процессом медицины разума / тела.
|
Групповое вмешательство проводится один раз в неделю в течение 10 недель, в общей сложности 60 часов, с элементами снижения стресса на основе осознанности (MBSR) и дальнейшего процесса медицины разума / тела.
В этом проекте эта программа будет адаптирована к конкретным потребностям пациентов с колитом.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: контрольная группа
Уникальный обучающий блок в объеме 3 часов о влиянии факторов образа жизни на заболевание и материалы самопомощи для самостоятельного обучения.
|
Участники этой группы получают разовый блок обучения в объеме 3 часов о влиянии факторов образа жизни на заболевание, а также предлагаются материалы самопомощи для самостоятельного обучения.
После последующих мер этой группе также предоставляется возможность участвовать в мультимодальной программе снижения стресса и модификации образа жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, специфичное для заболевания
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBD-Q)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Качество жизни, специфичное для заболевания
Временное ограничение: 48 недель
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBD-Q)
|
48 недель
|
|
Качество жизни, специфичное для заболевания
Временное ограничение: 60 недель
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBD-Q)
|
60 недель
|
|
Качество жизни, специфичное для заболевания
Временное ограничение: 108 недель
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBD-Q)
|
108 недель
|
|
Активность болезни
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс активности болезни Мейо (показатель Мейо)
|
12 недель
|
|
Активность болезни
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс клинической активности (CAI)
|
12 недель
|
|
Активность болезни
Временное ограничение: 48 недель
|
Индекс активности болезни Мейо (показатель Мейо)
|
48 недель
|
|
Активность болезни
Временное ограничение: 48 недель
|
Индекс клинической активности (CAI)
|
48 недель
|
|
Активность болезни
Временное ограничение: 60 недель
|
Индекс активности болезни Мейо (показатель Мейо)
|
60 недель
|
|
Активность болезни
Временное ограничение: 60 недель
|
Индекс клинической активности (CAI)
|
60 недель
|
|
Активность болезни
Временное ограничение: 108 недель
|
Индекс активности болезни Мейо (показатель Мейо)
|
108 недель
|
|
Активность болезни
Временное ограничение: 108 недель
|
Индекс клинической активности (CAI)
|
108 недель
|
|
Эндоскопический индекс
Временное ограничение: 12 недель
|
Эндоскопический индекс (ректороманоскопия)
|
12 недель
|
|
Эндоскопический индекс
Временное ограничение: 48 недель
|
Эндоскопический индекс (ректороманоскопия)
|
48 недель
|
|
Эндоскопический индекс
Временное ограничение: 60 недель
|
Эндоскопический индекс (ректороманоскопия))
|
60 недель
|
|
Эндоскопический индекс
Временное ограничение: 108 недель
|
Эндоскопический индекс (ректороманоскопия)
|
108 недель
|
|
Гистология
Временное ограничение: 12 недель
|
Райли Счет
|
12 недель
|
|
Гистология
Временное ограничение: 48 недель
|
Райли Счет
|
48 недель
|
|
Гистология
Временное ограничение: 60 недель
|
Райли Счет
|
60 недель
|
|
Гистология
Временное ограничение: 108 недель
|
Райли Счет
|
108 недель
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Краткая форма (SF) -36 (пунктов) обследования состояния здоровья
|
12 недель
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: 48 недель
|
Опрос здоровья SF-36
|
48 недель
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: 60 недель
|
Опрос здоровья SF-36
|
60 недель
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: 108 недель
|
Опрос здоровья SF-36
|
108 недель
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 12 недель
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
|
12 недель
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 48 недель
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
|
48 недель
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 60 недель
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
|
60 недель
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 108 недель
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
|
108 недель
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
|
12 недель
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 48 недель
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
|
48 недель
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 60 недель
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
|
60 недель
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 108 недель
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
|
108 недель
|
|
Симптомы синдрома раздраженного кишечника
Временное ограничение: 12 недель
|
Система оценки тяжести СРК (IBS-SSS)
|
12 недель
|
|
Симптомы синдрома раздраженного кишечника
Временное ограничение: 48 недель
|
Система оценки тяжести СРК (IBS-SSS)
|
48 недель
|
|
Симптомы синдрома раздраженного кишечника
Временное ограничение: 60 недель
|
Система оценки тяжести СРК (IBS-SSS)
|
60 недель
|
|
Симптомы синдрома раздраженного кишечника
Временное ограничение: 108 недель
|
Система оценки тяжести СРК (IBS-SSS)
|
108 недель
|
|
Гемограмма
Временное ограничение: 12 недель
|
лейкоциты, гемоглобин, гематокрит, тромбоциты
|
12 недель
|
|
Гемограмма
Временное ограничение: 48 недель
|
лейкоциты, гемоглобин, гематокрит, тромбоциты
|
48 недель
|
|
Гемограмма
Временное ограничение: 60 недель
|
лейкоциты, гемоглобин, гематокрит, тромбоциты
|
60 недель
|
|
Гемограмма
Временное ограничение: 108 недель
|
лейкоциты, гемоглобин, гематокрит, тромбоциты
|
108 недель
|
|
Скорость оседания крови
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Скорость оседания крови
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
Скорость оседания крови
Временное ограничение: 60 недель
|
60 недель
|
|
|
Скорость оседания крови
Временное ограничение: 108 недель
|
108 недель
|
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 60 недель
|
60 недель
|
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 108 недель
|
108 недель
|
|
|
фекальный кальпротектин
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
фекальный кальпротектин
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
фекальный кальпротектин
Временное ограничение: 60 недель
|
60 недель
|
|
|
фекальный кальпротектин
Временное ограничение: 108 недель
|
108 недель
|
|
|
фекальный лактоферрин
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
фекальный лактоферрин
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
|
фекальный лактоферрин
Временное ограничение: 60 недель
|
60 недель
|
|
|
фекальный лактоферрин
Временное ограничение: 108 недель
|
108 недель
|
|
|
фекальная полиморфноядерная (PMN)-эластаза
Временное ограничение: 12 недель
|
фекальная полиморфноядерная эластаза
|
12 недель
|
|
фекальная PMN-эластаза
Временное ограничение: 48 недель
|
фекальная полиморфноядерная эластаза
|
48 недель
|
|
фекальная PMN-эластаза
Временное ограничение: 60 недель
|
фекальная полиморфноядерная эластаза
|
60 недель
|
|
фекальная PMN-эластаза
Временное ограничение: 108 недель
|
фекальная полиморфноядерная эластаза
|
108 недель
|
|
фекальный человеческий бета-дефенсин-2 (hBD-2)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
фекальный hBD-2
Временное ограничение: 48 недель
|
человеческий бета-дефенсин-2
|
48 недель
|
|
фекальный hBD-2
Временное ограничение: 60 недель
|
человеческий бета-дефенсин-2
|
60 недель
|
|
фекальный hBD-2
Временное ограничение: 108 недель
|
человеческий бета-дефенсин-2
|
108 недель
|
|
Кишечная микробиота
Временное ограничение: 12 недель
|
Высокопроизводительное секвенирование генов рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК) 16S
|
12 недель
|
|
Кишечная микробиота
Временное ограничение: 48 недель
|
Высокопроизводительное секвенирование генов 16S рРНК
|
48 недель
|
|
Кишечная микробиота
Временное ограничение: 60 недель
|
Высокопроизводительное секвенирование генов 16S рРНК
|
60 недель
|
|
Кишечная микробиота
Временное ограничение: 108 недель
|
Высокопроизводительное секвенирование генов 16S рРНК
|
108 недель
|
|
Кишечная проницаемость
Временное ограничение: 12 недель
|
ЛактозаМонитол
|
12 недель
|
|
Кишечная проницаемость
Временное ограничение: 48 недель
|
ЛактозаМонитол
|
48 недель
|
|
Кишечная проницаемость
Временное ограничение: 60 недель
|
ЛактозаМонитол
|
60 недель
|
|
Кишечная проницаемость
Временное ограничение: 108 недель
|
ЛактозаМонитол
|
108 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 60 недель
|
60 недель
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 108 недель
|
108 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jost Langhorst, Prof. Dr. med., Kliniken Essen-Mitte
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-6554-BO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .